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Eine Studie zur postoperativen adjuvanten Chemotherapie bei Urothelkarzinomen der oberen Harnwege mit lymphovaskulärer Invasion

15. Februar 2020 aktualisiert von: Qinghua Xia,Prof

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur postoperativen adjuvanten Chemotherapie bei pTanyN0M0-Urothelkarzinom des oberen Harns mit lymphovaskulärer Invasion

In diesem Projekt soll die Wirkung einer adjuvanten Chemotherapie auf die Gesamtüberlebenszeit des Tumors, die progressionsfreie Überlebenszeit und die rezidivfreie Überlebenszeit bei Patienten mit pTanyN0M0-Urothelkarzinom der oberen Harnwege mit lymphatischer Gefäßinvasion (LVI) anhand einer prospektiven Fall-Kontroll-Studie untersucht werden .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt soll die Wirkung einer adjuvanten Chemotherapie auf die Gesamtüberlebenszeit des Tumors, die progressionsfreie Überlebenszeit und die rezidivfreie Überlebenszeit bei Patienten mit pTanyN0M0-Urothelkarzinom der oberen Harnwege mit lymphatischer Gefäßinvasion (LVI) anhand einer prospektiven Fall-Kontroll-Studie untersucht werden . Therapeutischer Wert einer adjuvanten Chemotherapie für LVI(+)-Patienten mit pT1N0M0, pT2N0M0 bzw. pT3-4N0M0 Urothelkarzinom des oberen Harns.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qinghua Xia,Prof, professor
          • Telefonnummer: 3147 0086053168773146
          • E-Mail: phsandi@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 20–85 Jahren;
  2. ECOG-Score 0-1 Punkte;
  3. Patienten mit UTUC, die sich einer radikalen Nephrektomie unterziehen, pathologisches Staging für pTanyN0M0;
  4. Die Patienten unterzeichneten freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Offensichtliche kardiopulmonale Dysfunktion, schwerer Diabetes und andere chronische Krankheiten;
  2. Offensichtliche Kontraindikationen für eine Chemotherapie;
  3. Die Patienten haben eine Vorgeschichte anderer bösartiger Organerkrankungen;
  4. Kombiniert mit Tumoren anderer Lokalisationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirkung einer adjuvanten Chemotherapie auf pTanyN0M0 UTUC mit LVI
In diesem Projekt soll die Wirkung einer adjuvanten Chemotherapie auf die Gesamtüberlebenszeit des Tumors, die progressionsfreie Überlebenszeit und die rezidivfreie Überlebenszeit bei Patienten mit pTanyN0M0-Urothelkarzinom der oberen Harnwege mit lymphatischer Gefäßinvasion (LVI) anhand einer prospektiven Fall-Kontroll-Studie untersucht werden . Therapeutischer Wert einer adjuvanten Chemotherapie für LVI(+)-Patienten mit pT1N0M0, pT2N0M0 bzw. pT3-4N0M0 Urothelkarzinom des oberen Harns.
Arzneimittel: Gemcitabin
Standard-GC-Regime (Gemcitabin und Cisplatin): Gemcitabin 1000–1200 mg/m2 intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 8, Cisplatin 70 mg/m2 am zweiten Tag der intravenösen Infusion, alle 3 Wochen (21-Tage-Regime) ist ein Zyklus, insgesamt A von 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • Cisplatin
Placebo-Komparator: Wirkung von Placebo auf pTanyN0M0 UTUC mit Lymphinvasion
Als Kontrolle wurde in dieser klinischen Studie auch eine Placebo-Kontrollgruppe eingerichtet. Die Wirkung der adjuvanten Chemotherapie wurde durch zufällige Gruppierung und Vergleich der Wirkungen der Patienten in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe ermittelt.
Arzneimittel: Placebos
Nutzen Sie als Vergleich ein Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit des Tumors
Zeitfenster: 3 Jahre
Einfluss einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie auf die Gesamtüberlebenszeit des Tumors
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Einfluss einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie auf die progressionsfreie Überlebenszeit
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Einfluss einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie auf die rezidivfreie Überlebenszeit
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qinghua Xia,Prof

Ermittler

  • Studienleiter: Qinghua Xia, Prof, Shandong Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShandongPH Urology

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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