Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af PF-07209326 hos raske deltagere og deltagere med seglcellesygdom

12. juni 2026 opdateret af: Pfizer

EN RANDOMISERET, DOBBELT BLIND, PLACEBO-KONTROLLERET EVALUERING AF ENKEL DOSER AF PF-07209326 HOS SUNDE DELTAGERE (SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK [PK]) EFTERFØLGET AF EN GENTAGELSE AF PF-07209326. PK OG EFFEKTIVITET)

Dette fase 1 første-i-menneske, først-i-patient, enkelt stigende dosis og multiple dosis-studie vil være en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PF-07209326 hos raske deltagere og deltagere med seglcellesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende doser af PF-07209326 leveret ved subkutan injektion eller intravenøs levering hos raske frivillige deltagere. Efter at have etableret sikkerheden og tolerabiliteten hos raske deltagere, vil del 2 evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutant indgivet multiple doser af PF-07209326 hos deltagere med seglcellesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Lee Health - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital-Aflac Cancer and Blood Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • CUIMC Research Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann clinical research unit
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Sundhedsdeltagere:

1. Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Eksklusionskriterier Sunde deltagere:

  1. Bevis for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, immunkompromitteret (eller kendt lidelse i immunsystemet), kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men ekskl. ubehandlet, asymptomatisk, sæsonbestemt allergi på tidspunktet for dosering).
  2. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C antistof (HCVAb). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
  3. Anamnese med aktiv eller latent tuberkulose (TB) uanset behandling eller positiv QuantiFeron TB-test.

  4. Deltagere med en af ​​følgende akutte eller kroniske infektioner eller infektionshistorie:

    • Enhver infektion, der kræver behandling inden for 2 uger før screeningsbesøget.
    • Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, parenteral antimikrobiel behandling inden for 30 dage efter den første dosis af forsøgsproduktet.
    • Enhver infektion, der vurderes at være en opportunistisk infektion inden for de seneste 6 måneder efter den første dosis af forsøgsproduktet.
    • Kendt aktiv eller historie med hyppige bakterielle, virale, svampe, mycobakterielle eller andre infektioner som bestemt af PI.
    • Deltagere med feber inden for de sidste 7 dage før dosering.
  5. Deltagere med en historie med allergisk eller anafylaktisk reaktion på terapeutisk eller diagnostisk protein.
  6. Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Inklusionskriterier for SCD-deltagere

  1. Deltagere mellem 18 og 65 år med en bekræftet diagnose af stabil seglcellesygdom (HbSS eller HBS β0-thalassæmi).
  2. Sygehistorie med ≥2 og ≤ 10 medicinsk brug VOC'er i 12 måneder før screening.
  3. ≥75 % af den daglige udførelse af ePRO-dagbog over minimum 14 dage i screeningsperioden.
  4. Fuldt vaccineret for COVID-19 i overensstemmelse med Center for Disease Control-vejledning før screening eller skal være negativ for SARS-CoV-2 ved polymerasekædereaktion (PCR) inden for 72 timer efter dag 1-besøget.
  5. Body Mass Index (BMI) ≤34,9 kg/m2 og vægt ≥50 kg.

Eksklusionskriterier for SCD-deltagere

  1. Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk (ikke-SCD), nyre-, endokrin-, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær (inklusive åbenlyst slagtilfælde, men ekskl. stille infarkt), hepatisk (undtagen kolelithiasis), psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergi, men med undtagelse af ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  2. Bevis på eller historie med hjertesygdom omfatter myokardieinfarkt, klinisk signifikant hjertearytmi (f.eks. atrieflimren, paroxysmal atrieflimren, atrieflimren, supraventrikulær takykardi og ventrikulær takykardi), venstre ventrikelsvigt, ustabil arterie-bypass-kardiovaskulær puls.
  3. Anamnese med kræft (bortset fra kutan basalcelle eller karcinom in situ) i de foregående 5 år.
  4. Aktiv infektion med hepatitis B eller C eller HIV. Personer, der er seropositive for infektion med hepatitis C, skal være negative for viralt RNA ved PCR ved mindst 2 bestemmelser.
  5. Anamnese med aktiv eller latent tuberkulose (TB) uanset behandling eller positiv QuantiFeron TB-test.
  6. Større operation <3 måneder før baseline eller planlagte betydelige medicinske procedurer under undersøgelsen.

  7. Deltagere med en af ​​følgende akutte eller kroniske infektioner eller infektionshistorie:

    • Enhver infektion, der kræver behandling inden for 2 uger før screeningsbesøget.
    • Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, parenteral antimikrobiel behandling inden for 30 dage efter den første dosis af forsøgsproduktet.
    • Enhver infektion, der vurderes at være en opportunistisk infektion inden for de seneste 6 måneder efter den første dosis af forsøgsproduktet.
    • Kendt aktiv eller historie med hyppige bakterielle, virale, svampe eller andre infektioner som bestemt af investigator.
    • Deltagere med feber inden for de sidste 7 dage før dosering.
  8. Bevis eller historie med klinisk signifikante ortostatiske blodtryksændringer.
  9. Andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  10. Deltagere med en historie med allergisk eller anafylaktisk reaktion på terapeutisk eller diagnostisk protein.
  11. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  12. Administration af voxelotor inden for 4 uger før screening eller planlagt brug under undersøgelsen.
  13. Administration af crizanlizumab inden for 12 uger før screening eller planlagt brug under undersøgelsen.
  14. Planlagt transfusion under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling sunde deltagere
Deltagerne vil modtage enkelt stigende doser af subkutan (SC) eller intravenøs PF-07209326
Biologisk: PF-07209326
Deltagerne vil modtage SC eller IV enkelt stigende doser
Biologisk: PF-07209326
SCD-deltagere vil modtage en multipel dosis af subkutan PF-07209326
Placebo komparator: Placebo sunde deltagere
Deltagerne vil modtage matchende placebo
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo
Eksperimentel: Behandling for SCD
Deltagerne vil modtage en multipel dosis af subkutan PF-07209326
Biologisk: PF-07209326
Deltagerne vil modtage SC eller IV enkelt stigende doser
Biologisk: PF-07209326
SCD-deltagere vil modtage en multipel dosis af subkutan PF-07209326

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng mellem behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og seponeringer på grund af TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 op til dag 85 (SAD) eller dag 113 (MD)
Hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng mellem behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og seponeringer på grund af TEAE'er
Dag 1 op til dag 85 (SAD) eller dag 113 (MD)
Procentdel af forsøgspersoner med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 op til dag 85 (SAD) eller dag 113 (MD)
Procentdel af forsøgspersoner med laboratorieabnormiteter
Dag 1 op til dag 85 (SAD) eller dag 113 (MD)
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 op til dag 85 (SAD) eller dag 85 (MD)
blodtryk, puls, temperatur, respirationsfrekvens
Dag 1 op til dag 85 (SAD) eller dag 85 (MD)
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Dag 1 op til dag 85 (SAD) eller dag 85 (MD)
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Dag 1 op til dag 85 (SAD) eller dag 85 (MD)
Procentdel af forsøgspersoner med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 op til dag 11 indlæg (SAD) Dag 1 op til dag 85 (MD)
Procentdel af forsøgspersoner med reaktioner på injektionsstedet
Dag 1 op til dag 11 indlæg (SAD) Dag 1 op til dag 85 (MD)
Procentdel af forsøgspersoner med reaktioner på infusionsstedet
Tidsramme: Dag 1 op til dag 11 efter hver dosis (SD)
Procentdel af forsøgspersoner med reaktioner på infusionsstedet
Dag 1 op til dag 11 efter hver dosis (SD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAD: Enkeltdosis PK /Cmax
Tidsramme: Dag 1 op til dag 85
Maksimal serumkoncentration
Dag 1 op til dag 85
SAD: Enkeltdosis PK / DN Cmax
Tidsramme: Dag 1 op til dag 85
Dosis normaliseret Cmax
Dag 1 op til dag 85
SAD: Enkeltdosis PK / Tmax
Tidsramme: Dag 1 op til dag 85
Tid til Cmax
Dag 1 op til dag 85
SAD: Enkeltdosis PK / AUClast
Tidsramme: Dag 1 op til dag 85
Areal under serumkoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 1 op til dag 85
SAD: Enkeltdosis PK / DN AUClast
Tidsramme: Dag 1 op til dag 85
Dosis normaliseret AUClast
Dag 1 op til dag 85
SAD: Enkeltdosis PK / AUCinf
Tidsramme: Dag 1 op til dag 85
Område under serumkoncentrationens tidsprofil fra tid nul til uendelig.
Dag 1 op til dag 85
SAD: Enkeltdosis PK / DN AUCinf
Tidsramme: Dag 1 op til dag 85
Dosis normaliseret AUCinf.
Dag 1 op til dag 85
SAD: Enkeltdosis PK / t½
Tidsramme: Dag 1 op til dag 85
Terminal halveringstid
Dag 1 op til dag 85
SAD: Enkeltdosis PK/CL (kun IV)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 85
Klarering
Dag 1 op til dag 85
SAD: Enkeltdosis PK/CL/F (kun SC)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 85
Tilsyneladende clearance
Dag 1 op til dag 85
SAD: Enkeltdosis PK/Vss (kun IV)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 85
Fordelingsvolumen ved steady state
Dag 1 op til dag 85
SAD: Enkeltdosis PK/Vz/F (kun SC)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 85
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state
Dag 1 op til dag 85
SAD: Enkeltdosis PK/F (kun SC)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 85
Tilsyneladende biotilgængelighed
Dag 1 op til dag 85
MD: AUCtau
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Areal under kurven over doseringsintervallet tau (1 uge) efter første og sidste dosis
Dag 1 til dag 22
SAD:ADA og/eller NAb
Tidsramme: Dag 1 op til dag 85
Hyppighed af produktioner af antistof-antistof (ADA) og/eller neutraliserende antistof (NAb).
Dag 1 op til dag 85
MD:ADA og/eller NAb
Tidsramme: Dag 1 op til dag 113
Hyppighed af produktioner af antistof-antistof (ADA) og/eller neutraliserende antistof (NAb).
Dag 1 op til dag 113
Patientrapporteret VOC-hændelsesrate og VOC-dagrate
Tidsramme: Dag 1 til 85
Effekt hos SCD-deltagere baseret på et elektronisk patientrapporteret resultat.
Dag 1 til 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4071001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-07209326

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner