Un estudio de quimioterapia adyuvante posoperatoria para el carcinoma urotelial urinario superior con invasión linfovascular
15 de febrero de 2020 actualizado por: Qinghua Xia,Prof
Un ensayo prospectivo controlado aleatorizado de quimioterapia adyuvante posoperatoria para el carcinoma urotelial urinario superior pTanyN0M0 con invasión linfovascular
Este proyecto tiene como objetivo explorar el efecto de la quimioterapia adyuvante en el tiempo total de supervivencia del tumor, el tiempo de supervivencia libre de progresión y el tiempo de supervivencia libre de recurrencia en pacientes con carcinoma urotelial urinario superior pTanyN0M0 con invasión vascular linfática (LVI) a través de un estudio prospectivo de casos y controles. .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo explorar el efecto de la quimioterapia adyuvante en el tiempo total de supervivencia del tumor, el tiempo de supervivencia libre de progresión y el tiempo de supervivencia libre de recurrencia en pacientes con carcinoma urotelial urinario superior pTanyN0M0 con invasión vascular linfática (LVI) a través de un estudio prospectivo de casos y controles. .
Valor terapéutico de la quimioterapia adyuvante para pacientes LVI(+) con carcinoma urotelial urinario superior pT1N0M0, pT2N0M0 y pT3-4N0M0, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Contacto:
- Qinghua Xia,Prof, professor
- Número de teléfono: 3147 0086053168773146
- Correo electrónico: phsandi@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-85 años de edad;
- Puntuación ECOG 0-1 puntos;
- Pacientes con CUTU, sometidos a nefrectomía radical, estadificación patológica Para pTanyN0M0;
- Los pacientes firmaron voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Disfunción cardiopulmonar evidente, diabetes grave y otras enfermedades crónicas;
- Contraindicaciones obvias de quimioterapia;
- Los pacientes tienen antecedentes de otras neoplasias malignas de órganos;
- Combinado con tumores de otros sitios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efecto de la quimioterapia adyuvante en UTUC pTanyN0M0 con LVI
Este proyecto tiene como objetivo explorar el efecto de la quimioterapia adyuvante en el tiempo total de supervivencia del tumor, el tiempo de supervivencia libre de progresión y el tiempo de supervivencia libre de recurrencia en pacientes con carcinoma urotelial urinario superior pTanyN0M0 con invasión vascular linfática (LVI) a través de un estudio prospectivo de casos y controles. .
Valor terapéutico de la quimioterapia adyuvante para pacientes LVI(+) con carcinoma urotelial urinario superior pT1N0M0, pT2N0M0 y pT3-4N0M0, respectivamente.
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Régimen estándar de GC (gemcitabina y cisplatino): infusión intravenosa de gemcitabina 1000-1200 mg/m2 los días 1 y 8, cisplatino 70 mg/m2 el segundo día de infusión intravenosa, cada 3 semanas (régimen de 21 días) es un ciclo, un total de 3 ciclos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Efecto del placebo en UTUC pTanyN0M0 con invasión linfática
Como control, este ensayo clínico también estableció un grupo de control con placebo.
El efecto de la quimioterapia adyuvante se obtuvo mediante agrupamiento aleatorio y comparando los efectos de los pacientes en el grupo experimental y el grupo de control.
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Usar un placebo como comparación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de supervivencia del tumor
Periodo de tiempo: 3 años
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Efecto de la quimioterapia adyuvante posoperatoria sobre el tiempo total de supervivencia del tumor
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Efecto de la quimioterapia adyuvante posoperatoria en el tiempo de supervivencia libre de progresión
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años
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Efecto de la quimioterapia adyuvante posoperatoria en el tiempo de supervivencia libre de recaídas
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qinghua Xia, Prof, Shandong Provincial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma De Células De Transición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- ShandongPH Urology
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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