Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj intervence telehealth pro pacienty s RS: Úprava stravy a cvičení u RS (MoDEMS)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Jared Bruce
U obézních pacientů s RS přizpůsobíme intervence obezity telehealth (obrázek 2). Polovina pacientů bude náhodně rozdělena do 24 týdenních hodinových skupinových sezení na hubnutí a 6 měsíčních individuálních sezení; polovina bude přidělena ke krátkému kontrolnímu stavu vzdělávání/obvyklé léčby (TAU). Účastníci, kteří byli zařazeni do kontrolního stavu, také obdrží aktivní léčbu 6 měsíců po svém zařazení. Jako takové budeme mít údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a výsledcích pro všechny pacienty, kteří se zaregistrují a dokončí intervenci. Během ambulantního náboru se kliničtí lékaři zeptají obézních pacientů (WHtR > 0,57, BMI >29), zda by byli ochotni být kontaktováni ohledně studie zkoumající intervence na snížení hmotnosti u pacientů s RS. Pacienti, kteří projeví zájem a odpoví na inzeráty, budou prověřováni telefonicky a prostřednictvím kontroly zdravotní dokumentace. Pacienti, kteří splňují počáteční kritéria způsobilosti, budou pozváni k základnímu hodnocení, kde budou formálně schváleni, vyplní dotazníky a behaviorální úkoly a podstoupí standardizované fyzické vyšetření. Budou sledováni pomocí aktigrafie po dobu 10 dnů. Poté budou randomizováni do skupinové intervence telehealth obezity nebo TAU. Po 6 měsících všichni účastníci podstoupí druhé osobní následné hodnocení a účastníci TAU zahájí telehealth intervenci. Po 12 měsících podstoupí účastníci třetí osobní hodnocení, které poskytne údaje o výsledcích léčby pro všechny účastníky studie a údaje o dlouhodobém udržení hmotnosti u pacientů původně zařazených do intervence obezity telehealth. Po 18 měsících projdou účastníci původně přiřazení ke kontrole TAU 4. hodnocení, které poskytne údaje o udržení hmotnosti pro všechny zapsané účastníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64110
        • University of Missouri-Kansas City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(a) diagnóza relabující-remitující, sekundárně progresivní nebo primárně progresivní RS na základě zavedených pokynů a ověřená přehledem lékařské mapy (b) ve věku 18-70 let (c) přístup k telefonu (d) anglicky mluvící e) schopnost ujít 25 stop bez pomoci a žádné vážné smyslové nebo motorické postižení, které by omezovalo účast nebo představovalo vážná zdravotní rizika, f) žádný lékařsky potvrzený relaps v posledním měsíci, g) žádná anamnéza demence nebo závažných kognitivních potíží, které by limit účasti (h) WHtR >,57 nebo BMI >29 (i) žádná anamnéza bariatrické operace (j) žádná anamnéza potravinových alergií nebo potřeba speciální diety bránící konzumaci doporučené stravy (k) žádné souběžné probíhající behaviorální nebo farmakologické intervence na snížení tělesné hmotnosti (l) žádná anamnéza diabetu závislého na inzulínu nebo závažných plicních/kardiálních onemocnění (m) stabilita hmotnosti bez anamnézy > 10 liber ztráta nebo přírůstek hmotnosti během 3 měsíců před účastí ve studii (n) žádný plánovaný nebo nedávný kloub náhradní operace (o) žádná závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie), současné sebevražedné myšlenky nebo současná porucha záchvatovitého přejídání, protože tito pacienti nemusí být vhodnými kandidáty pro behaviorální programy hubnutí (p) žádný aktuální zdravotní stav, kdy je snížení hmotnosti kontraindikováno, jak uvedl lékař primární péče účastníka (q) ne kontraindikace cvičení (odpovězte „ne“ na všech 7 otázek v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě; PAR-Q114) nebo souhlas lékaře ke cvičení, pokud odpovíte „ano“ na 1 nebo více otázek v PAR-Q. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Po základním hodnocení budou pacienti randomizovaní do ramene TAU dostávat měsíční dietní brožury a webové vzdělávací materiály pro prevenci obezity od amerického Úřadu pro prevenci a podporu zdraví (https://healthfinder.gov/HealthTopics/). Po 6měsíčním hodnocení začnou pacienti s TAU s intervencí na hubnutí.
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle
Behaviorální: behaviorální telehealth
Účastníci absolvují 24 týdenních skupinových telefonických konzultací. Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut a začne otevřenou kontrolní otázkou, po níž bude následovat kontrola týdenních dat sebemonitorování, čas otázek a odpovědí a skončí novým didaktickým tématem týdne, které se týká stravy, fyzické aktivity, nebo témata změny chování. Účastníci budou instruováni, aby dodržovali dietu, která je snížena na 1200–1500 kcal/den a zahrnuje ≥ 5 porcí ovoce a zeleniny (FV) denně,
Experimentální: Skupinová telehealth obezita
Účastníci absolvují 24 týdenních skupinových telefonických porad a měsíčních individuálních sezení, která podporují zdravé stravování a cvičení. Plánovaná intervence se řídí sociálně-kognitivním rámcem a zahrnuje sebemonitorování, stanovení cílů, kontrolu stimulů, sociální podporu, kognitivní přerámování nerealistických a negativních myšlenek a rozvoj pozitivních očekávání pro dlouhodobou kontrolu hmotnosti. Primárním cílem je snížit kalorický příjem a zvýšit fyzickou aktivitu s cílem dosáhnout úbytku hmotnosti přibližně 0,4 až 0,9 kg za týden, s cílem studie 10% snížení oproti výchozí hodnotě.
Behaviorální: behaviorální telehealth
Účastníci absolvují 24 týdenních skupinových telefonických konzultací. Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut a začne otevřenou kontrolní otázkou, po níž bude následovat kontrola týdenních dat sebemonitorování, čas otázek a odpovědí a skončí novým didaktickým tématem týdne, které se týká stravy, fyzické aktivity, nebo témata změny chování. Účastníci budou instruováni, aby dodržovali dietu, která je snížena na 1200–1500 kcal/den a zahrnuje ≥ 5 porcí ovoce a zeleniny (FV) denně,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců
procentuální změna hmotnosti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaná únava Stupnice nárazu
Časové okno: 6 měsíců
sebevědomá únava
6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 6 měsíců
self-reported deprese
6 měsíců
Inventář kvality života MS
Časové okno: 6 měsíců
Self-report měření kvality života
6 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení mobility
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktigrafie
Časové okno: 6 měsíců
Změna aktivity před/po ošetření
6 měsíců
DXA
Časové okno: 6 měsíců
Složení těla/procento tělesného tuku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jared Bruce

Spolupracovníci

University of Kansas Medical Center
Children's Mercy Hospital Kansas City
National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 2016418
  • RG-1901-33239IRB (Jiné číslo grantu/financování: MS Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit