Исследование послеоперационной адъювантной химиотерапии уротелиальной карциномы верхних мочевых путей с лимфоваскулярной инвазией
15 февраля 2020 г. обновлено: Qinghua Xia,Prof
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование послеоперационной адъювантной химиотерапии pTanyN0M0 уротелиальной карциномы верхних мочевых путей с лимфоваскулярной инвазией
Этот проект направлен на изучение влияния адъювантной химиотерапии на общую продолжительность выживаемости опухоли, выживаемость без прогрессирования и выживаемость без рецидивов у пациентов с уротелиальной карциномой верхних мочевых путей pTanyN0M0 с лимфатической сосудистой инвазией (LVI) посредством проспективного исследования случай-контроль. .
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на изучение влияния адъювантной химиотерапии на общую продолжительность выживаемости опухоли, выживаемость без прогрессирования и выживаемость без рецидивов у пациентов с уротелиальной карциномой верхних мочевых путей pTanyN0M0 с лимфатической сосудистой инвазией (LVI) посредством проспективного исследования случай-контроль. .
Терапевтическая ценность адъювантной химиотерапии для пациентов LVI(+) с уротелиальной карциномой верхних мочевых путей pT1N0M0, pT2N0M0 и pT3-4N0M0 соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Контакт:
- Qinghua Xia,Prof, professor
- Номер телефона: 3147 0086053168773146
- Электронная почта: phsandi@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-85 лет;
- оценка по ECOG 0-1 балл;
- Больные УРВМП, перенесшие радикальную нефрэктомию, патологическая стадия Для pTanyN0M0;
- Пациенты добровольно подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Явная сердечно-легочная дисфункция, тяжелый сахарный диабет и другие хронические заболевания;
- Очевидные противопоказания к химиотерапии;
- Пациенты имеют в анамнезе злокачественные новообразования других органов;
- Сочетается с опухолями других локализаций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Влияние адъювантной химиотерапии на pTanyN0M0 UTUC с LVI
Этот проект направлен на изучение влияния адъювантной химиотерапии на общую продолжительность выживаемости опухоли, выживаемость без прогрессирования и выживаемость без рецидивов у пациентов с уротелиальной карциномой верхних мочевых путей pTanyN0M0 с лимфатической сосудистой инвазией (LVI) посредством проспективного исследования случай-контроль. .
Терапевтическая ценность адъювантной химиотерапии для пациентов LVI(+) с уротелиальной карциномой верхних мочевых путей pT1N0M0, pT2N0M0 и pT3-4N0M0 соответственно.
|
Стандартная схема ГК (гемцитабин и цисплатин): гемцитабин 1000-1200 мг/м2 внутривенно капельно в 1 и 8 дни, цисплатин 70 мг/м2 на второй день внутривенно капельно, каждые 3 недели (21-дневный режим) - это цикл, общий из 3 циклов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Влияние плацебо на pTanyN0M0 UTUC с лимфатической инвазией
В качестве контроля в этом клиническом испытании также была создана контрольная группа плацебо.
Эффект адъювантной химиотерапии был получен путем случайной группировки и сравнения эффектов больных в экспериментальной группе и контрольной группе.
|
Используйте плацебо в качестве сравнения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время выживания опухоли
Временное ограничение: 3 года
|
Влияние послеоперационной адъювантной химиотерапии на общую выживаемость опухоли
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время выживания без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Влияние послеоперационной адъювантной химиотерапии на выживаемость без прогрессирования
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 3 года
|
Влияние послеоперационной адъювантной химиотерапии на безрецидивную выживаемость
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Qinghua Xia, Prof, Shandong Provincial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома, переходная клетка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- ShandongPH Urology
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .