Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét utáni adjuváns kemoterápia vizsgálata a felső húgyúti urotheliális karcinómában limfovaszkuláris invázióval

2020. február 15. frissítette: Qinghua Xia,Prof

Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat a posztoperatív adjuváns kemoterápiára a pTanyN0M0 felső húgyúti urotheliális karcinómára limfovaszkuláris invázióval

Ennek a projektnek az a célja, hogy feltárja az adjuváns kemoterápia hatását a tumor teljes túlélési idejére, a progressziómentes túlélési időre és a kiújulásmentes túlélési időre pTanyN0M0 felső húgyúti uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél lymphaticus vascularis invázióval (LVI) egy prospektív eset-kontroll vizsgálaton keresztül. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek az a célja, hogy feltárja az adjuváns kemoterápia hatását a tumor teljes túlélési idejére, a progressziómentes túlélési időre és a kiújulásmentes túlélési időre pTanyN0M0 felső húgyúti uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél lymphaticus vascularis invázióval (LVI) egy prospektív eset-kontroll vizsgálaton keresztül. . Az adjuváns kemoterápia terápiás értéke pT1N0M0, pT2N0M0 és pT3-4N0M0 felső húgyúti uroteliális karcinómában szenvedő LVI(+) betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qinghua Xia,Prof, professor
          • Telefonszám: 3147 0086053168773146
          • E-mail: phsandi@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-85 éves korig;
  2. ECOG pontszám 0-1 pont;
  3. UTUC-ban szenvedő, radikális nefrektómián átesett betegek, patológiás stádiumbesorolás A pTanyN0M0;
  4. A betegek önként aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Nyilvánvaló kardiopulmonális diszfunkció, súlyos cukorbetegség és egyéb krónikus betegségek;
  2. Nyilvánvaló kemoterápia ellenjavallatok;
  3. A betegek anamnézisében más szervi rosszindulatú daganatok szerepelnek;
  4. Más helyek daganataival kombinálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az adjuváns kemoterápia hatása a pTanyN0M0 UTUC-ra LVI-vel
Ennek a projektnek az a célja, hogy feltárja az adjuváns kemoterápia hatását a tumor teljes túlélési idejére, a progressziómentes túlélési időre és a kiújulásmentes túlélési időre pTanyN0M0 felső húgyúti uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél lymphaticus vascularis invázióval (LVI) egy prospektív eset-kontroll vizsgálaton keresztül. . Az adjuváns kemoterápia terápiás értéke pT1N0M0, pT2N0M0 és pT3-4N0M0 felső húgyúti uroteliális karcinómában szenvedő LVI(+) betegeknél.
Drog: Gemcitabine
Standard GC (gemcitabin és ciszplatin) séma: gemcitabin 1000-1200mg/m2 intravénás infúzió az 1. és 8. napon, ciszplatin 70mg/m2 az intravénás infúzió második napján, 3 hetente (21 napos adagolási rend) egy ciklus, Összesen 3 ciklusból.
Más nevek:
  • Ciszplatin
Placebo Comparator: A placebo hatása a pTanyN0M0 UTUC-ra nyirokrendszeri invázióval
Kontrollként ez a klinikai vizsgálat egy placebo kontrollcsoportot is felállított. Az adjuváns kemoterápia hatását véletlenszerű csoportosítással és a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban lévő betegek hatásainak összehasonlításával kaptuk.
Drog: Placebók
Használjon placebót összehasonlításként
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor teljes túlélési ideje
Időkeret: 3 év
A posztoperatív adjuváns kemoterápia hatása a tumor teljes túlélési idejére
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélési idő
Időkeret: 3 év
A posztoperatív adjuváns kemoterápia hatása a progressziómentes túlélésre
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
relapszusmentes túlélési idő
Időkeret: 3 év
A posztoperatív adjuváns kemoterápia hatása a relapszusmentes túlélési időre
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qinghua Xia,Prof

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Qinghua Xia, Prof, Shandong Provincial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShandongPH Urology

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel