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Desarrollo de una intervención de obesidad de telesalud para pacientes con EM: modificación de la dieta y el ejercicio en la EM (MoDEMS)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Jared Bruce
Adaptaremos una intervención de obesidad de telesalud para pacientes obesos con EM (figura 2). La mitad de los pacientes serán asignados aleatoriamente a 24 sesiones semanales de pérdida de peso grupales de una hora de duración y 6 sesiones mensuales individuales; la mitad se asignará a una condición de control de educación breve/tratamiento habitual (TAU). Los participantes asignados a la condición de control también recibirán el tratamiento activo 6 meses después de su inscripción. Como tal, tendremos datos de factibilidad, aceptabilidad y resultados para todos los pacientes que se inscriban y completen la intervención. Durante el reclutamiento de pacientes ambulatorios, los médicos preguntarán a los pacientes obesos (WHtR >.57, IMC >29) si estarían dispuestos a ser contactados acerca de un estudio que investiga una intervención de pérdida de peso para pacientes con EM. Los pacientes que expresen interés y respondan a los anuncios serán evaluados por teléfono y mediante la revisión de registros médicos. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad iniciales serán invitados a una evaluación inicial en la que recibirán el consentimiento formal, completarán cuestionarios y tareas conductuales y se someterán a un examen físico estandarizado. Serán monitorizados mediante actigrafía durante 10 días. Luego serán asignados al azar a la intervención de obesidad de telesalud grupal o TAU. A los 6 meses, todos los participantes se someterán a una segunda evaluación de seguimiento en persona y los participantes de TAU comenzarán la intervención de telesalud. A los 12 meses, los participantes se someterán a una tercera evaluación en persona, que proporcionará datos sobre los resultados del tratamiento para todos los participantes del estudio y datos sobre el mantenimiento del peso a largo plazo para los pacientes inicialmente asignados a la intervención de telesalud para la obesidad. A los 18 meses, los participantes asignados inicialmente a la condición de control TAU se someterán a una cuarta evaluación, que proporcionará datos de mantenimiento de peso para todos los participantes inscritos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
        • University of Missouri-Kansas City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(a) un diagnóstico de EM recurrente-remitente, progresiva secundaria o progresiva primaria basado en las pautas establecidas y verificado por revisión de la historia clínica (b) entre las edades de 18 a 70 (c) acceso a un teléfono (d) de habla inglesa (e) capacidad para caminar 25 pies sin ayuda y sin impedimentos sensoriales o motores severos que limitarían la participación o presentarían riesgos médicos serios (f) sin recaída médicamente confirmada en el último mes (g) sin antecedentes de demencia o dificultades cognitivas severas que pudieran limitar la participación (h) WHtR >.57 o IMC >29 (i) sin antecedentes de cirugía bariátrica (j) sin antecedentes de alergias alimentarias o necesidad de una dieta especial que impida el consumo de la dieta recomendada (k) sin antecedentes conductuales o farmacológicos concurrentes intervenciones de pérdida de peso (l) sin antecedentes de diabetes insulinodependiente o afecciones pulmonares/cardíacas graves (m) estabilidad del peso sin antecedentes de pérdida o aumento de peso de >10 libras en los 3 meses anteriores a la participación en el estudio (n) sin articulación planeada o reciente cirugías de reemplazo (o) ningún trastorno psiquiátrico grave (p. esquizofrenia), ideación suicida actual o trastorno por atracón actual, ya que estos pacientes pueden no ser buenos candidatos para los programas conductuales de pérdida de peso (p) ninguna afección médica actual en la que esté contraindicada la pérdida de peso, según lo indicado por el médico de atención primaria del participante (q) no contraindicaciones para hacer ejercicio (responda "no" a las 7 preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física; PAR-Q114) o aprobación del médico para hacer ejercicio si responde "sí" a 1 o más preguntas del PAR-Q. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Después de la evaluación inicial, los pacientes asignados al azar al grupo TAU recibirán folletos dietéticos mensuales y materiales educativos sobre prevención de la obesidad en la web de la Oficina de Prevención de Enfermedades y Promoción de la Salud de EE. UU. (https://healthfinder.gov/HealthTopics/). Después de la evaluación de 6 meses, los pacientes con TAU comenzarán el grupo de intervención para perder peso.
Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán 24 sesiones semanales de asesoramiento grupal por teléfono. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos y comenzará con una pregunta de verificación abierta, seguida de la revisión de los datos de autocontrol semanales, el tiempo de preguntas y respuestas, y terminará con un nuevo tema didáctico de la semana que aborda la dieta, la actividad física, o temas de cambio de comportamiento. Se indicará a los participantes que sigan una dieta que se reduzca a 1200-1500 kcal/día e incluya ≥ 5 porciones de frutas y verduras (FV) por día,
Experimental: Obesidad de telesalud grupal
Los participantes recibirán 24 sesiones semanales de asesoramiento telefónico grupal y sesiones individuales mensuales que fomentan la alimentación saludable y el ejercicio. La intervención planificada está guiada por un marco sociocognitivo e incluye autocontrol, establecimiento de objetivos, control de estímulos, apoyo social, replanteo cognitivo de pensamientos negativos y poco realistas y desarrollo de expectativas positivas para el control de peso a largo plazo. El objetivo principal es disminuir la ingesta calórica y aumentar la actividad física para producir una pérdida de peso de aproximadamente 0,4 a 0,9 kg por semana, con el objetivo del estudio de una reducción del 10% con respecto al valor inicial.
Los participantes recibirán 24 sesiones semanales de asesoramiento grupal por teléfono. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos y comenzará con una pregunta de verificación abierta, seguida de la revisión de los datos de autocontrol semanales, el tiempo de preguntas y respuestas, y terminará con un nuevo tema didáctico de la semana que aborda la dieta, la actividad física, o temas de cambio de comportamiento. Se indicará a los participantes que sigan una dieta que se reduzca a 1200-1500 kcal/día e incluya ≥ 5 porciones de frutas y verduras (FV) por día,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
porcentaje de cambio de peso
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
fatiga autoinformada
6 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
depresión autoinformada
6 meses
Inventario de calidad de vida de la EM
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de autoinforme de la calidad de vida
6 meses
Caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la movilidad
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actigrafía
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la actividad antes/después del tratamiento
6 meses
DXA
Periodo de tiempo: 6 meses
Composición corporal/Porcentaje de grasa corporal
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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