Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en telehealth fedme-intervention for patienter med MS: Ændring af kost og motion i MS (MoDEMS)

29. november 2023 opdateret af: Jared Bruce
Vi vil skræddersy en telehealth fedme-intervention til overvægtige patienter med MS (figur 2). Halvdelen af ​​patienterne vil blive tilfældigt tildelt 24 ugentlige timelange gruppesessioner med vægttab og 6 månedlige individuelle sessioner; halvdelen vil blive tildelt en kort uddannelse/Treatment as Usual (TAU) kontroltilstand. Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil også modtage den aktive behandling 6 måneder efter deres tilmelding. Som sådan vil vi have gennemførligheds-, acceptabilitets- og resultatdata for alle patienter, der tilmelder sig og gennemfører interventionen. Under ambulant rekruttering vil klinikere spørge overvægtige patienter (WHtR >.57, BMI >29), om de vil være villige til at blive kontaktet om en undersøgelse, der undersøger en vægttabsintervention for patienter med MS. Patienter, der melder interesse og svarer på annoncer, vil blive screenet telefonisk og via gennemgang af journaler. Patienter, der opfylder de indledende berettigelseskriterier, vil blive inviteret til en baseline-evaluering, hvor de vil få formelt samtykke, udfylde spørgeskemaer og adfærdsmæssige opgaver og gennemgå en standardiseret fysisk undersøgelse. De vil blive overvåget ved hjælp af aktigrafi i 10 dage. De vil derefter blive randomiseret til gruppen telehealth obesity intervention eller TAU. Efter 6 måneder vil alle deltagere gennemgå en anden personlig opfølgningsvurdering, og TAU-deltagere vil påbegynde telesundhedsinterventionen. Efter 12 måneder vil deltagerne gennemgå en tredje personlig vurdering, der giver behandlingsresultatdata for alle undersøgelsesdeltagere og langsigtede vægtvedligeholdelsesdata for patienter, der oprindeligt blev tildelt telehealth-fedmeinterventionen. Efter 18 måneder vil deltagere, der oprindeligt blev tildelt TAU-kontroltilstanden, gennemgå en 4. vurdering, der giver vægtvedligeholdelsesdata for alle tilmeldte deltagere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64110
        • University of Missouri-Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(a) en diagnose af recidiverende-remitterende, sekundær progressiv eller primær progressiv MS baseret på etablerede retningslinjer og verificeret ved medicinsk diagramgennemgang (b) i alderen 18-70 år (c) adgang til en telefon (d) engelsktalende (e) evne til at gå 25 fod uden assistance og ingen alvorlig sensorisk eller motorisk svækkelse, der ville begrænse deltagelse eller udgøre alvorlige medicinske risici (f) intet medicinsk bekræftet tilbagefald inden for den seneste måned (g) ingen historie med demens eller alvorlige kognitive vanskeligheder, der ville begrænse deltagelse (h) WHtR >.57 eller BMI >29 (i) ingen historie med fedmekirurgi (j) ingen historie med fødevareallergi eller behov for en speciel diæt, der forhindrer indtagelse af den anbefalede diæt (k) ingen samtidig igangværende adfærdsmæssig eller farmakologisk vægttabsinterventioner (l) ingen historie med insulinafhængig diabetes eller alvorlige lunge-/hjertetilstande (m) vægtstabilitet uden historie på >10 pund vægttab eller -øgning i de 3 måneder forud for studiedeltagelsen (n) ingen planlagt eller nylig led erstatningsoperationer (o) ingen alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni), aktuelle selvmordstanker eller aktuelle overspisningsforstyrrelser, da disse patienter muligvis ikke er gode kandidater til adfærdsmæssige vægttabsprogrammer (p) ingen aktuelle medicinske tilstande, hvor vægttab er kontraindiceret, som angivet af deltagerens primære læge (q) nej kontraindikationer til træning (svar "nej" til alle 7 spørgsmål om fysisk aktivitetsparathedsspørgeskema; ​​PAR-Q114) eller lægegodkendelse til at træne, hvis du svarer "ja" til 1 eller flere spørgsmål på PAR-Q. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Efter baseline-vurdering vil patienter, der er randomiseret til TAU-armen, modtage månedlige kostpamfletter og webbaseret undervisningsmateriale til forebyggelse af fedme fra U.S. Office of Disease Prevention and Health Promotion (https://healthfinder.gov/HealthTopics/). Efter den 6-måneders vurdering vil TAU-patienter påbegynde vægttabsinterventionsarmen.
Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage 24 ugentlige gruppetelefonrådgivningssessioner. Hver session varer cirka 60 minutter og begynder med et åbent indtjekningsspørgsmål, efterfulgt af gennemgang af ugentlige egenkontroldata, spørgsmål og svartid og slutter med et nyt ugens didaktiske emne, der omhandler kost, fysisk aktivitet, eller adfærdsændringer emner. Deltagerne vil blive instrueret i at følge en diæt, der er reduceret til 1200-1500 kcal/dag og omfatter ≥ 5 frugt og grøntsager (FV) portioner om dagen,
Eksperimentel: Group Telehealth Fedme
Deltagerne vil modtage 24 ugentlige gruppetelefonrådgivningssessioner og månedlige individuelle sessioner, der tilskynder til sund kost og motion. Den planlagte intervention er styret af en social-kognitiv ramme og omfatter selvmonitorering, målsætning, stimuluskontrol, social støtte, kognitiv reframing af urealistiske og negative tanker og udvikling af positive forventninger til langsigtet vægtkontrol. Det primære mål er at reducere kalorieindtaget og øge den fysiske aktivitet for at producere et vægttab på cirka 0,4 til 9 kg om ugen, med undersøgelsens mål om 10 % reduktion fra baseline.
Deltagerne vil modtage 24 ugentlige gruppetelefonrådgivningssessioner. Hver session varer cirka 60 minutter og begynder med et åbent indtjekningsspørgsmål, efterfulgt af gennemgang af ugentlige egenkontroldata, spørgsmål og svartid og slutter med et nyt ugens didaktiske emne, der omhandler kost, fysisk aktivitet, eller adfærdsændringer emner. Deltagerne vil blive instrueret i at følge en diæt, der er reduceret til 1200-1500 kcal/dag og omfatter ≥ 5 frugt og grøntsager (FV) portioner om dagen,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder
procent vægtændring
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret træthed Slagskala
Tidsramme: 6 måneder
selvrapporteret træthed
6 måneder
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 6 måneder
selvrapporteret depression
6 måneder
MS livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportering mål for livskvalitet
6 måneder
6 minutters gang
Tidsramme: 6 måneder
Mobilitetsvurdering
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i aktivitet før/efter behandling
6 måneder
DXA
Tidsramme: 6 måneder
Kropssammensætning/Procent kropsfedt
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Abonner