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Studio sull'aumento della dose di PF-07209326 in partecipanti sani e partecipanti con anemia falciforme

12 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

UNA VALUTAZIONE RANDOMIZZATA, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATA CON PLACEBO DI SINGOLE DOSI DI PF-07209326 IN PARTECIPANTI SANI (SICUREZZA, TOLLERABILITÀ E FARMACOCINETICA [PK]) SEGUITA DA UNA VALUTAZIONE DELLA DOSE RIPETUTA IN ETICHETTA APERTA NEI PARTECIPANTI CON MALATTIA DALCITICA (SICUREZZA, TOLLERABILITÀ, PK ED EFFICACIA)

Questo studio di fase 1 first-in-human, first-in-patient, dose singola ascendente e dose multipla sarà un'indagine randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di PF-07209326 in partecipanti sani e partecipanti con anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1 valuterà la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi ascendenti di PF-07209326 somministrate mediante iniezione sottocutanea o somministrazione endovenosa in partecipanti volontari sani. Dopo aver stabilito la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti sani, la Parte 2 valuterà la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della dose multipla somministrata per via sottocutanea di PF-07209326 nei partecipanti con anemia falciforme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Lee Health - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital-Aflac Cancer and Blood Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • CUIMC Research Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann clinical research unit
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Sanità Partecipanti:

1. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione Partecipanti sani:

  1. Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, immunocompromesse (o disturbi noti del sistema immunitario) clinicamente significative, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie non trattate, asintomatiche, stagionali allergie al momento della somministrazione).
  2. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
  3. Storia di tubercolosi attiva o latente (TBC) indipendentemente dal trattamento o dal test positivo QuantiFeron TB.

  4. - Partecipanti con una delle seguenti infezioni acute o croniche o anamnesi di infezione:

    • Qualsiasi infezione che richieda un trattamento entro 2 settimane prima della visita di screening.
    • Qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale, terapia antimicrobica parenterale entro 30 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale.
    • Qualsiasi infezione giudicata un'infezione opportunistica, negli ultimi 6 mesi dalla prima dose del prodotto sperimentale.
    • Attività nota o storia di frequenti infezioni batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo come determinato dal PI.
    • - Partecipanti con febbre negli ultimi 7 giorni prima della somministrazione.
  5. - Partecipanti con una storia di reazione allergica o anafilattica a proteine ​​terapeutiche o diagnostiche.
  6. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.

Criteri di inclusione per i partecipanti SCD

  1. Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi confermata di anemia falciforme stabile (HbSS o HBS β0 talassemia).
  2. Storia medica di ≥2 e ≤ 10 COV per uso medico nei 12 mesi prima dello screening.
  3. ≥75% del completamento giornaliero del diario ePRO, per un minimo di 14 giorni durante il periodo di screening.
  4. Completamente vaccinato per COVID-19 in conformità con la guida del Center for Disease Control prima dello screening o deve essere negativo per SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) entro 72 ore dalla visita del giorno 1.
  5. Indice di massa corporea (BMI) ≤34,9 kg/m2 e peso ≥50 kg.

Criteri di esclusione per i partecipanti SCD

  1. Evidenza o storia clinicamente significativa di malattia ematologica (non-SCD), renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare (incluso ictus conclamato ma escluso infarto silente), epatica (esclusa colelitiasi), psichiatrica, neurologica o allergica (incluse allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  2. L'evidenza o l'anamnesi di malattia cardiaca include infarto miocardico, aritmia cardiaca clinicamente significativa (p. es., fibrillazione atriale, fibrillazione atriale parossistica, flutter atriale, tachicardia sopraventricolare e tachicardia ventricolare), insufficienza ventricolare sinistra, angina instabile e bypass coronarico.
  3. Storia di cancro (diverso da cellule basali cutanee o carcinoma in situ) nei 5 anni precedenti.
  4. Infezione attiva da epatite B o C o HIV. Gli individui sieropositivi per l'infezione da epatite C devono essere negativi per l'RNA virale mediante PCR in almeno 2 determinazioni.
  5. Storia di tubercolosi attiva o latente (TBC) indipendentemente dal trattamento o dal test positivo QuantiFeron TB.
  6. Intervento chirurgico maggiore <3 mesi prima del basale o procedure mediche significative pianificate durante lo studio.

  7. - Partecipanti con una delle seguenti infezioni acute o croniche o anamnesi di infezione:

    • Qualsiasi infezione che richieda un trattamento entro 2 settimane prima della visita di screening.
    • Qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale, terapia antimicrobica parenterale entro 30 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale.
    • Qualsiasi infezione giudicata un'infezione opportunistica, negli ultimi 6 mesi dalla prima dose del prodotto sperimentale.
    • Attivo noto o anamnesi di frequenti infezioni batteriche, virali, fungine o di altro tipo come determinato dallo sperimentatore.
    • - Partecipanti con febbre negli ultimi 7 giorni prima della somministrazione.
  8. Evidenza o anamnesi di variazioni della pressione arteriosa ortostatica clinicamente significative.
  9. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante non idoneo all'ingresso in questo studio.
  10. - Partecipanti con una storia di reazione allergica o anafilattica a proteine ​​terapeutiche o diagnostiche.
  11. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
  12. Somministrazione di voxelotor entro 4 settimane prima dello screening o uso pianificato durante lo studio.
  13. Somministrazione di crizanlizumab entro 12 settimane prima dello screening o uso pianificato durante lo studio.
  14. Trasfusione pianificata durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sani al trattamento
I partecipanti riceveranno singole dosi ascendenti di sottocutaneo (SC) o endovenoso PF-07209326
Biologico: PF-07209326
I partecipanti riceveranno dosi ascendenti singole SC o IV
Biologico: PF-07209326
I partecipanti a SCD riceveranno una dose multipla di PF-07209326 sottocutaneo
Comparatore placebo: Partecipanti sani al placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente
Biologico: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente
Sperimentale: Trattamento per SCD
I partecipanti riceveranno una dose multipla di sottocutaneo PF-07209326
Biologico: PF-07209326
I partecipanti riceveranno dosi ascendenti singole SC o IV
Biologico: PF-07209326
I partecipanti a SCD riceveranno una dose multipla di PF-07209326 sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e delle interruzioni dovute a TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85 (SAD) o al giorno 113 (MD)
Frequenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e delle interruzioni dovute a TEAE
Dal giorno 1 al giorno 85 (SAD) o al giorno 113 (MD)
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85 (SAD) o al giorno 113 (MD)
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio
Dal giorno 1 al giorno 85 (SAD) o al giorno 113 (MD)
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85 (SAD) o al giorno 85 (MD)
pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura, frequenza respiratoria
Dal giorno 1 al giorno 85 (SAD) o al giorno 85 (MD)
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85 (SAD) o al giorno 85 (MD)
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Dal giorno 1 al giorno 85 (SAD) o al giorno 85 (MD)
Percentuale di soggetti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11 post (SAD) Dal giorno 1 al giorno 85 (MD)
Percentuale di soggetti con reazioni al sito di iniezione
Dal giorno 1 al giorno 11 post (SAD) Dal giorno 1 al giorno 85 (MD)
Percentuale di soggetti con reazioni nel sito di infusione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11 dopo ogni dose (DS)
Percentuale di soggetti con reazioni nel sito di infusione
Dal giorno 1 al giorno 11 dopo ogni dose (DS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAD: dose singola PK/Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Massima concentrazione sierica
Dal giorno 1 al giorno 85
SAD: dose singola PK/DN Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Dose normalizzata Cmax
Dal giorno 1 al giorno 85
SAD: dose singola PK/Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Tempo per Cmax
Dal giorno 1 al giorno 85
SAD: dose singola PK/AUClast
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Area sotto il profilo temporale della concentrazione sierica dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Dal giorno 1 al giorno 85
SAD: dose singola PK/DN AUClast
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
AUClast normalizzato con dose
Dal giorno 1 al giorno 85
SAD: dose singola PK/AUCinf
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Area sotto il profilo temporale della concentrazione sierica dal tempo zero all'infinito.
Dal giorno 1 al giorno 85
SAD: dose singola PK/DN AUCinf
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Dose normalizzata AUCinf.
Dal giorno 1 al giorno 85
SAD: dose singola PK/t½
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Emivita terminale
Dal giorno 1 al giorno 85
SAD: monodose PK/CL (solo IV)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Liquidazione
Dal giorno 1 al giorno 85
SAD: monodose farmacocinetica/CL/F (solo SC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Liquidazione apparente
Dal giorno 1 al giorno 85
SAD: dose singola PK/Vss (solo IV)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Volume di distribuzione allo stato stazionario
Dal giorno 1 al giorno 85
SAD: dose singola PK/Vz/F (solo SC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario
Dal giorno 1 al giorno 85
SAD: monodose PK/F (solo SC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Biodisponibilità apparente
Dal giorno 1 al giorno 85
MD: AUCtau
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Area sotto la curva sopra l'intervallo di dosaggio tau (1 settimana) dopo la prima e l'ultima dose
Dal giorno 1 al giorno 22
SAD:ADA e/o NAb
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Frequenza della produzione di anticorpi anti-farmaco (ADA) e/o di anticorpi neutralizzanti (NAb).
Dal giorno 1 al giorno 85
MD:ADA e/o NAb
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
Frequenza della produzione di anticorpi anti-farmaco (ADA) e/o di anticorpi neutralizzanti (NAb).
Dal giorno 1 al giorno 113
Tasso di eventi VOC riferito dal paziente e tasso giornaliero di VOC
Lasso di tempo: Giorno 1 a 85
Efficacia nei partecipanti SCD sulla base di un risultato elettronico riportato dal paziente.
Giorno 1 a 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4071001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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