伴有淋巴血管侵犯的上泌尿道尿路上皮癌术后辅助化疗的研究
2020年2月15日 更新者：Qinghua Xia,Prof
PTanyN0M0 伴有淋巴血管浸润的上泌尿道尿路上皮癌术后辅助化疗的前瞻性随机对照试验
本项目旨在通过前瞻性病例对照研究，探讨辅助化疗对pTanyN0M0伴淋巴管侵犯（LVI）的上尿路尿路上皮癌患者肿瘤总生存期、无进展生存期、无复发生存期的影响。 .
研究概览
详细说明
本项目旨在通过前瞻性病例对照研究，探讨辅助化疗对pTanyN0M0伴淋巴管侵犯（LVI）的上尿路尿路上皮癌患者肿瘤总生存期、无进展生存期、无复发生存期的影响。 .
辅助化疗对 pT1N0M0、pT2N0M0 和 pT3-4N0M0 上尿路尿路上皮癌 LVI(+) 患者的治疗价值。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
-
接触：
- Qinghua Xia,Prof, professor
- 电话号码：3147 0086053168773146
- 邮箱：phsandi@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-85岁；
- ECOG评分0-1分；
- UTUC患者，接受根治性肾切除术，病理分期为pTanyN0M0；
- 患者自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 有明显心肺功能障碍、严重糖尿病等慢性病；
- 明显的化疗禁忌证；
- 患者有其他器官恶性肿瘤病史；
- 合并其他部位的肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：辅助化疗对具有 LVI 的 pTanyN0M0 UTUC 的影响
本项目旨在通过前瞻性病例对照研究，探讨辅助化疗对pTanyN0M0伴淋巴管侵犯（LVI）的上尿路尿路上皮癌患者肿瘤总生存期、无进展生存期、无复发生存期的影响。 .
辅助化疗对 pT1N0M0、pT2N0M0 和 pT3-4N0M0 上尿路尿路上皮癌 LVI(+) 患者的治疗价值。
|
标准GC（吉西他滨+顺铂）方案：吉西他滨1000-1200mg/m2第1天和第8天静脉滴注，第2天顺铂70mg/m2静脉滴注，每3周（21天方案）为一个周期，共计3个周期。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂对有淋巴浸润的 pTanyN0M0 UTUC 的影响
作为对照，本次临床试验还设立了安慰剂对照组。
通过随机分组比较实验组和对照组患者的疗效，得出辅助化疗的效果。
|
使用安慰剂作为比较
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤总生存时间
大体时间：3年
|
术后辅助化疗对肿瘤总生存时间的影响
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：3年
|
术后辅助化疗对无进展生存期的影响
|
3年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无复发生存时间
大体时间：3年
|
术后辅助化疗对无复发生存时间的影响
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Qinghua Xia, Prof、Shandong Provincial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月15日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.