Tutkimus leikkauksen jälkeisestä adjuvanttikemoterapiasta ylemmän virtsan virtsaputken karsinooman ja lymfovaskulaarisen tunkeutumisen yhteydessä
lauantai 15. helmikuuta 2020 päivittänyt: Qinghua Xia,Prof
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeiselle adjuvanttikemoterapialle pTanyN0M0:n ylemmän virtsan virtsaputken karsinooman ja lymfovaskulaarisen invaasion yhteydessä
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia adjuvanttikemoterapian vaikutusta kasvaimen kokonaiseloonjäämisaikaan, etenemisvapaaseen eloonjäämisaikaan ja uusiutumattomaan eloonjäämisaikaan potilailla, joilla on pTanyN0M0-ylemmän virtsan uroteelisyöpä ja lymfaattinen verisuoniinvaasio (LVI) prospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen avulla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia adjuvanttikemoterapian vaikutusta kasvaimen kokonaiseloonjäämisaikaan, etenemisvapaaseen eloonjäämisaikaan ja uusiutumattomaan eloonjäämisaikaan potilailla, joilla on pTanyN0M0-ylemmän virtsan uroteelisyöpä ja lymfaattinen verisuoniinvaasio (LVI) prospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen avulla. .
Adjuvanttikemoterapian terapeuttinen arvo LVI(+)-potilaille, joilla on vastaavasti pT1N0M0, pT2N0M0 ja pT3-4N0M0 ylemmän virtsan uroteelikarsinooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qinghua Xia,Prof, professor
- Puhelinnumero: 3147 0086053168773146
- Sähköposti: phsandi@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-85 vuotta;
- ECOG-pisteet 0-1 pistettä;
- Potilaat, joilla on UTUC, jolle tehdään radikaali nefrektomia, patologinen vaiheistus pTanyN0M0;
- Potilaat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, vakava diabetes ja muut krooniset sairaudet;
- Selkeät kemoterapian vasta-aiheet;
- Potilailla on ollut muita elinten pahanlaatuisia kasvaimia;
- Yhdessä muiden alueiden kasvainten kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvanttikemoterapian vaikutus pTanyN0M0 UTUC:iin LVI:n kanssa
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia adjuvanttikemoterapian vaikutusta kasvaimen kokonaiseloonjäämisaikaan, etenemisvapaaseen eloonjäämisaikaan ja uusiutumattomaan eloonjäämisaikaan potilailla, joilla on pTanyN0M0-ylemmän virtsan uroteelisyöpä ja lymfaattinen verisuoniinvaasio (LVI) prospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen avulla. .
Adjuvanttikemoterapian terapeuttinen arvo LVI(+)-potilaille, joilla on vastaavasti pT1N0M0, pT2N0M0 ja pT3-4N0M0 ylemmän virtsan uroteelikarsinooma.
|
Normaali GC (gemsitabiini ja sisplatiini) hoito: gemsitabiini 1000-1200mg/m2 laskimonsisäinen infuusio päivinä 1 ja 8, sisplatiini 70mg/m2 toisena laskimonsisäisen infuusion päivänä, joka 3. viikko (21 päivän hoito) on sykli, yhteensä 3 syklistä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebon vaikutus pTanyN0M0 UTUC:iin lymfaattisen invaasiolla
Kontrollina tähän kliiniseen tutkimukseen perustettiin myös plasebokontrolliryhmä.
Adjuvanttikemoterapian vaikutus saatiin satunnaisesti ryhmittelemällä ja vertaamalla koeryhmän ja kontrolliryhmän potilaiden vaikutuksia.
|
Käytä plaseboa vertailuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Postoperatiivisen adjuvanttikemoterapian vaikutus kasvaimen kokonaiseloonjäämisaikaan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Postoperatiivisen adjuvanttikemoterapian vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämisaikaan
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
relapsivapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Postoperatiivisen adjuvanttikemoterapian vaikutus relapsivapaaseen eloonjäämisaikaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qinghua Xia, Prof, Shandong Provincial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShandongPH Urology
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .