Liikalihavuuden etähoidon kehittäminen MS-potilaille: ruokavalion ja liikunnan muuttaminen MS-tautiin (MoDEMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64110
- University of Missouri-Kansas City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(a) relapsoivan, remittoivan, toissijaisesti etenevän tai primaarisesti etenevän MS-taudin diagnoosi, joka perustuu vakiintuneisiin ohjeisiin ja joka on vahvistettu lääketieteellisen kartoituksen perusteella (b) 18–70-vuotiaiden välillä (c) pääsy puhelimeen (d) englanninkielinen (e) kyky kävellä 25 jalkaa ilman apua eikä vakavaa sensorista tai motorista vajaatoimintaa, joka rajoittaisi osallistumista tai aiheuttaisi vakavia lääketieteellisiä riskejä; f) ei lääketieteellisesti vahvistettua uusiutumista viimeisen kuukauden aikana; g) ei aiempia dementiaa tai vakavia kognitiivisia vaikeuksia, jotka rajoittaa osallistumista (h) WHtR > 0,57 tai BMI > 29 (i) ei aiemmin ollut bariatrista leikkausta (j) ei ole aiemmin ollut ruoka-aineallergioita tai tarvetta erityisruokavaliolle, joka estää suositellun ruokavalion nauttimisen (k) ei samanaikaisia käyttäytymis- tai farmakologisia oireita painonpudotustoimenpiteet (l) ei insuliinista riippuvaista diabetesta tai vakavia keuhko-/sydänsairauksia (m) paino pysyy vakaana ilman yli 10 kilon painonpudotusta tai -lisäystä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (n) ei suunniteltua tai äskettäin niveltä korvausleikkaukset (o) ei vakavia psykiatrisia häiriöitä (esim. skitsofrenia), nykyinen itsemurha-ajatukset tai nykyinen ahmimishäiriö, koska nämä potilaat eivät välttämättä ole hyviä ehdokkaita käyttäytymispainonpudotusohjelmiin (p) ei ole olemassa olevia sairauksia, joissa painonpudotus on vasta-aiheinen, kuten osallistujan ensihoidon lääkäri on ilmoittanut (q) ei harjoituksen vasta-aiheet (vastaa "ei" kaikkiin 7 kysymykseen fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä; PAR-Q114) tai lääkärin hyväksyntä harjoitteluun, jos vastaat "kyllä" yhteen tai useampaan PAR-Q:n kysymykseen. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen TAU-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kuukausittain ruokavaliolehtisiä ja verkkopohjaisia liikalihavuuden ehkäisemiseen tarkoitettuja koulutusmateriaaleja Yhdysvaltain tautien ehkäisyn ja terveyden edistämisen toimistolta (https://healthfinder.gov/HealthTopics/).
Kuuden kuukauden arvioinnin jälkeen TAU-potilaat aloittavat painonpudotuksen interventioryhmän.
|
Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat 24 viikoittaista ryhmäpuhelinneuvontaa.
Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia ja alkaa avoimella lähtöselvityskysymyksellä, jota seuraa viikoittaisten itsevalvontatietojen tarkastelu, kysymys- ja vastausaika ja päättyy uuteen viikon didaktiseen aiheeseen, joka käsittelee ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta, tai käyttäytymisen muutoksen aiheita.
Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan ruokavaliota, joka on vähennetty 1200-1500 kcal:iin/päivä ja joka sisältää ≥ 5 hedelmä- ja vihannesannosta (FV) päivässä,
|
|
Kokeellinen: Ryhmän telehealth-lihavuus
Osallistujat saavat 24 viikoittain ryhmäpuhelinneuvontaa ja kuukausittain yksilöllisiä istuntoja, jotka kannustavat terveelliseen syömiseen ja liikuntaan.
Suunniteltua interventiota ohjaa sosiaalis-kognitiivinen viitekehys ja se sisältää itsevalvonnan, tavoitteiden asettamisen, ärsykkeiden hallinnan, sosiaalisen tuen, epärealististen ja negatiivisten ajatusten kognitiivisen uudelleenkehystämisen sekä positiivisten odotusten kehittämisen pitkän aikavälin painonhallintaan.
Ensisijaisena tavoitteena on vähentää kalorien saantia ja lisätä fyysistä aktiivisuutta painonpudotuksen saavuttamiseksi noin 0,4–0,9 kg viikossa, ja tutkimuksen tavoitteena on laskea 10 % lähtötasosta.
|
Osallistujat saavat 24 viikoittaista ryhmäpuhelinneuvontaa.
Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia ja alkaa avoimella lähtöselvityskysymyksellä, jota seuraa viikoittaisten itsevalvontatietojen tarkastelu, kysymys- ja vastausaika ja päättyy uuteen viikon didaktiseen aiheeseen, joka käsittelee ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta, tai käyttäytymisen muutoksen aiheita.
Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan ruokavaliota, joka on vähennetty 1200-1500 kcal:iin/päivä ja joka sisältää ≥ 5 hedelmä- ja vihannesannosta (FV) päivässä,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
prosentin painonmuutos
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu väsymys Iskuasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
itse ilmoittama väsymys
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
itse ilmoittama masennus
|
6 kuukautta
|
|
MS Life Quality of Life Inventory
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportoi elämänlaadun mitta
|
6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Liikkuvuuden arviointi
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktigrafia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos aktiivisuudessa ennen/jälkeen hoidon
|
6 kuukautta
|
|
DXA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon koostumus / kehon rasvaprosentti
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 2016418
- RG-1901-33239IRB (Muu apuraha/rahoitusnumero: MS Society)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .