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림프혈관 침범을 동반한 상부요로요로상피암종의 수술 후 보조적 화학요법에 관한 연구

2020년 2월 15일 업데이트: Qinghua Xia,Prof

림프혈관 침범을 동반한 pTanyN0M0 상부 비뇨기 요로상피 암종에 대한 수술 후 보조 화학 요법에 대한 전향적 무작위 대조 시험

이 프로젝트는 림프관 침범(LVI)을 동반한 pTanyN0M0 상부 비뇨기 요로상피암 환자의 총 종양 생존 시간, 무진행 생존 시간 및 재발 없는 생존 시간에 대한 보조 화학요법의 효과를 전향적 사례-대조군 연구를 통해 탐색하는 것입니다. .

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 림프관 침범(LVI)을 동반한 pTanyN0M0 상부 비뇨기 요로상피암 환자의 총 종양 생존 시간, 무진행 생존 시간 및 재발 없는 생존 시간에 대한 보조 화학요법의 효과를 전향적 사례-대조군 연구를 통해 탐색하는 것입니다. . 각각 pT1N0M0, pT2N0M0 및 pT3-4N0M0 상부 요로상피암을 가진 LVI(+) 환자에 대한 보조 화학요법의 치료적 가치.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Qinghua Xia,Prof, professor
          • 전화번호: 3147 0086053168773146
          • 이메일: phsandi@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20-85세;
  2. ECOG 점수 ​​0-1점;
  3. UTUC 환자, 근치 신장 절제술, pTanyN0M0에 대한 병리학적 병기 결정;
  4. 환자는 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 명백한 심폐 기능 장애, 심각한 당뇨병 및 기타 만성 질환;
  2. 명백한 화학 요법 금기;
  3. 환자는 다른 장기 악성 종양의 병력이 있습니다.
  4. 다른 부위의 종양과 결합.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LVI를 사용한 pTanyN0M0 UTUC에 대한 보조 화학요법의 효과
이 프로젝트는 림프관 침범(LVI)을 동반한 pTanyN0M0 상부 비뇨기 요로상피암 환자의 총 종양 생존 시간, 무진행 생존 시간 및 재발 없는 생존 시간에 대한 보조 화학요법의 효과를 전향적 사례-대조군 연구를 통해 탐색하는 것입니다. . 각각 pT1N0M0, pT2N0M0 및 pT3-4N0M0 상부 요로상피암을 가진 LVI(+) 환자에 대한 보조 화학요법의 치료적 가치.
의약품: 젬시타빈
표준 GC(젬시타빈 및 시스플라틴) 요법: 1일 및 8일에 젬시타빈 1000-1200mg/m2 정맥내 주입, 정맥내 주입 2일차에 시스플라틴 70mg/m2, 매 3주(21일 요법)는 주기, 총 3주기.
다른 이름들:
  • 시스플라틴
위약 비교기: 림프관 침윤이 있는 pTanyN0M0 UTUC에 대한 위약의 효과
대조군으로서 이 임상 시험은 위약 대조군도 설정했습니다. 보조 화학 요법의 효과는 실험군과 대조군의 환자의 효과를 무작위로 그룹화하고 비교하여 얻었습니다.
의약품: 위약
위약을 비교로 사용
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 종양 생존 시간
기간: 3 년
수술 후 보조 화학 요법이 총 종양 생존 시간에 미치는 영향
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간
기간: 3 년
수술 후 보조 화학요법이 무진행 생존 기간에 미치는 영향
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존 시간
기간: 3 년
수술 후 보조 화학요법이 무재발 생존 기간에 미치는 영향
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qinghua Xia,Prof

수사관

  • 연구 책임자: Qinghua Xia, Prof, Shandong Provincial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShandongPH Urology

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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