Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av postoperativ adjuvant kemoterapi för övre urinvägsuroteliala karcinom med lymfvaskulär invasion

15 februari 2020 uppdaterad av: Qinghua Xia,Prof

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för postoperativ adjuvant kemoterapi för pTanyN0M0 övre urinvägsuroteliala karcinom med lymfvaskulär invasion

Detta projekt är att utforska effekten av adjuvant kemoterapi på total tumöröverlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid och återfallsfri överlevnadstid hos patienter med pTanyN0M0 övre urinvägsuroteliala karcinom med lymfatisk vaskulär invasion (LVI) genom en prospektiv fall-kontrollstudie .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är att utforska effekten av adjuvant kemoterapi på total tumöröverlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid och återfallsfri överlevnadstid hos patienter med pTanyN0M0 övre urinvägsuroteliala karcinom med lymfatisk vaskulär invasion (LVI) genom en prospektiv fall-kontrollstudie . Terapeutiskt värde av adjuvant kemoterapi för LVI(+)-patienter med pT1N0M0, pT2N0M0 respektive pT3-4N0M0 övre urinuroteliala karcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qinghua Xia,Prof, professor
          • Telefonnummer: 3147 0086053168773146
          • E-post: phsandi@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20-85 år;
  2. ECOG poäng 0-1 poäng;
  3. Patienter med UTUC, som genomgår radikal nefrektomi, patologisk stadieindelning för pTanyN0M0;
  4. Patienter undertecknade frivilligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Uppenbar kardiopulmonell dysfunktion, allvarlig diabetes och andra kroniska sjukdomar;
  2. Uppenbara kemoterapi kontraindikationer;
  3. Patienter har en historia av andra organmaligniteter;
  4. Kombinerat med tumörer från andra platser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Effekt av adjuvant kemoterapi på pTanyN0M0 UTUC med LVI
Detta projekt är att utforska effekten av adjuvant kemoterapi på total tumöröverlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid och återfallsfri överlevnadstid hos patienter med pTanyN0M0 övre urinvägsuroteliala karcinom med lymfatisk vaskulär invasion (LVI) genom en prospektiv fall-kontrollstudie . Terapeutiskt värde av adjuvant kemoterapi för LVI(+)-patienter med pT1N0M0, pT2N0M0 respektive pT3-4N0M0 övre urinuroteliala karcinom.
Läkemedel: Gemcitabin
Standard GC-regim (gemcitabin och cisplatin): gemcitabin 1000-1200 mg/m2 intravenös infusion dag 1 och 8, cisplatin 70 mg/m2 på andra dagen av intravenös infusion, var tredje vecka (21-dagars regim) är en cykel, totalt av 3 cykler.
Andra namn:
  • Cisplatin
Placebo-jämförare: Effekt av placebo på pTanyN0M0 UTUC med lymfatisk invasion
Som en kontroll inrättade denna kliniska prövning också en placebokontrollgrupp. Effekten av adjuvant kemoterapi erhölls genom slumpmässig gruppering och jämförelse av effekterna av patienter i experimentgruppen och kontrollgruppen.
Läkemedel: Placebo
Använd placebo som jämförelse
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total tumöröverlevnadstid
Tidsram: 3 år
Effekt av postoperativ adjuvant kemoterapi på total tumöröverlevnadstid
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: 3 år
Effekt av postoperativ adjuvant kemoterapi på progressionsfri överlevnadstid
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfri överlevnadstid
Tidsram: 3 år
Effekt av postoperativ adjuvant kemoterapi på skovfri överlevnadstid
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qinghua Xia,Prof

Utredare

  • Studierektor: Qinghua Xia, Prof, Shandong Provincial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShandongPH Urology

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera