- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04255953
Utveckling av en telehealth fetma intervention för patienter med MS: Modifiering av kost och träning i MS (MoDEMS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64110
- University of Missouri-Kansas City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(a) en diagnos av skovvis förlöpande, sekundär progressiv eller primär progressiv MS baserat på fastställda riktlinjer och verifierad genom medicinsk kartgranskning (b) mellan 18-70 år (c) tillgång till telefon (d) engelsktalande (e) förmåga att gå 25 fot utan hjälp och ingen allvarlig sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning som skulle begränsa deltagandet eller utgöra allvarliga medicinska risker (f) inget medicinskt bekräftat återfall under den senaste månaden (g) ingen historia av demens eller allvarliga kognitiva svårigheter som skulle begränsa deltagande (h) WHtR >.57 eller BMI >29 (i) ingen historia av bariatrisk kirurgi (j) ingen historia av födoämnesallergier eller behov av en speciell diet som förhindrar konsumtion av den rekommenderade kosten (k) ingen samtidig pågående beteendemässig eller farmakologisk viktminskningsinterventioner (l) ingen historia av insulinberoende diabetes eller allvarliga lung-/hjärttillstånd (m) viktstabilitet utan historia på >10 pund viktminskning eller uppgång under de 3 månaderna före studiedeltagandet (n) ingen planerad eller nyligen genomförd led ersättningsoperationer (o) ingen allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni), nuvarande självmordstankar eller nuvarande hetsätningsstörning eftersom dessa patienter kanske inte är bra kandidater för beteendemässiga viktminskningsprogram (p) inga aktuella medicinska tillstånd där viktminskning är kontraindicerat, vilket indikeras av deltagarens primärvårdsläkare (q) nej kontraindikationer för träning (svara "nej" på alla 7 frågorna på frågeformuläret för fysisk aktivitetsberedskap; PAR-Q114) eller läkares godkännande att träna om du svarar "ja" på 1 eller flera frågor på PAR-Q. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Efter baslinjebedömning kommer patienter som randomiserats till TAU-armen att få månatliga dietbroschyrer och webbaserat utbildningsmaterial för förebyggande av fetma från U.S. Office of Disease Prevention and Health Promotion (https://healthfinder.gov/HealthTopics/).
Efter 6-månadersbedömningen kommer TAU-patienter att börja med viktminskningsinterventionsarmen.
|
Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få 24 gruppsamtal per telefonrådgivning i veckan.
Varje session tar cirka 60 minuter och börjar med en öppen incheckningsfråga, följt av granskning av veckovis egenkontrolldata, fråge- och svarstid, och avslutas med ett nytt didaktiskt ämne för veckan som tar upp kost, fysisk aktivitet, eller beteendeförändringar.
Deltagarna kommer att instrueras att följa en diet som är reducerad till 1200-1500 kcal/dag och inkluderar ≥ 5 frukt och grönsaker (FV) portioner per dag,
|
|
Experimentell: Group Telehealth Fetma
Deltagarna kommer att få 24 grupptelefonrådgivningssessioner varje vecka och individuella sessioner varje månad som uppmuntrar hälsosam kost och träning.
Den planerade interventionen styrs av ett socialt-kognitivt ramverk och inkluderar självövervakning, målsättning, stimulanskontroll, socialt stöd, kognitiv omformulering av orealistiska och negativa tankar och utveckling av positiva förväntningar för långsiktig viktkontroll.
Det primära målet är att minska kaloriintaget och öka den fysiska aktiviteten för att ge en viktminskning på cirka 0,4 till 9 kg per vecka, med studiens mål om 10 % minskning från baslinjen.
|
Deltagarna kommer att få 24 gruppsamtal per telefonrådgivning i veckan.
Varje session tar cirka 60 minuter och börjar med en öppen incheckningsfråga, följt av granskning av veckovis egenkontrolldata, fråge- och svarstid, och avslutas med ett nytt didaktiskt ämne för veckan som tar upp kost, fysisk aktivitet, eller beteendeförändringar.
Deltagarna kommer att instrueras att följa en diet som är reducerad till 1200-1500 kcal/dag och inkluderar ≥ 5 frukt och grönsaker (FV) portioner per dag,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 6 månader
|
procentuell viktförändring
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad utmattning Slagskala
Tidsram: 6 månader
|
självrapporterad trötthet
|
6 månader
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 6 månader
|
självrapporterad depression
|
6 månader
|
|
MS livskvalitetsinventering
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporteringsmått på livskvalitet
|
6 månader
|
|
6 minuters promenad
Tidsram: 6 månader
|
Mobilitetsbedömning
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktigrafi
Tidsram: 6 månader
|
Ändring av aktivitet före/efter behandling
|
6 månader
|
|
DXA
Tidsram: 6 månader
|
Kroppssammansättning/Procent kroppsfett
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 2016418
- RG-1901-33239IRB (Annat bidrag/finansieringsnummer: MS Society)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .