健康な参加者および鎌状赤血球症の参加者におけるPF-07209326の用量漸増研究
2026年6月12日 更新者：Pfizer
健康な参加者における PF-07209326 の単回投与の無作為化二重盲検プラセボ対照評価 (安全性、忍容性、および薬物動態 [PK]) に続いて、鎌状赤血球症の参加者におけるオープンラベル、反復用量評価 (安全性、忍容性) PK と有効性)
このフェーズ 1 first-in-human、first-in-patient、単回漸増用量および複数回用量試験は、健康な参加者における PF-07209326 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。および鎌状赤血球症の参加者。
調査の概要
詳細な説明
パート1では、健康なボランティア参加者の皮下注射または静脈内送達によって送達されるPF-07209326の単回漸増用量の安全性と忍容性、薬物動態および薬力学を評価します。
健康な参加者における安全性と忍容性を確立した後、パート 2 では、鎌状赤血球症の参加者における PF-07209326 の皮下投与による複数回投与の安全性と忍容性、薬物動態および薬力学を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University College of Medicine
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Lee Health - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital-Aflac Cancer and Blood Disorders Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
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New York、New York、アメリカ、10032
- CUMC Research Pharmacy
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New York、New York、アメリカ、10032
- CUIMC Research Pharmacy
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann clinical research unit
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準健康参加者：
1. 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準 健康な参加者:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、免疫不全（または免疫系の既知の障害）、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、未治療、無症候性、季節性疾患を除く）の証拠または病歴投与時のアレルギー）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）の陽性検査。 B型肝炎ワクチンの接種は可能です。
- -治療または陽性のQuantiFeron TBテストに関係なく、活動性または潜在的な結核（TB）の病歴。
-次の急性または慢性感染症または感染歴のいずれかを持つ参加者：
- -スクリーニング訪問前の2週間以内に治療を必要とする感染症。
- -入院を必要とする感染症、治験薬の初回投与から30日以内の非経口抗菌療法。
- -治験薬の最初の投与から過去6か月以内に、日和見感染と判断された感染。
- -既知の活動性または頻繁な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはPIによって決定されるその他の感染の歴史。
- -投与前の過去7日以内に発熱した参加者。
- -治療用または診断用タンパク質に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往のある参加者。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、参加者がこの研究への参加に不適格となる場合。
SCD参加者の包含基準
- -安定した鎌状赤血球症（HbSSまたはHBSβ0サラセミア）の診断が確認された18〜65歳の参加者。
- -スクリーニング前の12か月で2以上10以下の医療利用VOCの病歴。
- -スクリーニング期間中の最低14日間にわたる、毎日のePROダイアリーの完了の75％以上。
- -スクリーニング前に疾病管理センターのガイダンスに従ってCOVID-19の予防接種を完全に受けているか、1日目の訪問から72時間以内にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によりSARS-CoV-2が陰性である必要があります。
- 体格指数 (BMI) ≤34.9 kg/m2 および体重 ≥50 kg。
SCD参加者の除外基準
- -臨床的に重要な血液学的（非SCD）、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管（明白な脳卒中を含むが、サイレント梗塞を除く）、肝臓（胆石症を除く）、精神医学、神経学的、またはアレルギー疾患（薬物アレルギー、ただし、投与時に未治療の無症候性の季節性アレルギーを除く)。
- 心疾患の証拠または病歴には、心筋梗塞、臨床的に重大な心不整脈（例、心房細動、発作性心房細動、心房粗動、上室性頻脈、および心室頻拍）、左心室不全、不安定狭心症、および冠動脈バイパス移植が含まれます。
- -過去5年間のがんの病歴（皮膚基底細胞または上皮内がん以外）。
- B型またはC型肝炎またはHIVによる活動性感染症。 C型肝炎の感染が血清陽性である個人は、少なくとも2回の測定でPCRによるウイルスRNAが陰性でなければなりません。
- -治療または陽性のQuantiFeron TBテストに関係なく、活動性または潜在的な結核（TB）の病歴。
- -ベースライン前の3か月未満の大手術または研究中の計画された重要な医療処置。
-次の急性または慢性感染症または感染歴のいずれかを持つ参加者：
- -スクリーニング訪問前の2週間以内に治療を必要とする感染症。
- -入院を必要とする感染症、治験薬の初回投与から30日以内の非経口抗菌療法。
- -治験薬の最初の投与から過去6か月以内に、日和見感染と判断された感染。
- -治験責任医師によって決定された、細菌、ウイルス、真菌またはその他の感染症の既知の活動性または病歴。
- -投与前の過去7日以内に発熱した参加者。
- -臨床的に重要な起立性血圧の変化の証拠または履歴。
- -他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。
- -治療用または診断用タンパク質に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往のある参加者。
- -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。
- -スクリーニング前の4週間以内のボクセロレーターの投与または研究中の計画された使用。
- -スクリーニング前の12週間以内のクリザンリズマブの投与または研究中の計画された使用。
- -研究中の計画的な輸血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な参加者の治療
参加者は、皮下（SC）または静脈内PF-07209326の単一の漸増用量を受け取ります
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参加者は、SCまたはIVの単回上昇用量を受け取ります
SCD参加者は、皮下PF-07209326の複数回投与を受けます
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プラセボコンパレーター：プラセボの健康な参加者
参加者は一致するプラセボを受け取ります
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参加者は一致するプラセボを受け取ります
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実験的：SCDの治療
参加者は皮下PF-07209326の複数回投与を受けます
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参加者は、SCまたはIVの単回上昇用量を受け取ります
SCD参加者は、皮下PF-07209326の複数回投与を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）およびTEAEによる中止の頻度、重症度および因果関係
時間枠：1日目から85日目（SAD）または113日目（MD）まで
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治療緊急有害事象（TEAE）およびTEAEによる中止の頻度、重症度および因果関係
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1日目から85日目（SAD）または113日目（MD）まで
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検査異常のある被験者の割合
時間枠：1日目から85日目（SAD）または113日目（MD）まで
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検査異常のある被験者の割合
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1日目から85日目（SAD）または113日目（MD）まで
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バイタルサインがベースラインから変化した被験者の数
時間枠：1日目から85日目（SAD）または85日目（MD）まで
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血圧、脈拍数、体温、呼吸数
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1日目から85日目（SAD）または85日目（MD）まで
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心電図 (ECG) パラメータがベースラインから変化した被験者の数
時間枠：1日目から85日目（SAD）または85日目（MD）まで
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心電図 (ECG) パラメータがベースラインから変化した被験者の数
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1日目から85日目（SAD）または85日目（MD）まで
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注射部位反応のある被験者の割合
時間枠：1 日目から 11 日目まで (SAD) 1 日目から 85 日目まで (MD)
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注射部位反応のある被験者の割合
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1 日目から 11 日目まで (SAD) 1 日目から 85 日目まで (MD)
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注入部位反応のある被験者の割合
時間枠：各投与後 1 日目から 11 日目まで (SD)
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注入部位反応のある被験者の割合
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各投与後 1 日目から 11 日目まで (SD)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAD: 単回投与 PK /Cmax
時間枠：1日目から85日目まで
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最大血清濃度
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1日目から85日目まで
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SAD: 単回投与 PK / DN Cmax
時間枠：1日目から85日目まで
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用量正規化 Cmax
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1日目から85日目まで
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SAD: 単回投与 PK / Tmax
時間枠：1日目から85日目まで
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Cmaxの時間
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1日目から85日目まで
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SAD: 単回投与 PK / AUClast
時間枠：1日目から85日目まで
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度時間プロファイルの下の領域。
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1日目から85日目まで
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SAD: 単回投与 PK / DN AUClast
時間枠：1日目から85日目まで
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用量正規化 AUClast
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1日目から85日目まで
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SAD: 単回投与 PK / AUCinf
時間枠：1日目から85日目まで
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時間ゼロから無限までの血清濃度時間プロファイルの下の領域。
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1日目から85日目まで
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SAD: 単回投与 PK / DN AUCinf
時間枠：1日目から85日目まで
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用量正規化AUCinf。
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1日目から85日目まで
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SAD: 単回投与 PK / t½
時間枠：1日目から85日目まで
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終末半減期
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1日目から85日目まで
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SAD: 単回投与 PK / CL (IV のみ)
時間枠：1日目から85日目まで
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クリアランス
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1日目から85日目まで
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SAD: 単回投与 PK / CL/F (SC のみ)
時間枠：1日目から85日目まで
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見掛けクリアランス
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1日目から85日目まで
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SAD: 単回投与 PK / Vss (IV のみ)
時間枠：1日目から85日目まで
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定常状態での分布量
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1日目から85日目まで
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SAD: 単回投与 PK / Vz/F (SC のみ)
時間枠：1日目から85日目まで
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定常状態での見かけの分布体積
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1日目から85日目まで
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SAD: 単回投与 PK / F (SC のみ)
時間枠：1日目から85日目まで
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見かけのバイオアベイラビリティ
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1日目から85日目まで
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MD: AUCタウ
時間枠：1日目～22日目
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最初と最後の投与後の投与間隔 tau (1 週間) にわたる曲線下面積
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1日目～22日目
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SAD:ADA および/または NAb
時間枠：1日目から85日目まで
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抗薬物抗体 (ADA) および/または中和抗体 (NAb) 産生の頻度
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1日目から85日目まで
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MD:ADA および/または NAb
時間枠：1日目から113日目まで
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抗薬物抗体 (ADA) および/または中和抗体 (NAb) 産生の頻度
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1日目から113日目まで
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患者報告の VOC イベント率と VOC 日率
時間枠：1日目から85日目
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電子患者報告結果に基づくSCD参加者の有効性。
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1日目から85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月5日
一次修了 (実際)
2023年7月7日
研究の完了 (実際)
2023年7月7日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4071001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。