为 MS 患者开发远程医疗肥胖干预措施：改变 MS 患者的饮食和运动 (MoDEMS)
2023年11月29日 更新者：Jared Bruce
我们将为肥胖的 MS 患者量身定制远程医疗肥胖干预措施（图 2）。
一半的患者将被随机分配到每周 24 小时的团体减肥课程和 6 个月的个人减肥课程；一半将被分配到简短的教育/照常治疗 (TAU) 控制条件。
分配到对照条件的参与者也将在入组后 6 个月接受积极治疗。
因此，我们将为所有登记并完成干预的患者提供可行性、可接受性和结果数据。
在门诊患者招募期间，临床医生会询问肥胖患者（WHtR >.57，BMI >29）是否愿意就针对 MS 患者的减肥干预研究进行联系。
表达兴趣和响应广告的患者将通过电话和医疗记录审查进行筛选。
符合初始资格标准的患者将被邀请进行基线评估，他们将获得正式同意、完成问卷调查和行为任务，并接受标准化体检。
他们将使用体动记录仪进行为期 10 天的监测。
然后，他们将被随机分配到远程医疗肥胖干预或 TAU 组。
在 6 个月时，所有参与者都将接受第二次面对面的后续评估，TAU 参与者将开始远程医疗干预。
在 12 个月时，参与者将接受第三次面对面评估，为所有研究参与者提供治疗结果数据，并为最初分配给远程医疗肥胖干预的患者提供长期体重维持数据。
在 18 个月时，最初分配给 TAU 控制条件的参与者将进行第 4 次评估，为所有登记的参与者提供体重维持数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64110
- University of Missouri-Kansas City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
(a) 根据既定指南诊断为复发-缓解型、继发性进展型或原发性进展型 MS，并通过病历审查核实 (b) 年龄在 18-70 岁之间 (c) 可以使用电话 (d) 会说英语(e) 能够在没有帮助的情况下行走 25 英尺，并且没有会限制参与或存在严重医疗风险的严重感觉或运动障碍 (f) 在过去一个月内没有经医学证实的复发 (g) 没有痴呆史或严重的认知困难会影响限制参与 (h) WHtR >.57 或 BMI >29 (i) 没有减肥手术史 (j) 没有食物过敏史或需要特殊饮食以防止摄入推荐饮食 (k) 没有同时发生的行为或药理学行为减肥干预 (l) 没有胰岛素依赖型糖尿病或严重肺部/心脏疾病的病史 (m) 体重稳定，在参与研究前 3 个月内没有超过 10 磅的体重减轻或增加 (n) 没有计划或近期联合置换手术 (o) 没有严重的精神障碍（例如 精神分裂症）、当前有自杀意念或当前有暴食症，因为这些患者可能不适合行为减肥计划 (p) 目前没有禁忌减肥的医疗状况，如参与者的初级保健医生所指示 (q) 否运动禁忌症（对身体活动准备问卷的所有 7 个问题回答“否”；PAR-Q114）或如果对 PAR-Q 上的 1 个或多个问题回答“是”，则医生批准锻炼。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：照常治疗
经过基线评估后，随机分配到 TAU 组的患者将收到美国疾病预防和健康促进办公室 (https://healthfinder.gov/HealthTopics/) 提供的每月饮食小册子和基于网络的肥胖预防教育材料。
经过 6 个月的评估后，TAU 患者将开始减肥干预组。
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照常治疗
参与者将每周接受 24 次小组电话咨询。
每节课将持续约 60 分钟，以开放式签到问题开始，然后回顾每周自我监测数据、问答时间，最后以本周新的教学主题解决饮食、身体活动、或行为改变主题。
将指导参与者遵循减少到 1200-1500 大卡/天的饮食，每天包括 ≥ 5 份水果和蔬菜 (FV)，
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实验性的：团体远程医疗肥胖
参与者将接受每周 24 次的团体电话咨询课程和每月的个人课程，鼓励健康饮食和锻炼。
计划的干预以社会认知框架为指导，包括自我监控、目标设定、刺激控制、社会支持、对不切实际和消极想法的认知重构，以及对长期体重控制产生积极的期望。
主要目标是减少热量摄入并增加体力活动，以实现每周约 0.4 至 9 公斤的体重减轻，研究目标是较基线减少 10%。
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参与者将每周接受 24 次小组电话咨询。
每节课将持续约 60 分钟，以开放式签到问题开始，然后回顾每周自我监测数据、问答时间，最后以本周新的教学主题解决饮食、身体活动、或行为改变主题。
将指导参与者遵循减少到 1200-1500 大卡/天的饮食，每天包括 ≥ 5 份水果和蔬菜 (FV)，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：6个月
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重量变化百分比
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改进的疲劳影响量表
大体时间：6个月
|
自我报告的疲劳
|
6个月
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：6个月
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自我报告的抑郁症
|
6个月
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MS 生活质量量表
大体时间：6个月
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生活质量的自我报告测量
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6个月
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6 分钟步行
大体时间：6个月
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流动性评估
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体动记录仪
大体时间：6个月
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治疗前/后活动的变化
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6个月
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数字XA
大体时间：6个月
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身体成分/身体脂肪百分比
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jared Bruce, PhD、University of Missouri, Kansas City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月20日
研究完成 (实际的)
2023年9月20日
研究注册日期
首次提交
2020年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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