En studie av postoperativ adjuvant kjemoterapi for øvre urinveisurothelial karsinom med lymfovaskulær invasjon
15. februar 2020 oppdatert av: Qinghua Xia,Prof
En prospektiv randomisert kontrollert studie for postoperativ adjuvant kjemoterapi for pTanyN0M0 øvre urinveisurothelial karsinom med lymfovaskulær invasjon
Dette prosjektet er å utforske effekten av adjuvant kjemoterapi på total tumoroverlevelsestid, progresjonsfri overlevelsestid og gjentaksfri overlevelsestid hos pasienter med pTanyN0M0 øvre urin urotelialt karsinom med lymfatisk vaskulær invasjon (LVI) gjennom en prospektiv case-kontroll studie .
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er å utforske effekten av adjuvant kjemoterapi på total tumoroverlevelsestid, progresjonsfri overlevelsestid og gjentaksfri overlevelsestid hos pasienter med pTanyN0M0 øvre urin urotelialt karsinom med lymfatisk vaskulær invasjon (LVI) gjennom en prospektiv case-kontroll studie .
Terapeutisk verdi av adjuvant kjemoterapi for LVI(+)-pasienter med henholdsvis pT1N0M0, pT2N0M0 og pT3-4N0M0 øvre urinurotelialt karsinom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qinghua Xia,Prof, professor
- Telefonnummer: 3147 0086053168773146
- E-post: phsandi@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-85 år;
- ECOG score 0-1 poeng;
- Pasienter med UTUC, som gjennomgår radikal nefrektomi, patologisk stadieinndeling for pTanyN0M0;
- Pasienter signerte frivillig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbar kardiopulmonal dysfunksjon, alvorlig diabetes og andre kroniske sykdommer;
- Åpenbare kjemoterapi kontraindikasjoner;
- Pasienter har en historie med andre organmaligniteter;
- Kombinert med svulster fra andre steder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effekt av adjuvant kjemoterapi på pTanyN0M0 UTUC med LVI
Dette prosjektet er å utforske effekten av adjuvant kjemoterapi på total tumoroverlevelsestid, progresjonsfri overlevelsestid og gjentaksfri overlevelsestid hos pasienter med pTanyN0M0 øvre urin urotelialt karsinom med lymfatisk vaskulær invasjon (LVI) gjennom en prospektiv case-kontroll studie .
Terapeutisk verdi av adjuvant kjemoterapi for LVI(+)-pasienter med henholdsvis pT1N0M0, pT2N0M0 og pT3-4N0M0 øvre urinurotelialt karsinom.
|
Standard GC (gemcitabin og cisplatin)-regime: gemcitabin 1000-1200mg/m2 intravenøs infusjon på dag 1 og 8, cisplatin 70mg/m2 på andre dag av intravenøs infusjon, hver 3. uke (21-dagers regime) er en syklus, totalt av 3 sykluser.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Effekt av placebo på pTanyN0M0 UTUC med lymfatisk invasjon
Som en kontroll opprettet denne kliniske studien også en placebokontrollgruppe.
Effekten av adjuvant kjemoterapi ble oppnådd ved tilfeldig gruppering og sammenligning av effekten av pasienter i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
|
Bruk placebo som sammenligning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tumoroverlevelsestid
Tidsramme: 3 år
|
Effekt av postoperativ adjuvant kjemoterapi på total tumoroverlevelsestid
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
|
Effekt av postoperativ adjuvant kjemoterapi på progresjonsfri overlevelsestid
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefallsfri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
|
Effekt av postoperativ adjuvant kjemoterapi på tilbakefallsfri overlevelsestid
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Qinghua Xia, Prof, Shandong Provincial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom, overgangscelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- ShandongPH Urology
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .