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Uno studio sulla chemioterapia adiuvante postoperatoria per il carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori con invasione linfovascolare

15 febbraio 2020 aggiornato da: Qinghua Xia,Prof

Uno studio prospettico randomizzato controllato per la chemioterapia adiuvante postoperatoria per il carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori pTanyN0M0 con invasione linfovascolare

Questo progetto ha lo scopo di esplorare l'effetto della chemioterapia adiuvante sul tempo di sopravvivenza totale del tumore, sul tempo di sopravvivenza libera da progressione e sul tempo di sopravvivenza libera da recidiva in pazienti con carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori pTanyN0M0 con invasione vascolare linfatica (LVI) attraverso uno studio prospettico caso-controllo .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto ha lo scopo di esplorare l'effetto della chemioterapia adiuvante sul tempo di sopravvivenza totale del tumore, sul tempo di sopravvivenza libera da progressione e sul tempo di sopravvivenza libera da recidiva in pazienti con carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori pTanyN0M0 con invasione vascolare linfatica (LVI) attraverso uno studio prospettico caso-controllo . Valore terapeutico della chemioterapia adiuvante per i pazienti LVI(+) con pT1N0M0, pT2N0M0 e pT3-4N0M0 carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori, rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Qinghua Xia,Prof, professor
          • Numero di telefono: 3147 0086053168773146
          • Email: phsandi@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 20 e 85 anni;
  2. Punteggio ECOG 0-1 punti;
  3. Pazienti con UTUC, sottoposti a nefrectomia radicale, stadiazione patologica Per pTanyN0M0;
  4. I pazienti hanno firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Evidente disfunzione cardiopolmonare, diabete grave e altre malattie croniche;
  2. Evidenti controindicazioni alla chemioterapia;
  3. I pazienti hanno una storia di altre neoplasie d'organo;
  4. Combinato con tumori di altri siti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effetto della chemioterapia adiuvante su pTanyN0M0 UTUC con LVI
Questo progetto ha lo scopo di esplorare l'effetto della chemioterapia adiuvante sul tempo di sopravvivenza totale del tumore, sul tempo di sopravvivenza libera da progressione e sul tempo di sopravvivenza libera da recidiva in pazienti con carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori pTanyN0M0 con invasione vascolare linfatica (LVI) attraverso uno studio prospettico caso-controllo . Valore terapeutico della chemioterapia adiuvante per i pazienti LVI(+) con pT1N0M0, pT2N0M0 e pT3-4N0M0 carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori, rispettivamente.
Droga: Gemcitabina
Regime standard di GC (gemcitabina e cisplatino): gemcitabina 1000-1200 mg/m2 infusione endovenosa nei giorni 1 e 8, cisplatino 70 mg/m2 il secondo giorno di infusione endovenosa, ogni 3 settimane (regime di 21 giorni) è un ciclo, un totale di 3 cicli.
Altri nomi:
  • Cisplatino
Comparatore placebo: Effetto del placebo su pTanyN0M0 UTUC con invasione linfatica
Come controllo, questo studio clinico ha anche istituito un gruppo di controllo con placebo. L'effetto della chemioterapia adiuvante è stato ottenuto raggruppando in modo casuale e confrontando gli effetti dei pazienti nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
Droga: Placebo
Usa un placebo come confronto
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di sopravvivenza del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
Effetto della chemioterapia adiuvante postoperatoria sul tempo totale di sopravvivenza del tumore
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Effetto della chemioterapia adiuvante postoperatoria sul tempo di sopravvivenza libera da progressione
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di sopravvivenza senza recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
Effetto della chemioterapia adiuvante postoperatoria sul tempo di sopravvivenza libera da recidiva
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qinghua Xia,Prof

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qinghua Xia, Prof, Shandong Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShandongPH Urology

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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