- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04255953
Udvikling af en telehealth fedme-intervention for patienter med MS: Ændring af kost og motion i MS (MoDEMS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64110
- University of Missouri-Kansas City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(a) en diagnose af recidiverende-remitterende, sekundær progressiv eller primær progressiv MS baseret på etablerede retningslinjer og verificeret ved medicinsk diagramgennemgang (b) i alderen 18-70 år (c) adgang til en telefon (d) engelsktalende (e) evne til at gå 25 fod uden assistance og ingen alvorlig sensorisk eller motorisk svækkelse, der ville begrænse deltagelse eller udgøre alvorlige medicinske risici (f) intet medicinsk bekræftet tilbagefald inden for den seneste måned (g) ingen historie med demens eller alvorlige kognitive vanskeligheder, der ville begrænse deltagelse (h) WHtR >.57 eller BMI >29 (i) ingen historie med fedmekirurgi (j) ingen historie med fødevareallergi eller behov for en speciel diæt, der forhindrer indtagelse af den anbefalede diæt (k) ingen samtidig igangværende adfærdsmæssig eller farmakologisk vægttabsinterventioner (l) ingen historie med insulinafhængig diabetes eller alvorlige lunge-/hjertetilstande (m) vægtstabilitet uden historie på >10 pund vægttab eller -øgning i de 3 måneder forud for studiedeltagelsen (n) ingen planlagt eller nylig led erstatningsoperationer (o) ingen alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni), aktuelle selvmordstanker eller aktuelle overspisningsforstyrrelser, da disse patienter muligvis ikke er gode kandidater til adfærdsmæssige vægttabsprogrammer (p) ingen aktuelle medicinske tilstande, hvor vægttab er kontraindiceret, som angivet af deltagerens primære læge (q) nej kontraindikationer til træning (svar "nej" til alle 7 spørgsmål om fysisk aktivitetsparathedsspørgeskema; PAR-Q114) eller lægegodkendelse til at træne, hvis du svarer "ja" til 1 eller flere spørgsmål på PAR-Q. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Efter baseline-vurdering vil patienter, der er randomiseret til TAU-armen, modtage månedlige kostpamfletter og webbaseret undervisningsmateriale til forebyggelse af fedme fra U.S. Office of Disease Prevention and Health Promotion (https://healthfinder.gov/HealthTopics/).
Efter den 6-måneders vurdering vil TAU-patienter påbegynde vægttabsinterventionsarmen.
|
Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage 24 ugentlige gruppetelefonrådgivningssessioner.
Hver session varer cirka 60 minutter og begynder med et åbent indtjekningsspørgsmål, efterfulgt af gennemgang af ugentlige egenkontroldata, spørgsmål og svartid og slutter med et nyt ugens didaktiske emne, der omhandler kost, fysisk aktivitet, eller adfærdsændringer emner.
Deltagerne vil blive instrueret i at følge en diæt, der er reduceret til 1200-1500 kcal/dag og omfatter ≥ 5 frugt og grøntsager (FV) portioner om dagen,
|
|
Eksperimentel: Group Telehealth Fedme
Deltagerne vil modtage 24 ugentlige gruppetelefonrådgivningssessioner og månedlige individuelle sessioner, der tilskynder til sund kost og motion.
Den planlagte intervention er styret af en social-kognitiv ramme og omfatter selvmonitorering, målsætning, stimuluskontrol, social støtte, kognitiv reframing af urealistiske og negative tanker og udvikling af positive forventninger til langsigtet vægtkontrol.
Det primære mål er at reducere kalorieindtaget og øge den fysiske aktivitet for at producere et vægttab på cirka 0,4 til 9 kg om ugen, med undersøgelsens mål om 10 % reduktion fra baseline.
|
Deltagerne vil modtage 24 ugentlige gruppetelefonrådgivningssessioner.
Hver session varer cirka 60 minutter og begynder med et åbent indtjekningsspørgsmål, efterfulgt af gennemgang af ugentlige egenkontroldata, spørgsmål og svartid og slutter med et nyt ugens didaktiske emne, der omhandler kost, fysisk aktivitet, eller adfærdsændringer emner.
Deltagerne vil blive instrueret i at følge en diæt, der er reduceret til 1200-1500 kcal/dag og omfatter ≥ 5 frugt og grøntsager (FV) portioner om dagen,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder
|
procent vægtændring
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret træthed Slagskala
Tidsramme: 6 måneder
|
selvrapporteret træthed
|
6 måneder
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 6 måneder
|
selvrapporteret depression
|
6 måneder
|
|
MS livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportering mål for livskvalitet
|
6 måneder
|
|
6 minutters gang
Tidsramme: 6 måneder
|
Mobilitetsvurdering
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafi
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i aktivitet før/efter behandling
|
6 måneder
|
|
DXA
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropssammensætning/Procent kropsfedt
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 2016418
- RG-1901-33239IRB (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MS Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater