多発性硬化症患者のための遠隔医療による肥満介入の開発：多発性硬化症における食事と運動の変更 (MoDEMS)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64110
- University of Missouri-Kansas City
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(a) 確立されたガイドラインに基づく再発寛解型、二次進行型、または一次進行型 MS の診断であり、カルテのレビューによって検証されている (b) 18 歳から 70 歳の間 (c) 電話へのアクセス (d) 英語を話す(e) 補助なしで 25 フィート歩く能力があり、参加を制限したり深刻な医学的リスクをもたらす重度の感覚障害または運動障害がないこと (f) 過去 1 か月間に医学的に確認された再発がないこと (g) 認知症または重度の認知障害の病歴がないこと参加を制限する (h) WHtR >.57 または BMI >29 (i) 肥満外科手術の病歴がない (j) 食物アレルギーの病歴がない、または推奨される食事の摂取を妨げる特別な食事の必要がない (k) 進行中の行動的または薬理学的症状がない減量介入 (l) インスリン依存性糖尿病または重篤な肺/心臓病の病歴がない (m) 研究参加前の 3 か月間に 10 ポンドを超える減量または体重増加の履歴がない体重安定性 (n) 計画された、または最近の関節がない置換手術 (o) 深刻な精神障害がないこと (例: 統合失調症）、現在の自殺念慮、または現在のむちゃ食い障害（これらの患者は行動的減量プログラムの適切な候補ではない可能性があるため）（p）参加者のかかりつけ医によって示されているように、減量が禁忌である現在の病状なし（q）なし運動に対する禁忌（身体活動準備アンケート; PAR-Q114の7つの質問すべてに「いいえ」と答える）またはPAR-Qの1つ以上の質問に「はい」と答えた場合、医師による運動の承認。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
ベースライン評価の後、TAU 群に無作為に割り当てられた患者は、米国疾病予防健康増進局 (https://healthfinder.gov/HealthTopics/) から毎月の食事パンフレットとウェブベースの肥満予防教育資料を受け取ります。
6 か月間の評価後、TAU 患者は減量介入群を開始します。
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通常通りの扱い
参加者は、週 24 回のグループ電話カウンセリング セッションを受けます。
各セッションは約 60 分間続き、自由回答式のチェックイン質問から始まり、毎週のセルフモニタリング データの確認、質疑応答の時間が続き、食事、身体活動、または行動変化のトピック。
参加者は、1日あたり1200〜1500 kcalに減らし、1日あたり5食分以上の果物と野菜（FV）を含む食事に従うように指示されます。
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実験的：グループ遠隔医療の肥満
参加者は週に24回のグループ電話カウンセリングセッションと、健康的な食事と運動を奨励する月に一度の個人セッションを受けます。
計画された介入は社会的認知フレームワークに基づいて行われ、自己モニタリング、目標設定、刺激制御、社会的サポート、非現実的で否定的な考えの認知的再構築、長期的な体重管理に対する前向きな期待の育成などが含まれます。
主な目的は、カロリー摂取量を減らし、身体活動を増やして、1 週間あたり約 0.4 ～ 0.9 kg の体重減少をもたらすことであり、研究目標はベースラインから 10% 減少することです。
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参加者は、週 24 回のグループ電話カウンセリング セッションを受けます。
各セッションは約 60 分間続き、自由回答式のチェックイン質問から始まり、毎週のセルフモニタリング データの確認、質疑応答の時間が続き、食事、身体活動、または行動変化のトピック。
参加者は、1日あたり1200〜1500 kcalに減らし、1日あたり5食分以上の果物と野菜（FV）を含む食事に従うように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：6ヵ月
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パーセント重量変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正疲労 衝撃スケール
時間枠：6ヵ月
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自己申告による疲労
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6ヵ月
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：6ヵ月
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自己申告のうつ病
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6ヵ月
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MS クオリティ オブ ライフ インベントリ
時間枠：6ヵ月
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生活の質の自己申告尺度
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6ヵ月
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徒歩6分
時間枠：6ヵ月
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モビリティ評価
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィー
時間枠：6ヵ月
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治療前後の活動の変化
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6ヵ月
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DXA
時間枠：6ヵ月
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体組成・体脂肪率
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6ヵ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jared Bruce, PhD、University of Missouri, Kansas City
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。