リンパ血管浸潤を伴う上部尿路上皮癌に対する術後補助化学療法の研究
2020年2月15日 更新者：Qinghua Xia,Prof
リンパ血管浸潤を伴う pTanyN0M0 上部尿路上皮癌に対する術後補助化学療法の前向きランダム化比較試験
このプロジェクトは、前向き症例対照研究を通じて、リンパ管浸潤（LVI）を伴うpTanyN0M0上部尿路上皮がん患者における腫瘍の全生存期間、無増悪生存期間、および無再発生存期間に対する補助化学療法の効果を調査することです。 。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、前向き症例対照研究を通じて、リンパ管浸潤（LVI）を伴うpTanyN0M0上部尿路上皮がん患者における腫瘍の全生存期間、無増悪生存期間、および無再発生存期間に対する補助化学療法の効果を調査することです。 。
それぞれ、pT1N0M0、pT2N0M0、およびpT3-4N0M0上部尿路上皮癌を有するLVI(+)患者に対する補助化学療法の治療価値。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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コンタクト：
- Qinghua Xia,Prof, professor
- 電話番号：3147 0086053168773146
- メール：phsandi@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～85歳。
- ECOGスコアは0-1ポイント。
- 根治的腎切除術を受けているUTUC患者、pTanyN0M0の病理学的病期分類。
- 患者は自発的にインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 明らかな心肺機能不全、重度の糖尿病、その他の慢性疾患。
- 明らかな化学療法の禁忌。
- 患者には他の臓器悪性腫瘍の病歴がある。
- 他の部位の腫瘍と合併する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LVIを伴うpTanyN0M0 UTUCに対する補助化学療法の効果
このプロジェクトは、前向き症例対照研究を通じて、リンパ管浸潤（LVI）を伴うpTanyN0M0上部尿路上皮がん患者における腫瘍の全生存期間、無増悪生存期間、および無再発生存期間に対する補助化学療法の効果を調査することです。 。
それぞれ、pT1N0M0、pT2N0M0、およびpT3-4N0M0上部尿路上皮癌を有するLVI(+)患者に対する補助化学療法の治療価値。
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標準 GC (ゲムシタビンおよびシスプラチン) レジメン: 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000 ～ 1200 mg/m2 静脈内注入、2 日目にシスプラチン 70 mg/m2 を静脈内注入、3 週間ごと (21 日間レジメン) を 1 サイクルとし、合計3サイクルの。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：リンパ浸潤を伴うpTanyN0M0 UTUCに対するプラセボの効果
この臨床試験では対照として、プラセボ対照群も設定しました。
補助化学療法の効果は、ランダムにグループ分けし、実験グループと対照グループの患者の効果を比較することによって得られました。
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比較としてプラセボを使用する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の総生存期間
時間枠：3年
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腫瘍の総生存期間に対する術後補助化学療法の効果
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：3年
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無増悪生存期間に対する術後補助化学療法の効果
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間
時間枠：3年
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無再発生存期間に対する術後補助化学療法の効果
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Qinghua Xia, Prof、Shandong Provincial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月15日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。