Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli elhízás elleni beavatkozás kidolgozása SM-ben szenvedő betegek számára: Az étrend és a testmozgás módosítása SM-ben (MoDEMS)

2023. november 29. frissítette: Jared Bruce
Testre szabunk egy távegészségügyi elhízás beavatkozást az elhízott SM-es betegek számára (2. ábra). A betegek fele véletlenszerűen kerül beosztásra heti 24 órás csoportos fogyókúra és 6 havi egyéni alkalomra; fele egy rövid oktatási/szokásos kezelés (TAU) kontrollállapothoz lesz hozzárendelve. A kontrollállapothoz rendelt résztvevők a beiratkozást követő 6 hónapon belül aktív kezelésben is részesülnek. Mint ilyen, rendelkezünk megvalósíthatósági, elfogadhatósági és kimeneti adatokkal minden olyan betegre vonatkozóan, aki beiratkozott és befejezi a beavatkozást. Az ambuláns toborzás során a klinikusok megkérdezik az elhízott betegeket (WHtR > 0,57, BMI > 29), hogy hajlandóak lennének-e kapcsolatba lépni velük egy olyan vizsgálattal kapcsolatban, amely SM-ben szenvedő betegek súlycsökkentő beavatkozását vizsgálja. Az érdeklődésüket kifejező és a hirdetésekre válaszoló betegeket telefonon és az egészségügyi dokumentáció áttekintésével szűrjük. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a kezdeti alkalmassági kritériumoknak, kiindulási értékelésre hívják meg, ahol hivatalos beleegyezést kapnak, kérdőíveket töltenek ki, viselkedési feladatokat töltenek ki, és szabványos fizikális vizsgálaton esnek át. 10 napig aktigráfia segítségével figyelik őket. Ezután véletlenszerűen besorolják őket a távegészségügyi elhízási beavatkozás vagy TAU csoportba. 6 hónapos korban minden résztvevő átesik egy második személyes utóvizsgálaton, és a TAU résztvevői megkezdik a távegészségügyi beavatkozást. A 12 hónapos korban a résztvevők egy harmadik személyes értékelésen esnek át, amely a vizsgálat összes résztvevőjére vonatkozó kezelési eredményeket, valamint a kezdetben a távegészségügyi elhízási beavatkozásra kijelölt betegek hosszú távú testsúlymegtartási adatait szolgáltatja. A 18 hónapos korban az eredetileg TAU-kontrollállapothoz rendelt résztvevők 4. értékelésen esnek át, amely az összes beiratkozott résztvevő súlymegtartási adatait biztosítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64110
        • University of Missouri-Kansas City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

(a) relapszus-remittáló, másodlagosan progresszív vagy primer progresszív SM diagnózisa megállapított irányelvek alapján, és orvosi kártya áttekintéssel igazolt (b) 18-70 éves kor között (c) telefonhoz való hozzáférés (d) angolul beszélő (e) 25 láb járási képesség segítség nélkül, és nincs olyan súlyos érzékszervi vagy motoros károsodás, amely korlátozná a részvételt vagy súlyos egészségügyi kockázatot jelentene; f) nincs orvosilag igazolt visszaesés az elmúlt hónapban; g) nincs kórtörténetében demencia vagy súlyos kognitív nehézségek, amelyek korlátozza a részvételt (h) WHtR > 0,57 vagy BMI > 29 (i) nincs kórelőzményében bariátriai műtét (j) nincs kórelőzményében ételallergia, vagy nincs szükség olyan speciális diétára, amely megakadályozza az ajánlott étrend fogyasztását (k) nincs egyidejűleg folyamatban lévő viselkedési vagy farmakológiai súlycsökkentő beavatkozások (l) nincs a kórelőzményében inzulinfüggő cukorbetegség vagy súlyos tüdő-/szívbetegség (m) súlystabilitás, ha a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapban nem volt több mint 10 font fogyás vagy gyarapodás (n) nincs tervezett vagy közelmúltbeli ízület helyettesítő műtétek (o) nincs súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia), jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy mértéktelen étkezési zavar, mivel ezek a betegek nem biztos, hogy megfelelő jelöltek a viselkedési súlycsökkentő programokra (p) nincsenek olyan jelenlegi egészségügyi állapotok, amelyekben a fogyás ellenjavallt, amint azt a résztvevő alapellátó orvosa jelezte (q) nem a testmozgás ellenjavallata (válaszoljon "nem" mind a 7 kérdésre a fizikai aktivitásra vonatkozó készenléti kérdőíven; PAR-Q114) vagy az orvos jóváhagyása a gyakorlathoz, ha a PAR-Q 1 vagy több kérdésére "igen" válaszol. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A kiindulási értékelést követően a TAU csoportba randomizált betegek havonta étrendi brosúrákat és webalapú elhízás-megelőzési oktatási anyagokat kapnak az Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Egészségfejlesztési Hivatalától (https://healthfinder.gov/HealthTopics/). A 6 hónapos értékelés után a TAU-betegek megkezdik a fogyás intervenciós kart.
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon
Viselkedési: viselkedési távegészségügy
A résztvevők heti 24 csoportos telefonos tanácsadáson vesznek részt. Az egyes foglalkozások körülbelül 60 percig tartanak, és egy nyílt végű bejelentkezési kérdéssel kezdődik, majd a heti önellenőrzési adatok áttekintése, a kérdések és válaszok időpontja, és a hét új didaktikai témájával zárul, amely a diétával, a fizikai aktivitással foglalkozik, vagy viselkedésmódosítási témák. A résztvevőknek napi 1200-1500 kcal-ra csökkentett étrendet kell követniük, amely napi ≥ 5 gyümölcs- és zöldségadagot (FV) tartalmaz.
Kísérleti: Csoportos távegészségügyi elhízás
A résztvevők heti 24 csoportos telefonos tanácsadáson és havi egyéni foglalkozáson vehetnek részt, amelyek ösztönzik az egészséges táplálkozást és a testmozgást. A tervezett beavatkozást egy szociális-kognitív keret vezérli, és magában foglalja az önellenőrzést, a célmeghatározást, az ingerkontrollt, a társas támogatást, az irreális és negatív gondolatok kognitív újrakeretezését, valamint a hosszú távú testsúlykontrollhoz szükséges pozitív elvárások kialakítását. Az elsődleges cél a kalóriabevitel csökkentése és a fizikai aktivitás növelése körülbelül heti 0,4-,9 kg súlyvesztés elérése érdekében, a vizsgálati cél pedig az alapértékhez képest 10%-os csökkenés.
Viselkedési: viselkedési távegészségügy
A résztvevők heti 24 csoportos telefonos tanácsadáson vesznek részt. Az egyes foglalkozások körülbelül 60 percig tartanak, és egy nyílt végű bejelentkezési kérdéssel kezdődik, majd a heti önellenőrzési adatok áttekintése, a kérdések és válaszok időpontja, és a hét új didaktikai témájával zárul, amely a diétával, a fizikai aktivitással foglalkozik, vagy viselkedésmódosítási témák. A résztvevőknek napi 1200-1500 kcal-ra csökkentett étrendet kell követniük, amely napi ≥ 5 gyümölcs- és zöldségadagot (FV) tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 6 hónap
százalékos súlyváltozás
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosult fáradtság Impact skála
Időkeret: 6 hónap
önbevallott fáradtság
6 hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 6 hónap
önbevallott depresszió
6 hónap
MS Életminőség-leltár
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség önbeszámoló mérőszáma
6 hónap
6 perc séta
Időkeret: 6 hónap
Mobilitás felmérés
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Actigráfia
Időkeret: 6 hónap
A kezelés előtti/utáni aktivitás változása
6 hónap
DXA
Időkeret: 6 hónap
Testösszetétel/testzsírszázalék
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jared Bruce

Együttműködők

University of Kansas Medical Center
Children's Mercy Hospital Kansas City
National Multiple Sclerosis Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 2016418
  • RG-1901-33239IRB (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MS Society)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Kezelés a szokásos módon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel