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PF-07209326 在健康参与者和镰状细胞病参与者中的剂量递增研究

2026年6月12日 更新者：Pfizer

在健康参与者中对单剂 PF-07209326 进行随机、双盲、安慰剂对照评估（安全性、耐受性和药代动力学 [PK]），然后在开放标签下对镰状细胞病参与者重复剂量评估（安全性、耐受性、药代动力学 [PK]） PK 和疗效）

这项 1 期首次人体、首次患者、单剂量递增和多剂量研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究 PF-07209326 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学和患有镰状细胞病的参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第 1 部分将评估在健康志愿者参与者中通过皮下注射或静脉注射递送单次递增剂量的 PF-07209326 的安全性和耐受性、药代动力学和药效学。 在确定健康参与者的安全性和耐受性后，第 2 部分将评估镰状细胞病参与者皮下注射多剂量 PF-07209326 的安全性和耐受性、药代动力学和药效学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • New Haven Clinical Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Lee Health - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33023
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital-Aflac Cancer and Blood Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York、New York、美国、10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York、New York、美国、10032
        • CUIMC Research Pharmacy
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann clinical research unit
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准健康参与者：

1. 身体质量指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。

排除标准健康参与者：

  1. 具有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、免疫功能低下（或已知的免疫系统疾病）、心血管病、肝病、精神病学、神经病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括未经治疗的、无症状的、季节性的）的证据或病史给药时过敏）。
  2. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型肝炎或丙型肝炎； HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗。
  3. 活动性或潜伏性结核病 (TB) 病史，无论是否接受过治疗或 QuantiFeron TB 试验呈阳性。

  4. 具有以下任何一种急性或慢性感染或感染史的参与者：

    • 筛查访视前 2 周内需要治疗的任何感染。
    • 任何需要住院治疗的感染，在研究产品首次给药后 30 天内进行肠胃外抗菌治疗。
    • 在研究产品首次给药的过去 6 个月内，任何被判断为机会性感染的感染。
    • PI 确定的已知活动性或频繁细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染史。
    • 在给药前的最后 7 天内发烧的参与者。
  5. 对治疗性或诊断性蛋白质有过敏或过敏反应史的参与者。
  6. 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且，研究者的判断，将使参与者不适合进入本研究。

SCD 参与者的纳入标准

  1. 年龄在 18 至 65 岁之间并确诊患有稳定型镰状细胞病（HbSS 或 HBS β0 地中海贫血）的参与者。
  2. 筛选前 12 个月内≥2 且≤10 次医疗使用 VOC 的病史。
  3. 在筛选期间至少 14 天的每日 ePRO 日记完成率≥75%。
  4. 根据疾病控制中心的指导，在筛查之前完全接种了 COVID-19 疫苗，或者必须在第 1 天就诊后的 72 小时内通过聚合酶链反应 (PCR) 对 SARS-CoV-2 进行阴性检测。
  5. 体重指数 (BMI) ≤34.9 kg/m2 且体重 ≥50 kg。

SCD 参与者的排除标准

  1. 有临床意义的血液病（非 SCD）、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病（包括明显中风但不包括无症状梗塞）、肝病（不包括胆石症）、精神病学、神经病学或过敏性疾病（包括药物过敏、但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
  2. 心脏病的证据或病史包括心肌梗塞、有临床意义的心律失常（例如心房颤动、阵发性心房颤动、心房扑动、室上性心动过速和室性心动过速）、左心室衰竭、不稳定型心绞痛和冠状动脉旁路移植术。
  3. 过去 5 年的癌症病史（皮肤基底细胞癌或原位癌除外）。
  4. 乙型或丙型肝炎或 HIV 的活动性感染。 丙型肝炎感染血清反应呈阳性的个体必须在至少 2 次测定中通过 PCR 检测病毒 RNA 呈阴性。
  5. 活动性或潜伏性结核病 (TB) 病史，无论是否接受过治疗或 QuantiFeron TB 试验呈阳性。
  6. 基线前<3个月的大手术或研究期间计划的重要医疗程序。

  7. 具有以下任何一种急性或慢性感染或感染史的参与者：

    • 筛查访视前 2 周内需要治疗的任何感染。
    • 任何需要住院治疗的感染，在研究产品首次给药后 30 天内进行肠胃外抗菌治疗。
    • 在研究产品首次给药的过去 6 个月内，任何被判断为机会性感染的感染。
    • 研究者确定的已知活动性或频繁细菌、病毒、真菌或其他感染史。
    • 在给药前的最后 7 天内发烧的参与者。
  8. 有临床意义的体位性血压变化的证据或病史。
  9. 其他急性或慢性医学或精神疾病，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使参与者不适合参加本研究。
  10. 对治疗性或诊断性蛋白质有过敏或过敏反应史的参与者。
  11. 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
  12. voxelotor 在筛选前 4 周内给药或计划在研究期间使用。
  13. 在筛选前 12 周内或研究期间计划使用前 12 周内给予 crizanlizumab。
  14. 研究期间计划输血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗健康参与者
参与者将接受单次递增剂量的皮下 (SC) 或静脉注射 PF-07209326
生物：PF-07209326
参与者将接受 SC 或 IV 单次递增剂量
生物：PF-07209326
SCD 参与者将接受多次皮下注射 PF-07209326
安慰剂比较：安慰剂健康参与者
参与者将接受匹配的安慰剂
生物：安慰剂
参与者将接受匹配的安慰剂
实验性的：SCD 的治疗
参与者将接受多次皮下注射 PF-07209326
生物：PF-07209326
参与者将接受 SC 或 IV 单次递增剂量
生物：PF-07209326
SCD 参与者将接受多次皮下注射 PF-07209326

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件 (TEAE) 和因 TEAE 退出的频率、严重程度和因果关系
大体时间：第 1 天至第 85 天（SAD）或第 113 天（MD）
治疗紧急不良事件 (TEAE) 和因 TEAE 退出的频率、严重程度和因果关系
第 1 天至第 85 天（SAD）或第 113 天（MD）
有实验室异常的受试者百分比
大体时间：第 1 天至第 85 天（SAD）或第 113 天（MD）
有实验室异常的受试者百分比
第 1 天至第 85 天（SAD）或第 113 天（MD）
生命体征较基线发生变化的受试者人数
大体时间：第 1 天至第 85 天 (SAD) 或第 85 天 (MD)
血压、脉率、体温、呼吸率
第 1 天至第 85 天 (SAD) 或第 85 天 (MD)
心电图 (ECG) 参数相对于基线发生变化的受试者数量
大体时间：第 1 天至第 85 天 (SAD) 或第 85 天 (MD)
心电图 (ECG) 参数相对于基线发生变化的受试者数量
第 1 天至第 85 天 (SAD) 或第 85 天 (MD)
有注射部位反应的受试者百分比
大体时间：第 1 天到第 11 天（SAD） 第 1 天到第 85 天（MD）
有注射部位反应的受试者百分比
第 1 天到第 11 天（SAD） 第 1 天到第 85 天（MD）
有输注部位反应的受试者百分比
大体时间：每次给药后第 1 天至第 11 天 (SD)
有输注部位反应的受试者百分比
每次给药后第 1 天至第 11 天 (SD)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SAD：单剂量 PK /Cmax
大体时间：第 1 天至第 85 天
最大血清浓度
第 1 天至第 85 天
SAD：单剂量 PK / DN Cmax
大体时间：第 1 天至第 85 天
剂量归一化 Cmax
第 1 天至第 85 天
SAD：单剂量 PK / Tmax
大体时间：第 1 天至第 85 天
Cmax 时间
第 1 天至第 85 天
SAD：单剂量 PK / AUClast
大体时间：第 1 天至第 85 天
从时间零到最后一个可量化浓度的时间的血清浓度时间曲线下的面积。
第 1 天至第 85 天
SAD：单剂量 PK / DN AUClast
大体时间：第 1 天至第 85 天
剂量归一化 AUClast
第 1 天至第 85 天
SAD：单剂量 PK/AUCinf
大体时间：第 1 天至第 85 天
从时间零到无穷大的血清浓度时间曲线下的面积。
第 1 天至第 85 天
SAD：单剂量 PK/DN AUCinf
大体时间：第 1 天至第 85 天
剂量归一化 AUCinf。
第 1 天至第 85 天
SAD：单剂量 PK / t½
大体时间：第 1 天至第 85 天
终末半衰期
第 1 天至第 85 天
SAD：单剂量 PK / CL（仅 IV）
大体时间：第 1 天至第 85 天
清除
第 1 天至第 85 天
SAD：单剂量 PK / CL/F（仅限 SC）
大体时间：第 1 天至第 85 天
表观间隙
第 1 天至第 85 天
SAD：单剂量 PK / Vss（仅 IV）
大体时间：第 1 天至第 85 天
稳态分布容积
第 1 天至第 85 天
SAD：单剂量 PK / Vz/F（仅限 SC）
大体时间：第 1 天至第 85 天
稳态表观分布容积
第 1 天至第 85 天
SAD：单剂量 PK / F（仅限 SC）
大体时间：第 1 天至第 85 天
表观生物利用度
第 1 天至第 85 天
MD：奥克陶
大体时间：第 1 天到第 22 天
第一次和最后一次给药后 tau 给药间隔（1 周）曲线下面积
第 1 天到第 22 天
SAD:ADA 和/或 NAb
大体时间：第 1 天至第 85 天
抗药物抗体 (ADA) 和/或中和抗体 (NAb) 产生的频率
第 1 天至第 85 天
MD:ADA 和/或 NAb
大体时间：第 1 天到第 113 天
抗药物抗体 (ADA) 和/或中和抗体 (NAb) 产生的频率
第 1 天到第 113 天
患者报告的 VOC 事件发生率和 VOC 日发生率
大体时间：第 1 天到第 85 天
基于电子患者报告结果的 SCD 参与者的疗效。
第 1 天到第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月5日

初级完成 (实际的)

2023年7月7日

研究完成 (实际的)

2023年7月7日

研究注册日期

首次提交

2020年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月3日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4071001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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