Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej raka urotelialnego górnych dróg moczowych z naciekiem naczyń limfatycznych

15 lutego 2020 zaktualizowane przez: Qinghua Xia,Prof

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej w raku urotelialnym górnego odcinka układu moczowego pTanyN0M0 z naciekiem naczyń limfatycznych

Ten projekt ma na celu zbadanie wpływu chemioterapii adjuwantowej na całkowity czas przeżycia guza, czas przeżycia bez progresji i czas przeżycia bez nawrotu u pacjentów z rakiem urotelialnym górnego odcinka układu moczowego pTanyN0M0 z inwazją naczyń limfatycznych (LVI) poprzez prospektywne badanie kliniczno-kontrolne .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu zbadanie wpływu chemioterapii adjuwantowej na całkowity czas przeżycia guza, czas przeżycia bez progresji i czas przeżycia bez nawrotu u pacjentów z rakiem urotelialnym górnego odcinka układu moczowego pTanyN0M0 z inwazją naczyń limfatycznych (LVI) poprzez prospektywne badanie kliniczno-kontrolne . Wartość terapeutyczna chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z LVI(+) odpowiednio pT1N0M0, pT2N0M0 i pT3-4N0M0 z rakiem urotelialnym górnego odcinka układu moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qinghua Xia,Prof, professor
          • Numer telefonu: 3147 0086053168773146
          • E-mail: phsandi@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-85 lat;
  2. Wynik ECOG 0-1 punktów;
  3. Pacjenci z UTUC, poddawani radykalnej nefrektomii, stopień zaawansowania patologicznego Dla pTanyN0M0;
  4. Pacjenci dobrowolnie podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyraźna dysfunkcja krążeniowo-oddechowa, ciężka cukrzyca i inne choroby przewlekłe;
  2. Oczywiste przeciwwskazania do chemioterapii;
  3. Pacjenci mają historię nowotworów innych narządów;
  4. W połączeniu z guzami innych miejsc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wpływ chemioterapii adjuwantowej na pTanyN0M0 UTUC z LVI
Ten projekt ma na celu zbadanie wpływu chemioterapii adjuwantowej na całkowity czas przeżycia guza, czas przeżycia bez progresji i czas przeżycia bez nawrotu u pacjentów z rakiem urotelialnym górnego odcinka układu moczowego pTanyN0M0 z inwazją naczyń limfatycznych (LVI) poprzez prospektywne badanie kliniczno-kontrolne . Wartość terapeutyczna chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z LVI(+) odpowiednio pT1N0M0, pT2N0M0 i pT3-4N0M0 z rakiem urotelialnym górnego odcinka układu moczowego.
Lek: Gemcytabina
Standardowy schemat GC (gemcytabina i cisplatyna): gemcytabina 1000-1200mg/m2 wlew dożylny w dniach 1 i 8, cisplatyna 70mg/m2 w drugim dniu wlewu dożylnego, co 3 tygodnie (schemat 21-dniowy) to cykl, Łącznie z 3 cykli.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
Komparator placebo: Wpływ placebo na pTanyN0M0 UTUC z inwazją limfatyczną
Jako kontrolę, w tym badaniu klinicznym utworzono również grupę kontrolną placebo. Efekt chemioterapii adjuwantowej uzyskano poprzez losowe pogrupowanie i porównanie efektów pacjentów w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
Lek: Placebo
Użyj placebo jako porównania
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia guza
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej na całkowity czas przeżycia guza
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej na czas przeżycia wolnego od progresji choroby
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej na czas przeżycia wolnego od nawrotów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qinghua Xia,Prof

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qinghua Xia, Prof, Shandong Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShandongPH Urology

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt chemioterapii

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj