- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04255953
Desarrollo de una intervención de obesidad de telesalud para pacientes con EM: modificación de la dieta y el ejercicio en la EM (MoDEMS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
- University of Missouri-Kansas City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(a) un diagnóstico de EM recurrente-remitente, progresiva secundaria o progresiva primaria basado en las pautas establecidas y verificado por revisión de la historia clínica (b) entre las edades de 18 a 70 (c) acceso a un teléfono (d) de habla inglesa (e) capacidad para caminar 25 pies sin ayuda y sin impedimentos sensoriales o motores severos que limitarían la participación o presentarían riesgos médicos serios (f) sin recaída médicamente confirmada en el último mes (g) sin antecedentes de demencia o dificultades cognitivas severas que pudieran limitar la participación (h) WHtR >.57 o IMC >29 (i) sin antecedentes de cirugía bariátrica (j) sin antecedentes de alergias alimentarias o necesidad de una dieta especial que impida el consumo de la dieta recomendada (k) sin antecedentes conductuales o farmacológicos concurrentes intervenciones de pérdida de peso (l) sin antecedentes de diabetes insulinodependiente o afecciones pulmonares/cardíacas graves (m) estabilidad del peso sin antecedentes de pérdida o aumento de peso de >10 libras en los 3 meses anteriores a la participación en el estudio (n) sin articulación planeada o reciente cirugías de reemplazo (o) ningún trastorno psiquiátrico grave (p. esquizofrenia), ideación suicida actual o trastorno por atracón actual, ya que estos pacientes pueden no ser buenos candidatos para los programas conductuales de pérdida de peso (p) ninguna afección médica actual en la que esté contraindicada la pérdida de peso, según lo indicado por el médico de atención primaria del participante (q) no contraindicaciones para hacer ejercicio (responda "no" a las 7 preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física; PAR-Q114) o aprobación del médico para hacer ejercicio si responde "sí" a 1 o más preguntas del PAR-Q. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Después de la evaluación inicial, los pacientes asignados al azar al grupo TAU recibirán folletos dietéticos mensuales y materiales educativos sobre prevención de la obesidad en la web de la Oficina de Prevención de Enfermedades y Promoción de la Salud de EE. UU. (https://healthfinder.gov/HealthTopics/).
Después de la evaluación de 6 meses, los pacientes con TAU comenzarán el grupo de intervención para perder peso.
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Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán 24 sesiones semanales de asesoramiento grupal por teléfono.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos y comenzará con una pregunta de verificación abierta, seguida de la revisión de los datos de autocontrol semanales, el tiempo de preguntas y respuestas, y terminará con un nuevo tema didáctico de la semana que aborda la dieta, la actividad física, o temas de cambio de comportamiento.
Se indicará a los participantes que sigan una dieta que se reduzca a 1200-1500 kcal/día e incluya ≥ 5 porciones de frutas y verduras (FV) por día,
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Experimental: Obesidad de telesalud grupal
Los participantes recibirán 24 sesiones semanales de asesoramiento telefónico grupal y sesiones individuales mensuales que fomentan la alimentación saludable y el ejercicio.
La intervención planificada está guiada por un marco sociocognitivo e incluye autocontrol, establecimiento de objetivos, control de estímulos, apoyo social, replanteo cognitivo de pensamientos negativos y poco realistas y desarrollo de expectativas positivas para el control de peso a largo plazo.
El objetivo principal es disminuir la ingesta calórica y aumentar la actividad física para producir una pérdida de peso de aproximadamente 0,4 a 0,9 kg por semana, con el objetivo del estudio de una reducción del 10% con respecto al valor inicial.
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Los participantes recibirán 24 sesiones semanales de asesoramiento grupal por teléfono.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos y comenzará con una pregunta de verificación abierta, seguida de la revisión de los datos de autocontrol semanales, el tiempo de preguntas y respuestas, y terminará con un nuevo tema didáctico de la semana que aborda la dieta, la actividad física, o temas de cambio de comportamiento.
Se indicará a los participantes que sigan una dieta que se reduzca a 1200-1500 kcal/día e incluya ≥ 5 porciones de frutas y verduras (FV) por día,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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porcentaje de cambio de peso
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
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fatiga autoinformada
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6 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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depresión autoinformada
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6 meses
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Inventario de calidad de vida de la EM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de autoinforme de la calidad de vida
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6 meses
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Caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la movilidad
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actigrafía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la actividad antes/después del tratamiento
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6 meses
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DXA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Composición corporal/Porcentaje de grasa corporal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Esclerosis múltiple
- Obesidad
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2016418
- RG-1901-33239IRB (Otro número de subvención/financiamiento: MS Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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