Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en telehealth fetma intervention för patienter med MS: Modifiering av kost och träning i MS (MoDEMS)

29 november 2023 uppdaterad av: Jared Bruce
Vi kommer att skräddarsy en telehealth fetma intervention för överviktiga patienter med MS (figur 2). Hälften av patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till 24 veckovis timma långa grupptyngdförlustsessioner och 6 månatliga individuella sessioner; hälften kommer att tilldelas en kort utbildning/Treatment as Usual (TAU) kontrolltillstånd. Deltagare som tilldelats kontrolltillståndet kommer också att få den aktiva behandlingen 6 månader efter inskrivningen. Som sådan kommer vi att ha genomförbarhet, acceptans och resultatdata för alla patienter som registrerar och fullföljer interventionen. Under poliklinisk rekrytering kommer läkare att fråga överviktiga patienter (WHtR >.57, BMI >29) om de skulle vara villiga att bli kontaktade angående en studie som undersöker en viktminskningsintervention för patienter med MS. Patienter som uttrycker intresse och svarar på annonser kommer att granskas per telefon och via granskning av journaler. Patienter som uppfyller de initiala behörighetskriterierna kommer att bjudas in till en baslinjeutvärdering där de kommer att få ett formellt samtycke, fylla i frågeformulär och beteendeuppgifter och genomgå en standardiserad fysisk undersökning. De kommer att övervakas med aktigrafi i 10 dagar. De kommer sedan att randomiseras till gruppen telehealth obesity intervention eller TAU. Vid 6 månader kommer alla deltagare att genomgå en andra personlig uppföljningsbedömning och TAU-deltagare kommer att påbörja telehälsointerventionen. Vid 12 månader kommer deltagarna att genomgå en tredje personlig bedömning, som tillhandahåller behandlingsresultatdata för alla studiedeltagare och långsiktig viktupprätthållande data för patienter som initialt tilldelats telehealth-fetmainterventionen. Vid 18 månader kommer deltagare som initialt tilldelats TAU-kontrolltillståndet genomgå en fjärde bedömning, som tillhandahåller viktupprätthållande data för alla inskrivna deltagare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64110
        • University of Missouri-Kansas City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(a) en diagnos av skovvis förlöpande, sekundär progressiv eller primär progressiv MS baserat på fastställda riktlinjer och verifierad genom medicinsk kartgranskning (b) mellan 18-70 år (c) tillgång till telefon (d) engelsktalande (e) förmåga att gå 25 fot utan hjälp och ingen allvarlig sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning som skulle begränsa deltagandet eller utgöra allvarliga medicinska risker (f) inget medicinskt bekräftat återfall under den senaste månaden (g) ingen historia av demens eller allvarliga kognitiva svårigheter som skulle begränsa deltagande (h) WHtR >.57 eller BMI >29 (i) ingen historia av bariatrisk kirurgi (j) ingen historia av födoämnesallergier eller behov av en speciell diet som förhindrar konsumtion av den rekommenderade kosten (k) ingen samtidig pågående beteendemässig eller farmakologisk viktminskningsinterventioner (l) ingen historia av insulinberoende diabetes eller allvarliga lung-/hjärttillstånd (m) viktstabilitet utan historia på >10 pund viktminskning eller uppgång under de 3 månaderna före studiedeltagandet (n) ingen planerad eller nyligen genomförd led ersättningsoperationer (o) ingen allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni), nuvarande självmordstankar eller nuvarande hetsätningsstörning eftersom dessa patienter kanske inte är bra kandidater för beteendemässiga viktminskningsprogram (p) inga aktuella medicinska tillstånd där viktminskning är kontraindicerat, vilket indikeras av deltagarens primärvårdsläkare (q) nej kontraindikationer för träning (svara "nej" på alla 7 frågorna på frågeformuläret för fysisk aktivitetsberedskap; PAR-Q114) eller läkares godkännande att träna om du svarar "ja" på 1 eller flera frågor på PAR-Q. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Efter baslinjebedömning kommer patienter som randomiserats till TAU-armen att få månatliga dietbroschyrer och webbaserat utbildningsmaterial för förebyggande av fetma från U.S. Office of Disease Prevention and Health Promotion (https://healthfinder.gov/HealthTopics/). Efter 6-månadersbedömningen kommer TAU-patienter att börja med viktminskningsinterventionsarmen.
Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få 24 gruppsamtal per telefonrådgivning i veckan. Varje session tar cirka 60 minuter och börjar med en öppen incheckningsfråga, följt av granskning av veckovis egenkontrolldata, fråge- och svarstid, och avslutas med ett nytt didaktiskt ämne för veckan som tar upp kost, fysisk aktivitet, eller beteendeförändringar. Deltagarna kommer att instrueras att följa en diet som är reducerad till 1200-1500 kcal/dag och inkluderar ≥ 5 frukt och grönsaker (FV) portioner per dag,
Experimentell: Group Telehealth Fetma
Deltagarna kommer att få 24 grupptelefonrådgivningssessioner varje vecka och individuella sessioner varje månad som uppmuntrar hälsosam kost och träning. Den planerade interventionen styrs av ett socialt-kognitivt ramverk och inkluderar självövervakning, målsättning, stimulanskontroll, socialt stöd, kognitiv omformulering av orealistiska och negativa tankar och utveckling av positiva förväntningar för långsiktig viktkontroll. Det primära målet är att minska kaloriintaget och öka den fysiska aktiviteten för att ge en viktminskning på cirka 0,4 till 9 kg per vecka, med studiens mål om 10 % minskning från baslinjen.
Deltagarna kommer att få 24 gruppsamtal per telefonrådgivning i veckan. Varje session tar cirka 60 minuter och börjar med en öppen incheckningsfråga, följt av granskning av veckovis egenkontrolldata, fråge- och svarstid, och avslutas med ett nytt didaktiskt ämne för veckan som tar upp kost, fysisk aktivitet, eller beteendeförändringar. Deltagarna kommer att instrueras att följa en diet som är reducerad till 1200-1500 kcal/dag och inkluderar ≥ 5 frukt och grönsaker (FV) portioner per dag,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 6 månader
procentuell viktförändring
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad utmattning Slagskala
Tidsram: 6 månader
självrapporterad trötthet
6 månader
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 6 månader
självrapporterad depression
6 månader
MS livskvalitetsinventering
Tidsram: 6 månader
Självrapporteringsmått på livskvalitet
6 månader
6 minuters promenad
Tidsram: 6 månader
Mobilitetsbedömning
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktigrafi
Tidsram: 6 månader
Ändring av aktivitet före/efter behandling
6 månader
DXA
Tidsram: 6 månader
Kroppssammansättning/Procent kroppsfett
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera