Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pooperační adjuvantní chemoterapie u uroteliálního karcinomu horních močových cest s lymfovaskulární invazí

15. února 2020 aktualizováno: Qinghua Xia,Prof

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pro pooperační adjuvantní chemoterapii pTanyN0M0 uroteliálního karcinomu horních močových cest s lymfovaskulární invazí

Tento projekt má prozkoumat vliv adjuvantní chemoterapie na celkovou dobu přežití nádoru, dobu přežití bez progrese a dobu přežití bez recidivy u pacientů s pTanyN0M0 karcinomem horního močového uroteliálního karcinomu s lymfatickou vaskulární invazí (LVI) prostřednictvím prospektivní případové kontrolní studie .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt má prozkoumat vliv adjuvantní chemoterapie na celkovou dobu přežití nádoru, dobu přežití bez progrese a dobu přežití bez recidivy u pacientů s pTanyN0M0 karcinomem horního močového uroteliálního karcinomu s lymfatickou vaskulární invazí (LVI) prostřednictvím prospektivní případové kontrolní studie . Terapeutická hodnota adjuvantní chemoterapie u pacientů s LVI(+) s pT1N0M0, pT2N0M0 a pT3-4N0M0 karcinomem horního močového uroteliálního karcinomu, v daném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qinghua Xia,Prof, professor
          • Telefonní číslo: 3147 0086053168773146
          • E-mail: phsandi@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-85 let;
  2. skóre ECOG 0-1 bodů;
  3. Pacienti s UTUC, podstupující radikální nefrektomii, patologický staging Pro pTanyN0M0;
  4. Pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zjevná kardiopulmonální dysfunkce, závažná cukrovka a další chronická onemocnění;
  2. Zjevné kontraindikace chemoterapie;
  3. Pacienti mají v anamnéze jiné malignity orgánů;
  4. V kombinaci s nádory jiných lokalit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vliv adjuvantní chemoterapie na pTanyN0M0 UTUC s LVI
Tento projekt má prozkoumat vliv adjuvantní chemoterapie na celkovou dobu přežití nádoru, dobu přežití bez progrese a dobu přežití bez recidivy u pacientů s pTanyN0M0 karcinomem horního močového uroteliálního karcinomu s lymfatickou vaskulární invazí (LVI) prostřednictvím prospektivní případové kontrolní studie . Terapeutická hodnota adjuvantní chemoterapie u pacientů s LVI(+) s pT1N0M0, pT2N0M0 a pT3-4N0M0 karcinomem horního močového uroteliálního karcinomu, v daném pořadí.
Lék: Gemcitabin
Standardní režim GC (gemcitabin a cisplatina): gemcitabin 1000-1200 mg/m2 intravenózní infuze 1. a 8. den, cisplatina 70 mg/m2 druhý den intravenózní infuze, každé 3 týdny (21denní režim) je cyklus, celkem ze 3 cyklů.
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Komparátor placeba: Účinek placeba na pTanyN0M0 UTUC s lymfatickou invazí
Jako kontrola tato klinická studie také vytvořila kontrolní skupinu s placebem. Účinek adjuvantní chemoterapie byl získán náhodným seskupením a porovnáním účinků pacientů v experimentální skupině a kontrolní skupině.
Lék: Placebo
Použijte placebo jako srovnání
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití nádoru
Časové okno: 3 roky
Vliv pooperační adjuvantní chemoterapie na celkovou dobu přežití nádoru
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Vliv pooperační adjuvantní chemoterapie na dobu přežití bez progrese
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
Vliv pooperační adjuvantní chemoterapie na dobu přežití bez relapsu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qinghua Xia,Prof

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qinghua Xia, Prof, Shandong Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShandongPH Urology

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit