건강한 참여자 및 겸상적혈구병이 있는 참여자에서 PF-07209326의 용량 증량 연구
2026년 6월 12일 업데이트: Pfizer
건강한 참가자(안전성, 내약성 및 약동학[PK])에서 PF-07209326의 단일 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가 후 겸상 적혈구 질환 참가자(안전성, 내약성 및 약동학[PK])에 대한 공개 라벨, 반복 용량 평가(안전성, 내약성, PK 및 효능)
이번 임상 1상 인간 최초, 환자 최초, 단일 상승 용량 및 다중 용량 연구는 건강한 참가자를 대상으로 PF-07209326의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 조사가 될 것입니다. 겸상 적혈구 질환이 있는 참가자.
연구 개요
상세 설명
파트 1에서는 건강한 지원자 참가자에게 피하 주사 또는 정맥 전달로 전달되는 PF-07209326의 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
건강한 참가자의 안전성과 내약성을 확립한 후 파트 2에서는 낫적혈구병이 있는 참가자에게 PF-07209326의 피하 전달된 다중 용량의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University College of Medicine
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Lee Health - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital-Aflac Cancer and Blood Disorders Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
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New York, New York, 미국, 10032
- CUMC Research Pharmacy
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New York, New York, 미국, 10032
- CUIMC Research Pharmacy
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann clinical research unit
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 건강 참가자:
1. 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준 건강한 참가자:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 면역 저하(또는 알려진 면역 체계 장애), 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 그러나 치료되지 않은, 무증상, 계절성 질환 제외)의 증거 또는 병력 투약 당시 알레르기).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 치료 또는 양성 QuantiFeron TB 테스트와 상관없이 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 병력.
다음과 같은 급성 또는 만성 감염 또는 감염 이력이 있는 참여자:
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 치료가 필요한 모든 감염.
- 임상시험용 제품의 첫 투여 후 30일 이내에 입원, 비경구적 항균 요법이 필요한 모든 감염.
- 임상시험용 제품의 첫 투여 후 지난 6개월 이내에 기회 감염으로 판단된 모든 감염.
- PI에 의해 결정된 빈번한 박테리아, 바이러스, 진균, 미코박테리아 또는 기타 감염의 알려진 활동성 또는 병력.
- 투여 전 마지막 7일 이내에 열이 있는 참가자.
- 치료 또는 진단 단백질에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 참가자.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
SCD 참가자를 위한 포함 기준
- 안정 겸상적혈구병(HbSS 또는 HBS β0 지중해빈혈) 진단이 확인된 18세에서 65세 사이의 참가자.
- 스크리닝 전 12개월 동안 2개 이상 및 10개 이하의 의료 이용 VOC의 병력.
- 스크리닝 기간 동안 최소 14일 동안 일일 ePRO 다이어리 작성의 ≥75%.
- 선별 검사 전에 질병 통제 센터 지침에 따라 COVID-19 백신을 완전히 접종했거나 1일차 방문 후 72시간 이내에 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 SARS-CoV-2에 대해 음성이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≤34.9kg/m2 및 체중 ≥50kg.
SCD 참여자 제외 기준
- 임상적으로 유의한 혈액학적(비 SCD), 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관(명백한 뇌졸중 포함, 무증상 경색 제외), 간(담석증 제외), 정신과, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 단, 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 심장 질환의 증거 또는 병력에는 심근 경색, 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심방 세동, 발작성 심방 세동, 심방 조동, 심실상 빈맥 및 심실 빈맥), 좌심실 부전, 불안정 협심증 및 관상 동맥 우회술이 포함됩니다.
- 지난 5년 동안의 암 병력(피부 기저 세포 또는 상피내 암종 제외).
- B형, C형 간염 또는 HIV에 의한 활동성 감염. C형 간염 감염에 대한 혈청양성인 개인은 적어도 2번의 측정에서 PCR에 의해 바이러스 RNA에 대해 음성이어야 합니다.
- 치료 또는 양성 QuantiFeron TB 테스트와 상관없이 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 병력.
- 기준선 이전 3개월 미만의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 중요한 의료 절차.
다음과 같은 급성 또는 만성 감염 또는 감염 이력이 있는 참여자:
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 치료가 필요한 모든 감염.
- 임상시험용 제품의 첫 투여 후 30일 이내에 입원, 비경구적 항균 요법이 필요한 모든 감염.
- 임상시험용 제품의 첫 투여 후 지난 6개월 이내에 기회 감염으로 판단된 모든 감염.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 빈번한 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기타 감염의 알려진 활동성 또는 이력.
- 투여 전 마지막 7일 이내에 열이 있는 참가자.
- 임상적으로 유의한 기립성 혈압 변화의 증거 또는 병력.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 참가자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환.
- 치료 또는 진단 단백질에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 참가자.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 스크리닝 전 4주 이내에 voxelotor의 투여 또는 연구 동안 계획된 사용.
- 스크리닝 전 12주 이내에 크리잔리주맙을 투여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 중 계획된 수혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 건강한 참가자
참가자는 피하(SC) 또는 정맥 내 PF-07209326의 단일 오름차순 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 SC 또는 IV 단일 오름차순 용량을 받습니다.
SCD 참가자는 피하 PF-07209326을 여러 번 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 건강한 참가자
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: SCD 치료
참가자는 피하 PF-07209326의 다중 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 SC 또는 IV 단일 오름차순 용량을 받습니다.
SCD 참가자는 피하 PF-07209326을 여러 번 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 TEAE로 인한 철회의 빈도, 중증도 및 인과 관계
기간: 1일차부터 85일차(SAD) 또는 113일차(MD)까지
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 TEAE로 인한 철회의 빈도, 중증도 및 인과 관계
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1일차부터 85일차(SAD) 또는 113일차(MD)까지
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검사실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 1일차부터 85일차(SAD) 또는 113일차(MD)까지
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검사실 이상이 있는 피험자의 비율
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1일차부터 85일차(SAD) 또는 113일차(MD)까지
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바이탈 사인 기준선에서 변화가 있는 피험자 수
기간: 1일부터 85일(SAD) 또는 85일(MD)까지
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혈압, 맥박수, 체온, 호흡수
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1일부터 85일(SAD) 또는 85일(MD)까지
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심전도(ECG) 매개변수가 기준선에서 변경된 피험자 수
기간: 1일부터 85일(SAD) 또는 85일(MD)까지
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심전도(ECG) 매개변수가 기준선에서 변경된 피험자 수
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1일부터 85일(SAD) 또는 85일(MD)까지
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주사 부위 반응이 있는 피험자의 비율
기간: 1일차 ~ 11일차(SAD) 1일차 ~ 85일차(MD)
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주사 부위 반응이 있는 피험자의 비율
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1일차 ~ 11일차(SAD) 1일차 ~ 85일차(MD)
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주입 부위 반응이 있는 피험자의 백분율
기간: 각 투여 후 1일차부터 11일차까지(SD)
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주입 부위 반응이 있는 피험자의 백분율
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각 투여 후 1일차부터 11일차까지(SD)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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슬픈: 단일 용량 PK /Cmax
기간: 1일차부터 85일차까지
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최대 혈청 농도
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1일차부터 85일차까지
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SAD: 단일 용량 PK / DN Cmax
기간: 1일차부터 85일차까지
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용량 정규화 Cmax
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1일차부터 85일차까지
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SAD: 단일 용량 PK / Tmax
기간: 1일차부터 85일차까지
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Cmax 시간
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1일차부터 85일차까지
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슬픈: 단일 용량 PK / AUClast
기간: 1일차부터 85일차까지
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 혈청 농도 시간 프로필 아래 영역.
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1일차부터 85일차까지
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슬픈: 단일 용량 PK / DN AUClast
기간: 1일차부터 85일차까지
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용량 정규화 AUClast
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1일차부터 85일차까지
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SAD: 단일 용량 PK / AUCinf
기간: 1일차부터 85일차까지
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시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도 시간 프로필 아래 영역.
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1일차부터 85일차까지
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SAD: 단일 용량 PK / DN AUCinf
기간: 1일차부터 85일차까지
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용량 정규화 AUCinf.
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1일차부터 85일차까지
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SAD: 단일 용량 PK / t½
기간: 1일차부터 85일차까지
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말단 반감기
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1일차부터 85일차까지
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SAD: 단일 용량 PK / CL(IV 전용)
기간: 1일차부터 85일차까지
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정리
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1일차부터 85일차까지
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SAD: 단일 용량 PK / CL/F(SC 전용)
기간: 1일차부터 85일차까지
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겉보기 클리어런스
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1일차부터 85일차까지
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SAD: 단일 용량 PK / Vss(IV 전용)
기간: 1일차부터 85일차까지
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정상 상태에서의 분포량
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1일차부터 85일차까지
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SAD: 단일 용량 PK / Vz/F(SC만 해당)
기간: 1일차부터 85일차까지
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정상 상태에서의 겉보기 분포량
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1일차부터 85일차까지
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SAD: 단일 용량 PK/F(SC만 해당)
기간: 1일차부터 85일차까지
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명백한 생체 이용률
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1일차부터 85일차까지
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MD: 아우타우
기간: 1일차 ~ 22일차
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첫 번째 및 마지막 투여 후 투여 간격 tau(1주) 동안 곡선 아래 면적
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1일차 ~ 22일차
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SAD:ADA 및/또는 NAb
기간: 1일차부터 85일차까지
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항약물 항체(ADA) 및/또는 중화 항체(NAb) 생성 빈도
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1일차부터 85일차까지
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MD:ADA 및/또는 NAb
기간: 1일차부터 113일차까지
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항약물 항체(ADA) 및/또는 중화 항체(NAb) 생성 빈도
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1일차부터 113일차까지
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환자가 보고한 VOC 발생률 및 VOC 일률
기간: 1일부터 85일까지
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전자 환자 보고 결과에 기반한 SCD 참가자의 효능.
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1일부터 85일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4071001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .