Um Estudo da Quimioterapia Adjuvante Pós-Operatória para Carcinoma Urotelial da Urinária Alta com Invasão Linfovascular
15 de fevereiro de 2020 atualizado por: Qinghua Xia,Prof
Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado para Quimioterapia Adjuvante Pós-Operatória para Carcinoma Urotelial da Urinária Superior pTanyN0M0 com Invasão Linfovascular
Este projeto explora o efeito da quimioterapia adjuvante no tempo de sobrevida total do tumor, tempo de sobrevida livre de progressão e tempo de sobrevida livre de recorrência em pacientes com carcinoma urotelial urinário superior pTanyN0M0 com invasão vascular linfática (LVI) por meio de um estudo prospectivo de caso-controle .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto explora o efeito da quimioterapia adjuvante no tempo de sobrevida total do tumor, tempo de sobrevida livre de progressão e tempo de sobrevida livre de recorrência em pacientes com carcinoma urotelial urinário superior pTanyN0M0 com invasão vascular linfática (LVI) por meio de um estudo prospectivo de caso-controle .
Valor terapêutico da quimioterapia adjuvante para pacientes LVI(+) com carcinoma urotelial urinário superior pT1N0M0, pT2N0M0 e pT3-4N0M0, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Contato:
- Qinghua Xia,Prof, professor
- Número de telefone: 3147 0086053168773146
- E-mail: phsandi@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 20 a 85 anos;
- pontuação ECOG 0-1 pontos;
- Pacientes com UTUC, submetidos a nefrectomia radical, estadiamento patológico Para pTanyN0M0;
- Os pacientes assinaram voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Disfunção cardiopulmonar óbvia, diabetes grave e outras doenças crônicas;
- Contra-indicações óbvias da quimioterapia;
- Os pacientes têm história de malignidades de outros órgãos;
- Combinado com tumores de outros locais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Efeito da quimioterapia adjuvante em pTanyN0M0 UTUC com LVI
Este projeto explora o efeito da quimioterapia adjuvante no tempo de sobrevida total do tumor, tempo de sobrevida livre de progressão e tempo de sobrevida livre de recorrência em pacientes com carcinoma urotelial urinário superior pTanyN0M0 com invasão vascular linfática (LVI) por meio de um estudo prospectivo de caso-controle .
Valor terapêutico da quimioterapia adjuvante para pacientes LVI(+) com carcinoma urotelial urinário superior pT1N0M0, pT2N0M0 e pT3-4N0M0, respectivamente.
|
Regime padrão de GC (gencitabina e cisplatina): gemcitabina 1000-1200mg/m2 infusão intravenosa nos dias 1 e 8, cisplatina 70mg/m2 no segundo dia de infusão intravenosa, a cada 3 semanas (regime de 21 dias) é um ciclo, um total de 3 ciclos.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Efeito do placebo em pTanyN0M0 UTUC com invasão linfática
Como controle, este ensaio clínico também criou um grupo de controle placebo.
O efeito da quimioterapia adjuvante foi obtido por agrupamento aleatório e comparação dos efeitos dos pacientes do grupo experimental e do grupo controle.
|
Use um placebo como comparação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de sobrevivência do tumor
Prazo: 3 anos
|
Efeito da quimioterapia adjuvante pós-operatória no tempo total de sobrevida do tumor
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
|
Efeito da quimioterapia adjuvante pós-operatória no tempo de sobrevida livre de progressão
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de sobrevida livre de recaída
Prazo: 3 anos
|
Efeito da quimioterapia adjuvante pós-operatória no tempo de sobrevida livre de recidiva
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qinghua Xia, Prof, Shandong Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma de Células de Transição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- ShandongPH Urology
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .