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Une étude de la chimiothérapie adjuvante postopératoire pour le carcinome urothélial urinaire supérieur avec invasion lymphovasculaire

15 février 2020 mis à jour par: Qinghua Xia,Prof

Un essai contrôlé randomisé prospectif pour la chimiothérapie adjuvante postopératoire pour le carcinome urothélial urinaire supérieur pTanyN0M0 avec invasion lymphovasculaire

Ce projet vise à explorer l'effet de la chimiothérapie adjuvante sur le temps de survie total de la tumeur, le temps de survie sans progression et le temps de survie sans récidive chez les patients atteints de carcinome urothélial urinaire supérieur pTanyN0M0 avec invasion vasculaire lymphatique (LVI) à travers une étude prospective cas-témoin .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à explorer l'effet de la chimiothérapie adjuvante sur le temps de survie total de la tumeur, le temps de survie sans progression et le temps de survie sans récidive chez les patients atteints de carcinome urothélial urinaire supérieur pTanyN0M0 avec invasion vasculaire lymphatique (LVI) à travers une étude prospective cas-témoin . Valeur thérapeutique de la chimiothérapie adjuvante pour les patients LVI(+) atteints de carcinome urothélial urinaire supérieur pT1N0M0, pT2N0M0 et pT3-4N0M0, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Qinghua Xia,Prof, professor
          • Numéro de téléphone: 3147 0086053168773146
          • E-mail: phsandi@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 20 à 85 ans ;
  2. Score ECOG 0-1 points;
  3. Patients avec UTUC, subissant une néphrectomie radicale, stadification pathologique Pour pTanyN0M0 ;
  4. Les patients ont volontairement signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement cardiopulmonaire évident, diabète grave et autres maladies chroniques ;
  2. Contre-indications évidentes à la chimiothérapie ;
  3. Les patients ont des antécédents d'autres tumeurs malignes d'organes ;
  4. Combiné avec des tumeurs d'autres sites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effet de la chimiothérapie adjuvante sur pTanyN0M0 UTUC avec LVI
Ce projet vise à explorer l'effet de la chimiothérapie adjuvante sur le temps de survie total de la tumeur, le temps de survie sans progression et le temps de survie sans récidive chez les patients atteints de carcinome urothélial urinaire supérieur pTanyN0M0 avec invasion vasculaire lymphatique (LVI) à travers une étude prospective cas-témoin . Valeur thérapeutique de la chimiothérapie adjuvante pour les patients LVI(+) atteints de carcinome urothélial urinaire supérieur pT1N0M0, pT2N0M0 et pT3-4N0M0, respectivement.
Médicament: Gemcitabine
Régime GC standard (gemcitabine et cisplatine) : gemcitabine 1000-1200 mg/m2 en perfusion intraveineuse les jours 1 et 8, cisplatine 70 mg/m2 le deuxième jour de la perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines (régime de 21 jours) est un cycle, un total de 3 cycles.
Autres noms:
  • Cisplatine
Comparateur placebo: Effet du placebo sur pTanyN0M0 UTUC avec invasion lymphatique
En tant que contrôle, cet essai clinique a également mis en place un groupe contrôle placebo. L'effet de la chimiothérapie adjuvante a été obtenu par regroupement aléatoire et comparaison des effets des patients du groupe expérimental et du groupe témoin.
Médicament: Placebos
Utilisez un placebo comme comparaison
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de survie de la tumeur
Délai: 3 années
Effet de la chimiothérapie adjuvante postopératoire sur la durée totale de survie de la tumeur
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de survie sans progression
Délai: 3 années
Effet de la chimiothérapie adjuvante postopératoire sur la durée de survie sans progression
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de survie sans rechute
Délai: 3 années
Effet de la chimiothérapie adjuvante postopératoire sur la durée de survie sans rechute
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qinghua Xia,Prof

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Qinghua Xia, Prof, Shandong Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShandongPH Urology

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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