Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en telehelse-fedmeintervensjon for pasienter med MS: Modifisering av kosthold og trening ved MS (MoDEMS)

29. november 2023 oppdatert av: Jared Bruce
Vi vil skreddersy en telehelse-fedmeintervensjon for overvektige pasienter med MS (figur 2). Halvparten av pasientene vil bli tilfeldig fordelt på 24 ukentlige timelange gruppe vekttap økter og 6 månedlige individuelle økter; halvparten vil bli tildelt en kort opplæring/Treatment as Usual (TAU) kontrolltilstand. Deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen vil også motta den aktive behandlingen 6 måneder etter påmelding. Som sådan vil vi ha gjennomførbarhet, akseptabilitet og resultatdata for alle pasienter som registrerer og fullfører intervensjonen. Under poliklinisk rekruttering vil klinikere spørre overvektige pasienter (WHtR >.57, BMI >29) om de vil være villige til å bli kontaktet angående en studie som undersøker en vekttapsintervensjon for pasienter med MS. Pasienter som melder interesse og svarer på annonser vil bli screenet på telefon og via journalgjennomgang. Pasienter som oppfyller innledende kvalifikasjonskriterier vil bli invitert til en baseline-evaluering hvor de vil bli formelt samtykket, fylle ut spørreskjemaer og atferdsoppgaver og gjennomgå en standardisert fysisk undersøkelse. De vil bli overvåket ved hjelp av aktigrafi i 10 dager. De vil da randomiseres til gruppen telehelsefedmeintervensjon eller TAU. Etter 6 måneder vil alle deltakerne gjennomgå en andre personlig oppfølgingsvurdering, og TAU-deltakere vil starte telehelseintervensjonen. Etter 12 måneder vil deltakerne gjennomgå en tredje personlig vurdering, som gir behandlingsresultatdata for alle studiedeltakerne og langsiktige vektvedlikeholdsdata for pasienter som opprinnelig ble tildelt fjernhelse-fedmeintervensjonen. Ved 18 måneder vil deltakere som opprinnelig ble tildelt TAU-kontrollbetingelsen, gjennomgå en fjerde vurdering, som gir vektvedlikeholdsdata for alle påmeldte deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64110
        • University of Missouri-Kansas City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(a) en diagnose av residiverende-remitterende, sekundær progressiv eller primær progressiv MS basert på etablerte retningslinjer og verifisert ved medisinsk kartgjennomgang (b) mellom 18-70 år (c) tilgang til telefon (d) engelsktalende (e) evne til å gå 25 fot uten hjelp og ingen alvorlig sensorisk eller motorisk svekkelse som vil begrense deltakelse eller utgjøre alvorlig medisinsk risiko (f) ingen medisinsk bekreftet tilbakefall den siste måneden (g) ingen historie med demens eller alvorlige kognitive vansker som ville begrense deltakelse (h) WHtR >.57 eller BMI >29 (i) ingen historie med fedmekirurgi (j) ingen historie med matallergier eller behov for en spesiell diett som forhindrer inntak av den anbefalte dietten (k) ingen samtidig pågående atferdsmessig eller farmakologisk vekttapintervensjoner (l) ingen historie med insulinavhengig diabetes eller alvorlige lunge-/hjertetilstander (m) vektstabilitet uten historie på >10 pounds vekttap eller -økning i de 3 månedene før studiedeltakelsen (n) ingen planlagt eller nylig ledd erstatningsoperasjoner (o) ingen alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni), nåværende selvmordstanker eller nåværende overstadig spiseforstyrrelse, da disse pasientene kanskje ikke er gode kandidater for atferdsbaserte vekttapprogrammer (p) ingen aktuelle medisinske tilstander der vekttap er kontraindisert, som indikert av deltakerens primærlege (q) nei kontraindikasjoner for trening (svar "nei" på alle 7 spørsmålene om fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema; PAR-Q114) eller legens godkjenning til å trene hvis du svarer "ja" på 1 eller flere spørsmål på PAR-Q. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Etter baselinevurdering vil pasienter som er randomisert til TAU-armen motta månedlige kostholdshefter og nettbasert undervisningsmateriell for forebygging av fedme fra U.S. Office of Disease Prevention and Health Promotion (https://healthfinder.gov/HealthTopics/). Etter 6-måneders vurdering vil TAU-pasienter begynne på vekttap-intervensjonsarmen.
Annen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig
Atferdsmessig: atferdsmessig telehelse
Deltakerne vil motta 24 ukentlige gruppetelefonveiledningssamtaler. Hver økt vil vare i omtrent 60 minutter og begynne med et åpent innsjekkingsspørsmål, etterfulgt av gjennomgang av ukentlige egenkontrolldata, spørsmål og svartid, og avsluttes med et nytt didaktisk emne for uken som tar for seg kosthold, fysisk aktivitet, eller atferdsendringstemaer. Deltakerne vil bli bedt om å følge en diett som er redusert til 1200-1500 kcal/dag og inkluderer ≥ 5 frukt og grønnsaker (FV) porsjoner per dag,
Eksperimentell: Gruppe Telehelse Fedme
Deltakerne vil motta 24 ukentlige gruppetelefonveiledningsøkter og månedlige individuelle økter som oppmuntrer til sunt kosthold og trening. Den planlagte intervensjonen er styrt av et sosialt-kognitivt rammeverk og inkluderer selvovervåking, målsetting, stimuluskontroll, sosial støtte, kognitiv reframing av urealistiske og negative tanker, og utvikling av positive forventninger til langsiktig vektkontroll. Hovedmålet er å redusere kaloriinntaket og øke fysisk aktivitet for å gi vekttap på omtrent 0,4 til 9 kg per uke, med studiemålet om 10 % reduksjon fra baseline.
Atferdsmessig: atferdsmessig telehelse
Deltakerne vil motta 24 ukentlige gruppetelefonveiledningssamtaler. Hver økt vil vare i omtrent 60 minutter og begynne med et åpent innsjekkingsspørsmål, etterfulgt av gjennomgang av ukentlige egenkontrolldata, spørsmål og svartid, og avsluttes med et nytt didaktisk emne for uken som tar for seg kosthold, fysisk aktivitet, eller atferdsendringstemaer. Deltakerne vil bli bedt om å følge en diett som er redusert til 1200-1500 kcal/dag og inkluderer ≥ 5 frukt og grønnsaker (FV) porsjoner per dag,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder
prosent vektendring
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert tretthet Slagskala
Tidsramme: 6 måneder
selvrapportert tretthet
6 måneder
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
selvrapportert depresjon
6 måneder
MS livskvalitetsinventar
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportering mål på livskvalitet
6 måneder
6 minutters gange
Tidsramme: 6 måneder
Mobilitetsvurdering
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi
Tidsramme: 6 måneder
Endring i aktivitet før/etter behandling
6 måneder
DXA
Tidsramme: 6 måneder
Kroppssammensetning/Prosent kroppsfett
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jared Bruce

Samarbeidspartnere

University of Kansas Medical Center
Children's Mercy Hospital Kansas City
National Multiple Sclerosis Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 2016418
  • RG-1901-33239IRB (Annet stipend/finansieringsnummer: MS Society)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere