Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af postoperativ adjuverende kemoterapi til øvre urinvejsurothelial karcinom med lymfvaskulær invasion

15. februar 2020 opdateret af: Qinghua Xia,Prof

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for postoperativ adjuverende kemoterapi til pTanyN0M0 øvre urinvejsurothelial karcinom med lymfovaskulær invasion

Dette projekt skal undersøge effekten af ​​adjuverende kemoterapi på total tumoroverlevelsestid, progressionsfri overlevelsestid og tilbagefaldsfri overlevelsestid hos patienter med pTanyN0M0 øvre urinvejsurothelial carcinom med lymfatisk vaskulær invasion (LVI) gennem et prospektivt case-kontrolstudie .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt skal undersøge effekten af ​​adjuverende kemoterapi på total tumoroverlevelsestid, progressionsfri overlevelsestid og tilbagefaldsfri overlevelsestid hos patienter med pTanyN0M0 øvre urinvejsurothelial carcinom med lymfatisk vaskulær invasion (LVI) gennem et prospektivt case-kontrolstudie . Terapeutisk værdi af adjuverende kemoterapi til LVI(+)-patienter med henholdsvis pT1N0M0, pT2N0M0 og pT3-4N0M0 øvre urin-urothelial carcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qinghua Xia,Prof, professor
          • Telefonnummer: 3147 0086053168773146
          • E-mail: phsandi@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-85 år;
  2. ECOG score 0-1 point;
  3. Patienter med UTUC, der gennemgår radikal nefrektomi, patologisk stadieinddeling For pTanyN0M0;
  4. Patienter underskrev frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlysende kardiopulmonal dysfunktion, alvorlig diabetes og andre kroniske sygdomme;
  2. Indlysende kemoterapi kontraindikationer;
  3. Patienter har en historie med andre organmaligniteter;
  4. Kombineret med tumorer fra andre steder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Effekt af adjuverende kemoterapi på pTanyN0M0 UTUC med LVI
Dette projekt skal undersøge effekten af ​​adjuverende kemoterapi på total tumoroverlevelsestid, progressionsfri overlevelsestid og tilbagefaldsfri overlevelsestid hos patienter med pTanyN0M0 øvre urinvejsurothelial carcinom med lymfatisk vaskulær invasion (LVI) gennem et prospektivt case-kontrolstudie . Terapeutisk værdi af adjuverende kemoterapi til LVI(+)-patienter med henholdsvis pT1N0M0, pT2N0M0 og pT3-4N0M0 øvre urin-urothelial carcinom.
Medicin: Gemcitabin
Standard GC (gemcitabin og cisplatin) regime: gemcitabin 1000-1200 mg/m2 intravenøs infusion på dag 1 og 8, cisplatin 70 mg/m2 på den anden dag af intravenøs infusion, hver 3. uge (21-dages regime) er en cyklus, i alt af 3 cyklusser.
Andre navne:
  • Cisplatin
Placebo komparator: Effekt af placebo på pTanyN0M0 UTUC med lymfatisk invasion
Som kontrol oprettede dette kliniske forsøg også en placebokontrolgruppe. Effekten af ​​adjuverende kemoterapi blev opnået ved tilfældig gruppering og sammenligning af virkningerne af patienter i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Medicin: Placebos
Brug placebo som sammenligning
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumoroverlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Effekt af postoperativ adjuverende kemoterapi på total tumoroverlevelsestid
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Effekt af postoperativ adjuverende kemoterapi på progressionsfri overlevelsestid
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Effekt af postoperativ adjuverende kemoterapi på tilbagefaldsfri overlevelsestid
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qinghua Xia,Prof

Efterforskere

  • Studieleder: Qinghua Xia, Prof, Shandong Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShandongPH Urology

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner