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Sviluppo di un intervento sull'obesità di telemedicina per i pazienti con SM: modifica della dieta e dell'esercizio fisico nella SM (MoDEMS)

29 novembre 2023 aggiornato da: Jared Bruce
Personalizzeremo un intervento di telemedicina sull'obesità per i pazienti obesi con SM (figura 2). La metà dei pazienti verrà assegnata in modo casuale a 24 sessioni settimanali di perdita di peso di un'ora di gruppo e 6 sessioni individuali mensili; la metà sarà assegnata a una condizione di controllo breve educazione/trattamento come al solito (TAU). I partecipanti assegnati alla condizione di controllo riceveranno anche il trattamento attivo 6 mesi dopo la loro iscrizione. Pertanto, avremo dati di fattibilità, accettabilità e risultati per tutti i pazienti che si iscrivono e completano l'intervento. Durante il reclutamento ambulatoriale, i medici chiederanno ai pazienti obesi (WHtR >.57, BMI >29) se sarebbero disposti a essere contattati per uno studio che indaga su un intervento per la perdita di peso per i pazienti con SM. I pazienti che esprimono interesse e rispondono agli annunci pubblicitari saranno selezionati telefonicamente e tramite revisione delle cartelle cliniche. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità iniziali saranno invitati per una valutazione di base in cui saranno formalmente acconsentiti, questionari completi e compiti comportamentali e sottoposti a un esame fisico standardizzato. Saranno monitorati mediante actigrafia per 10 giorni. Saranno quindi randomizzati all'intervento sull'obesità di telemedicina di gruppo o TAU. A 6 mesi, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una seconda valutazione di follow-up di persona e i partecipanti a TAU inizieranno l'intervento di telemedicina. A 12 mesi, i partecipanti saranno sottoposti a una terza valutazione di persona, fornendo dati sull'esito del trattamento per tutti i partecipanti allo studio e dati sul mantenimento del peso a lungo termine per i pazienti inizialmente assegnati all'intervento sull'obesità in telemedicina. A 18 mesi, i partecipanti inizialmente assegnati alla condizione di controllo TAU saranno sottoposti a una quarta valutazione, fornendo dati sul mantenimento del peso per tutti i partecipanti iscritti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64110
        • University of Missouri-Kansas City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(a) una diagnosi di SM recidivante-remittente, secondaria progressiva o primaria progressiva basata su linee guida stabilite e verificata dalla revisione della cartella clinica (b) età compresa tra 18 e 70 anni (c) accesso a un telefono (d) anglofoni (e) capacità di camminare per 25 piedi senza assistenza e nessuna grave compromissione sensoriale o motoria che limiti la partecipazione o presenti seri rischi medici (f) nessuna ricaduta confermata dal punto di vista medico nell'ultimo mese (g) nessuna storia di demenza o gravi difficoltà cognitive che potrebbero limitare la partecipazione (h) WHtR >.57 o BMI >29 (i) nessuna storia di chirurgia bariatrica (j) nessuna storia di allergie alimentari o necessità di una dieta speciale che impedisca il consumo della dieta raccomandata (k) nessun comportamento concomitante in corso o farmacologico interventi per la perdita di peso (l) nessuna storia di diabete insulino-dipendente o gravi condizioni polmonari/cardiache (m) stabilità del peso senza storia di perdita o aumento di peso > 10 libbre nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio (n) nessuna articolazione pianificata o recente interventi chirurgici sostitutivi (o) nessun disturbo psichiatrico grave (ad es. schizofrenia), ideazione suicidaria in atto o disturbo da alimentazione incontrollata in atto poiché questi pazienti potrebbero non essere buoni candidati per programmi comportamentali di perdita di peso (p) nessuna condizione medica attuale in cui la perdita di peso è controindicata, come indicato dal medico di base del partecipante (q) no controindicazioni all'esercizio (rispondi "no" a tutte e 7 le domande sul questionario sulla preparazione all'attività fisica; PAR-Q114) o approvazione del medico all'esercizio se rispondi "sì" a 1 o più domande su PAR-Q. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Dopo la valutazione di base, i pazienti randomizzati al braccio TAU riceveranno opuscoli dietetici mensili e materiale educativo sulla prevenzione dell'obesità basato sul web dall'Ufficio statunitense per la prevenzione delle malattie e la promozione della salute (https://healthfinder.gov/HealthTopics/). Dopo la valutazione di 6 mesi, i pazienti TAU inizieranno il braccio di intervento per la perdita di peso.
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito
Comportamentale: telemedicina comportamentale
I partecipanti riceveranno 24 sessioni settimanali di consulenza telefonica di gruppo. Ogni sessione durerà circa 60 minuti e inizierà con una domanda di verifica a risposta aperta, seguita dalla revisione dei dati di automonitoraggio settimanali, tempo di domande e risposte, e terminerà con un nuovo argomento didattico della settimana che affronterà dieta, attività fisica, o argomenti di modifica del comportamento. I partecipanti saranno istruiti a seguire una dieta ridotta a 1200-1500 kcal/giorno e che includa ≥ 5 porzioni di frutta e verdura (FV) al giorno,
Sperimentale: Obesità di telemedicina di gruppo
I partecipanti riceveranno 24 sessioni settimanali di consulenza telefonica di gruppo e sessioni individuali mensili che incoraggiano un'alimentazione sana e l'esercizio fisico. L’intervento pianificato è guidato da un quadro socio-cognitivo e comprende l’automonitoraggio, la definizione degli obiettivi, il controllo degli stimoli, il supporto sociale, la ristrutturazione cognitiva di pensieri irrealistici e negativi e lo sviluppo di aspettative positive per il controllo del peso a lungo termine. L'obiettivo primario è diminuire l'apporto calorico e aumentare l'attività fisica per produrre una perdita di peso di circa 0,4-0,9 kg a settimana, con l'obiettivo dello studio di una riduzione del 10% rispetto al basale.
Comportamentale: telemedicina comportamentale
I partecipanti riceveranno 24 sessioni settimanali di consulenza telefonica di gruppo. Ogni sessione durerà circa 60 minuti e inizierà con una domanda di verifica a risposta aperta, seguita dalla revisione dei dati di automonitoraggio settimanali, tempo di domande e risposte, e terminerà con un nuovo argomento didattico della settimana che affronterà dieta, attività fisica, o argomenti di modifica del comportamento. I partecipanti saranno istruiti a seguire una dieta ridotta a 1200-1500 kcal/giorno e che includa ≥ 5 porzioni di frutta e verdura (FV) al giorno,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di variazione del peso
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: 6 mesi
stanchezza auto-riferita
6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
depressione auto-riferita
6 mesi
Inventario sulla qualità della vita della SM
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione self-report della qualità della vita
6 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della mobilità
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attigrafia
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dell'attività pre/post trattamento
6 mesi
DXA
Lasso di tempo: 6 mesi
Composizione corporea/Percentuale di grasso corporeo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jared Bruce

Collaboratori

University of Kansas Medical Center
Children's Mercy Hospital Kansas City
National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2016418
  • RG-1901-33239IRB (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MS Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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