De neurologische effecten van anesthesie op zuigelingen met gehoorverlies
5 maart 2020 bijgewerkt door: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Neurologische gedragseffecten op lange termijn van anesthetica en cochleaire implantatie bij baby's met gehoorverlies
Het langetermijneffect van algehele anesthesie op de ontwikkeling van de hersenen is de focus van clinici wanneer baby's tijdens de operatie gedurende lange tijd worden blootgesteld aan algehele anesthesie.
Een retrospectieve studie toonde aan dat kinderen die werden blootgesteld aan langdurige of herhaalde operaties, de anesthetica hadden een hogere incidentie van cognitieve stoornissen in de adolescentie dan degenen die dat niet deden.
Wanneer baby's met een gehoorstoornis een bilaterale cochleaire implantaatoperatie ondergaan, lopen ze een hoog risico op langdurige neurologische gedragsafwijkingen veroorzaakt door anesthesie.
In deze studie willen de onderzoekers de gedragsafwijkingen op de lange termijn van slechthorende baby's observeren na unilaterale of bilaterale cochleaire implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai No.9 People's Hospital
-
Contact:
- Hong Jiang, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen die een cochleaire implantatie ondergaan onder algehele narcose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's tussen 6 maanden en 2 jaar oud die een cochleaire implantatie ondergaan onder algemene anesthesie in het 9e ziekenhuis
- Patiënten die niet hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
- ASA klasse I-II selectieve werking zonder acute infectieziekten of systematische ziekten
- De gezinsleden van de baby stemmen ermee in om deel te nemen aan de onderzoeken en ondertekenen de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan de onderzoeken
- Patiënten met ernstige lever- en nierschade of andere hart-, long- en zenuwstelselaandoeningen
- De Gesell-ontwikkelingsschaal is minder dan 86 in motorisch gedrag en fysieke energie
- Met een voorgeschiedenis van intra-uteriene nood, navelstreng rond de nek, hypoxie en geelzucht
- Baby die allergisch is voor eieren en melk
- Familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Allergie voor verdovingsmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Anesthesiegroep voor korte tijd
Unilaterale cochleaire implantatie, welke tijd van anesthesie minder dan 3 uur is
|
|
Lange tijd anesthesiegroep
Bilaterale cochleaire implantatie, welke tijd van anesthesie meer dan 3 uur is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van Baseline Gesell Developmental Scale na 6 maanden
Tijdsspanne: veranderen binnen 6 maanden na de operatie
|
Neurogedragseffecten
|
veranderen binnen 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van Baseline Gesell Developmental Scale na 12 maanden
Tijdsspanne: verandering binnen 12 maanden na de operatie
|
Neurogedragseffecten
|
verandering binnen 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH9H-2019-T19-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .