Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van postoperatieve adjuvante chemotherapie voor urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen met lymfovasculaire invasie

15 februari 2020 bijgewerkt door: Qinghua Xia,Prof

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voor postoperatieve adjuvante chemotherapie voor pTanyN0M0 bovenste urinair urotheelcarcinoom met lymfovasculaire invasie

Dit project onderzoekt het effect van adjuvante chemotherapie op de totale tumoroverlevingstijd, progressievrije overlevingstijd en recidiefvrije overlevingstijd bij patiënten met pTanyN0M0 urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen met lymfatische vasculaire invasie (LVI) door middel van een prospectieve case-control studie .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project onderzoekt het effect van adjuvante chemotherapie op de totale tumoroverlevingstijd, progressievrije overlevingstijd en recidiefvrije overlevingstijd bij patiënten met pTanyN0M0 urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen met lymfatische vasculaire invasie (LVI) door middel van een prospectieve case-control studie . Therapeutische waarde van adjuvante chemotherapie voor LVI(+)-patiënten met respectievelijk pT1N0M0, pT2N0M0 en pT3-4N0M0 urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Qinghua Xia,Prof, professor
          • Telefoonnummer: 3147 0086053168773146
          • E-mail: phsandi@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20-85 jaar;
  2. ECOG-score 0-1 punten;
  3. Patiënten met UTUC die radicale nefrectomie ondergaan, pathologische stadiëring Voor pTanyN0M0;
  4. Patiënten ondertekenden vrijwillig geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Duidelijke cardiopulmonale disfunctie, ernstige diabetes en andere chronische ziekten;
  2. Duidelijke contra-indicaties voor chemotherapie;
  3. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van andere orgaanmaligniteiten;
  4. Gecombineerd met tumoren van andere sites.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Effect van adjuvante chemotherapie op pTanyN0M0 UTUC met LVI
Dit project onderzoekt het effect van adjuvante chemotherapie op de totale tumoroverlevingstijd, progressievrije overlevingstijd en recidiefvrije overlevingstijd bij patiënten met pTanyN0M0 urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen met lymfatische vasculaire invasie (LVI) door middel van een prospectieve case-control studie . Therapeutische waarde van adjuvante chemotherapie voor LVI(+)-patiënten met respectievelijk pT1N0M0, pT2N0M0 en pT3-4N0M0 urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Standaard GC-schema (gemcitabine en cisplatine): gemcitabine 1000-1200 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1 en 8, cisplatine 70 mg/m2 op de tweede dag van intraveneuze infusie, elke 3 weken (21-daagse schema) is een cyclus, een totaal van 3 cycli.
Andere namen:
  • Cisplatine
Placebo-vergelijker: Effect van placebo op pTanyN0M0 UTUC met lymfatische invasie
Als controle zette deze klinische studie ook een placebo-controlegroep op. Het effect van adjuvante chemotherapie werd verkregen door willekeurige groepering en vergelijking van de effecten van patiënten in de experimentele groep en de controlegroep.
Geneesmiddel: Placebo's
Gebruik een placebo als vergelijking
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd van de tumor
Tijdsspanne: 3 jaar
Effect van postoperatieve adjuvante chemotherapie op de totale overlevingstijd van de tumor
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Effect van postoperatieve adjuvante chemotherapie op progressievrije overlevingstijd
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugvalvrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Effect van postoperatieve adjuvante chemotherapie op terugvalvrije overlevingstijd
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qinghua Xia,Prof

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qinghua Xia, Prof, Shandong Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShandongPH Urology

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren