Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een telehealth-obesitasinterventie voor patiënten met MS: aanpassing van voeding en lichaamsbeweging bij MS (MoDEMS)

29 november 2023 bijgewerkt door: Jared Bruce
We zullen een telehealth-obesitasinterventie op maat maken voor obese patiënten met MS (figuur 2). De helft van de patiënten wordt willekeurig toegewezen aan 24 wekelijkse groepssessies voor gewichtsverlies van een uur en 6 maandelijkse individuele sessies; de helft zal worden toegewezen aan een controleconditie voor kort onderwijs/Treatment as Usual (TAU). Deelnemers die aan de controleconditie zijn toegewezen, krijgen ook de actieve behandeling 6 maanden na hun inschrijving. Als zodanig hebben we haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en uitkomstgegevens voor alle patiënten die zich inschrijven en de interventie voltooien. Tijdens de poliklinische rekrutering zullen clinici obese patiënten (WHtR > 0,57, BMI > 29) vragen of ze bereid zouden zijn om gecontacteerd te worden over een onderzoek naar een interventie voor gewichtsverlies voor patiënten met MS. Patiënten die interesse tonen en reageren op advertenties worden telefonisch en via inzage in medische dossiers gescreend. Patiënten die aan de initiële geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd voor een basisevaluatie waar ze formeel toestemming voor krijgen, vragenlijsten invullen en gedragstaken uitvoeren, en een gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek ondergaan. Ze worden gedurende 10 dagen gemonitord met behulp van actigrafie. Ze worden vervolgens gerandomiseerd naar de groep telehealth obesitas interventie of TAU. Na 6 maanden ondergaan alle deelnemers een tweede persoonlijke follow-upbeoordeling en beginnen de TAU-deelnemers met de telegezondheidsinterventie. Na 12 maanden ondergaan de deelnemers een derde persoonlijke beoordeling, waarbij gegevens over het resultaat van de behandeling worden verstrekt voor alle deelnemers aan de studie en gegevens over het gewichtsbehoud op de lange termijn voor patiënten die in eerste instantie zijn toegewezen aan de telehealth-obesitasinterventie. Na 18 maanden ondergaan deelnemers die in eerste instantie zijn toegewezen aan de TAU-controleconditie een 4e beoordeling, waarbij gegevens over gewichtsbehoud worden verstrekt voor alle ingeschreven deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64110
        • University of Missouri-Kansas City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(a) een diagnose van relapsing-remitting, secundair progressieve of primair progressieve MS op basis van vastgestelde richtlijnen en geverifieerd door beoordeling van het medisch dossier (b) tussen de 18 en 70 jaar (c) toegang tot een telefoon (d) Engelssprekend (e) vermogen om 7,5 meter te lopen zonder hulp en geen ernstige sensorische of motorische stoornissen die de deelname zouden beperken of ernstige medische risico's met zich mee zouden brengen (f) geen medisch bevestigde terugval in de afgelopen maand (g) geen voorgeschiedenis van dementie of ernstige cognitieve problemen die beperking van deelname (h) WHtR >0,57 of BMI >29 (i) geen voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie (j) geen voorgeschiedenis van voedselallergieën of behoefte aan een speciaal dieet waardoor consumptie van het aanbevolen dieet wordt voorkomen (k) geen gelijktijdige aanhoudende gedrags- of farmacologische afslankinterventies (l) geen voorgeschiedenis van insuline-afhankelijke diabetes of ernstige long-/hartaandoeningen (m) gewichtsstabiliteit zonder voorgeschiedenis van >10 pond gewichtsverlies of gewichtstoename in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (n) geen geplande of recente gezamenlijke vervangende operaties (o) geen ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie), huidige suïcidale gedachten of huidige eetbuistoornis aangezien deze patiënten mogelijk geen goede kandidaten zijn voor programma's voor gewichtsverlies op basis van gedrag (p) geen huidige medische aandoeningen waarbij gewichtsverlies gecontra-indiceerd is, zoals aangegeven door de huisarts van de deelnemer (q) nee contra-indicaties om te oefenen (antwoord "nee" op alle 7 vragen op de Physical Activity Readiness Questionnaire; PAR-Q114) of toestemming van de arts om te oefenen als het antwoord "ja" is op 1 of meer vragen op PAR-Q. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Na de basisbeoordeling ontvangen patiënten die zijn gerandomiseerd naar de TAU-arm maandelijks voedingsbrochures en webgebaseerd voorlichtingsmateriaal over obesitaspreventie van het Amerikaanse Office of Disease Prevention and Health Promotion (https://healthfinder.gov/HealthTopics/). Na de beoordeling van zes maanden zullen TAU-patiënten beginnen met de interventie-arm voor gewichtsverlies.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Behandeling zoals gebruikelijk
Gedragsmatig: gedrags telegezondheid
Deelnemers krijgen 24 wekelijkse groepsgesprekken per telefoon. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en begint met een open check-in-vraag, gevolgd door een beoordeling van wekelijkse zelfcontrolegegevens, vraag- en antwoordtijd, en eindigt met een nieuw didactisch onderwerp van de week over voeding, lichaamsbeweging, of onderwerpen over gedragsverandering. Deelnemers krijgen de instructie om een ​​dieet te volgen dat is teruggebracht tot 1200-1500 kcal/dag en dat ≥ 5 porties fruit en groente (FV) per dag bevat,
Experimenteel: Groep Telehealth Obesitas
Deelnemers krijgen 24 wekelijkse telefonische groepsadviessessies en maandelijkse individuele sessies die gezond eten en bewegen aanmoedigen. De geplande interventie wordt geleid door een sociaal-cognitief raamwerk en omvat zelfmonitoring, het stellen van doelen, controle van prikkels, sociale ondersteuning, cognitieve herformulering van onrealistische en negatieve gedachten, en het ontwikkelen van positieve verwachtingen voor gewichtsbeheersing op de lange termijn. Het primaire doel is het verminderen van de calorie-inname en het verhogen van de fysieke activiteit om een ​​gewichtsverlies van ongeveer 0,4 tot 0,9 kg per week te bewerkstelligen, met als onderzoeksdoel een reductie van 10% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Gedragsmatig: gedrags telegezondheid
Deelnemers krijgen 24 wekelijkse groepsgesprekken per telefoon. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en begint met een open check-in-vraag, gevolgd door een beoordeling van wekelijkse zelfcontrolegegevens, vraag- en antwoordtijd, en eindigt met een nieuw didactisch onderwerp van de week over voeding, lichaamsbeweging, of onderwerpen over gedragsverandering. Deelnemers krijgen de instructie om een ​​dieet te volgen dat is teruggebracht tot 1200-1500 kcal/dag en dat ≥ 5 porties fruit en groente (FV) per dag bevat,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
procent gewichtsverandering
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde vermoeidheid Impact schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
zelfgerapporteerde vermoeidheid
6 maanden
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
zelfgerapporteerde depressie
6 maanden
MS Kwaliteit van Leven Inventarisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven
6 maanden
6 minuten lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
Mobiliteitsbeoordeling
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigrafie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in activiteit voor/na behandeling
6 maanden
DXA
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichaamssamenstelling/percentage lichaamsvet
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jared Bruce

Medewerkers

University of Kansas Medical Center
Children's Mercy Hospital Kansas City
National Multiple Sclerosis Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 2016418
  • RG-1901-33239IRB (Ander subsidie-/financieringsnummer: MS Society)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren