Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка телемедицинского вмешательства по борьбе с ожирением для пациентов с РС: изменение диеты и физических упражнений при РС (MoDEMS)

29 ноября 2023 г. обновлено: Jared Bruce
Мы адаптируем вмешательство с помощью телемедицины для лечения ожирения у пациентов с РС, страдающих ожирением (рис. 2). Половина пациентов будет случайным образом распределена на 24 часовых групповых занятия по снижению веса в неделю и 6 индивидуальных занятий в месяц; половина будет назначена на краткое обучение / обычное лечение (TAU) контрольное состояние. Участники, отнесенные к контрольному состоянию, также получат активное лечение через 6 месяцев после регистрации. Таким образом, у нас будут данные о выполнимости, приемлемости и результатах для всех пациентов, которые зарегистрируются и завершат вмешательство. Во время амбулаторного набора клиницисты будут спрашивать пациентов с ожирением (WHtR > 0,57, ИМТ > 29), не хотят ли они, чтобы с ними связались по поводу исследования, посвященного вмешательству по снижению веса у пациентов с РС. Пациенты, которые проявляют интерес и откликаются на рекламные объявления, будут проверены по телефону и посредством просмотра медицинских карт. Пациенты, которые соответствуют первоначальным критериям приемлемости, будут приглашены для базовой оценки, где они получат официальное согласие, заполнят анкеты и поведенческие задачи, а также пройдут стандартное медицинское обследование. За ними будут наблюдать с помощью актиграфии в течение 10 дней. Затем они будут рандомизированы в группу телемедицинских вмешательств по борьбе с ожирением или TAU. Через 6 месяцев все участники пройдут вторую личную последующую оценку, и участники TAU начнут вмешательство с помощью телемедицины. Через 12 месяцев участники пройдут третью индивидуальную оценку, предоставив данные о результатах лечения для всех участников исследования и данные о долгосрочном поддержании веса для пациентов, изначально назначенных для вмешательства по лечению ожирения с помощью телемедицины. Через 18 месяцев участники, первоначально назначенные для контрольного состояния TAU, пройдут 4-ю оценку, предоставив данные о поддержании веса для всех зачисленных участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(a) диагноз рецидивирующе-ремиттирующего, вторично-прогрессирующего или первично-прогрессирующего рассеянного склероза, основанный на установленных рекомендациях и подтвержденный просмотром медицинской карты (b) в возрасте от 18 до 70 лет (c) доступ к телефону (d) владение английским языком (e) способность пройти 25 футов без посторонней помощи и отсутствие серьезных сенсорных или двигательных нарушений, которые ограничивали бы участие или представляли бы серьезный медицинский риск (f) отсутствие подтвержденного медицинскими показаниями рецидива в течение последнего месяца (g) отсутствие в анамнезе деменции или серьезных когнитивных нарушений, которые могли бы ограничить участие (h) WHtR > 0,57 или ИМТ > 29 (i) отсутствие бариатрической хирургии в анамнезе (j) отсутствие в анамнезе пищевой аллергии или потребности в специальной диете, препятствующей потреблению рекомендуемой диеты (k) отсутствие сопутствующих поведенческих или фармакологических нарушений вмешательства по снижению веса (l) отсутствие в анамнезе инсулинозависимого диабета или серьезных легочных/сердечных заболеваний (m) стабильный вес без потери веса более 10 фунтов или прибавки в анамнезе за 3 месяца до участия в исследовании (n) отсутствие запланированного или недавнего совместного заместительные операции (o) отсутствие серьезного психического расстройства (например, шизофрения), нынешние суицидальные мысли или нынешнее компульсивное переедание, поскольку эти пациенты могут быть неподходящими кандидатами для поведенческих программ по снижению веса (p) нет текущих медицинских состояний, при которых потеря веса противопоказана, как указано лечащим врачом участника (q) нет противопоказания к занятиям спортом (ответьте «нет» на все 7 вопросов опросника готовности к физической активности; PAR-Q114) или разрешение врача на выполнение упражнений, если ответите «да» на 1 или более вопросов опросника PAR-Q. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение как обычно
После исходной оценки пациенты, рандомизированные в группу TAU, будут получать ежемесячные брошюры о диете и учебные материалы по профилактике ожирения в Интернете от Управления по профилактике заболеваний и укреплению здоровья США (https://healthfinder.gov/HealthTopics/). После 6-месячной оценки пациенты TAU начнут курс вмешательства по снижению веса.
Другой: Лечение как обычно
Лечение как обычно
Поведенческий: поведенческая телемедицина
Участники получат 24 еженедельных групповых телефонных консультации. Каждое занятие будет длиться примерно 60 минут и начнется с открытого контрольного вопроса, за которым следует обзор еженедельных данных самоконтроля, время вопросов и ответов, и закончится новой дидактической темой недели, касающейся диеты, физической активности, или темы изменения поведения. Участники будут проинструктированы соблюдать диету, которая снижена до 1200-1500 ккал/день и включает ≥ 5 порций фруктов и овощей (FV) в день,
Экспериментальный: Групповая телемедицина по ожирению
Участники получат 24 еженедельных групповых телефонных консультации и ежемесячные индивидуальные занятия, которые поощряют здоровое питание и физические упражнения. Запланированное вмешательство основано на социально-когнитивной системе и включает в себя самоконтроль, постановку целей, контроль стимулов, социальную поддержку, когнитивное переосмысление нереалистичных и негативных мыслей, а также развитие позитивных ожиданий для долгосрочного контроля веса. Основная цель состоит в том, чтобы снизить потребление калорий и увеличить физическую активность, чтобы добиться снижения веса примерно на 0,4–0,9 кг в неделю, при этом цель исследования — снижение веса на 10% по сравнению с исходным уровнем.
Поведенческий: поведенческая телемедицина
Участники получат 24 еженедельных групповых телефонных консультации. Каждое занятие будет длиться примерно 60 минут и начнется с открытого контрольного вопроса, за которым следует обзор еженедельных данных самоконтроля, время вопросов и ответов, и закончится новой дидактической темой недели, касающейся диеты, физической активности, или темы изменения поведения. Участники будут проинструктированы соблюдать диету, которая снижена до 1200-1500 ккал/день и включает ≥ 5 порций фруктов и овощей (FV) в день,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев
процентное изменение веса
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная усталостная шкала воздействия
Временное ограничение: 6 месяцев
самооценка усталости
6 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
самооценка депрессии
6 месяцев
Инвентаризация качества жизни при рассеянном склерозе
Временное ограничение: 6 месяцев
Самостоятельный показатель качества жизни
6 месяцев
6 минут ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка мобильности
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Актиграфия
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение активности до/после лечения
6 месяцев
DXA
Временное ограничение: 6 месяцев
Состав тела/процентное содержание жира в организме
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jared Bruce

Соавторы

University of Kansas Medical Center
Children's Mercy Hospital Kansas City
National Multiple Sclerosis Society

Следователи

  • Главный следователь: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 2016418
  • RG-1901-33239IRB (Другой номер гранта/финансирования: MS Society)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться