Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie telezdrowotnej interwencji dotyczącej otyłości u pacjentów z SM: modyfikacja diety i ćwiczeń fizycznych w SM (MoDEMS)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jared Bruce
Dostosujemy interwencję telezdrowia dotyczącą otyłości dla otyłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ryc. 2). Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do 24 tygodniowych godzinnych grupowych sesji odchudzania i 6 miesięcznych sesji indywidualnych; połowa zostanie przydzielona do warunku kontrolnego krótkiej edukacji/leczenia w zwykły sposób (TAU). Uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego otrzymają również aktywne leczenie 6 miesięcy po ich włączeniu. W związku z tym będziemy dysponować danymi dotyczącymi wykonalności, akceptowalności i wyników dla wszystkich pacjentów, którzy zapiszą się i zakończą interwencję. Podczas rekrutacji ambulatoryjnej klinicyści zapytają otyłych pacjentów (WHtR > 0,57, BMI >29), czy byliby chętni do kontaktu w sprawie badania dotyczącego interwencji odchudzającej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie i odpowiedzą na ogłoszenia, będą sprawdzani telefonicznie i poprzez przegląd dokumentacji medycznej. Pacjenci spełniający wstępne kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszeni na wstępną ocenę, podczas której otrzymają formalną zgodę, wypełnią kwestionariusze i zadania behawioralne oraz przejdą standardowe badanie fizykalne. Przez 10 dni będą monitorowane za pomocą aktygrafii. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupowej interwencji telezdrowia dotyczącej otyłości lub TAU. Po 6 miesiącach wszyscy uczestnicy przejdą drugą osobistą ocenę kontrolną, a uczestnicy TAU rozpoczną interwencję telezdrowia. W wieku 12 miesięcy uczestnicy przejdą trzecią osobistą ocenę, która dostarczy danych o wynikach leczenia dla wszystkich uczestników badania oraz danych dotyczących długoterminowego utrzymania wagi dla pacjentów początkowo przypisanych do telezdrowotnej interwencji w zakresie otyłości. W wieku 18 miesięcy uczestnicy początkowo przydzieleni do stanu kontrolnego TAU przejdą 4. ocenę, która dostarczy danych dotyczących utrzymania wagi dla wszystkich zapisanych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64110
        • University of Missouri-Kansas City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(a) rozpoznanie rzutowo-remisyjnej, wtórnie postępującej lub pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego opartej na ustalonych wytycznych i zweryfikowanej na podstawie przeglądu karty medycznej (b) w wieku od 18 do 70 lat (c) dostęp do telefonu (d) znajomość języka angielskiego (e) zdolność do przejścia 25 stóp bez pomocy i brak poważnych upośledzeń czuciowych lub motorycznych, które ograniczałyby uczestnictwo lub stwarzałyby poważne ryzyko medyczne (f) brak medycznie potwierdzonego nawrotu w ciągu ostatniego miesiąca (g) brak historii demencji lub poważnych trudności poznawczych, które mogłyby limit uczestnictwa (h) WHtR >.57 lub BMI >29 (i) brak operacji bariatrycznej w wywiadzie (j) brak historii alergii pokarmowych lub konieczności stosowania specjalnej diety uniemożliwiającej stosowanie zalecanej diety (k) brak współistniejących behawioralnych lub farmakologicznych interwencje odchudzające (l) brak historii cukrzycy insulinozależnej lub poważnych chorób płuc/serca (m) stabilność wagi bez utraty lub przybrania na wadze >10 funtów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu (n) brak planowanego lub niedawnego stawu operacje zastępcze (o) brak poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia), obecne myśli samobójcze lub obecne zaburzenie z napadami objadania się, ponieważ ci pacjenci mogą nie być dobrymi kandydatami do behawioralnych programów odchudzania (p) brak aktualnych schorzeń, w których utrata masy ciała jest przeciwwskazana, zgodnie ze wskazaniami lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika (q) nie przeciwwskazania do ćwiczeń (odpowiedź „nie” na wszystkie 7 pytań kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej; PAR-Q114) lub zgoda lekarza na ćwiczenia, jeśli odpowiedź „tak” na 1 lub więcej pytań w kwestionariuszu PAR-Q. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Po ocenie początkowej pacjenci przydzieleni losowo do ramienia TAU będą co miesiąc otrzymywać broszury dietetyczne i internetowe materiały edukacyjne na temat zapobiegania otyłości wydawane przez Amerykańskie Biuro ds. Zapobiegania Chorób i Promocji Zdrowia (https://healthfinder.gov/HealthTopics/). Po 6-miesięcznej ocenie pacjenci z TAU rozpoczną terapię polegającą na utracie masy ciała.
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle
Behawioralne: telezdrowie behawioralne
Uczestnicy otrzymają 24 cotygodniowe grupowe sesje telefoniczne. Każda sesja będzie trwała około 60 minut i rozpocznie się od otwartego pytania kontrolnego, po którym nastąpi przegląd danych z tygodniowej samokontroli, czas na pytania i odpowiedzi, a zakończy się nowym tematem dydaktycznym tygodnia dotyczącym diety, aktywności fizycznej, lub tematy związane ze zmianą zachowania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować dietę ograniczoną do 1200-1500 kcal/dzień i obejmującą ≥ 5 porcji owoców i warzyw (FV) dziennie,
Eksperymentalny: Grupowa otyłość telezdrowia
Uczestnicy otrzymają 24 cotygodniowe grupowe sesje doradcze przez telefon i comiesięczne sesje indywidualne, które zachęcają do zdrowego odżywiania i ćwiczeń fizycznych. Planowana interwencja opiera się na ramach społeczno-poznawczych i obejmuje samokontrolę, wyznaczanie celów, kontrolę bodźców, wsparcie społeczne, poznawcze przeformułowanie nierealistycznych i negatywnych myśli oraz rozwijanie pozytywnych oczekiwań w zakresie długoterminowej kontroli wagi. Głównym celem jest zmniejszenie spożycia kalorii i zwiększenie aktywności fizycznej, aby spowodować utratę masy ciała o około 0,4–0,9 kg tygodniowo, przy czym celem badania jest zmniejszenie o 10% w porównaniu z wartością wyjściową.
Behawioralne: telezdrowie behawioralne
Uczestnicy otrzymają 24 cotygodniowe grupowe sesje telefoniczne. Każda sesja będzie trwała około 60 minut i rozpocznie się od otwartego pytania kontrolnego, po którym nastąpi przegląd danych z tygodniowej samokontroli, czas na pytania i odpowiedzi, a zakończy się nowym tematem dydaktycznym tygodnia dotyczącym diety, aktywności fizycznej, lub tematy związane ze zmianą zachowania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować dietę ograniczoną do 1200-1500 kcal/dzień i obejmującą ≥ 5 porcji owoców i warzyw (FV) dziennie,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
procentowa zmiana wagi
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana skala zmęczenia uderzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zgłaszane przez siebie zmęczenie
6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
depresja zgłaszana przez samego siebie
6 miesięcy
Inwentarz Jakości Życia MS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopisowa miara jakości życia
6 miesięcy
6 minut spacerem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena mobilności
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktygrafia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana aktywności przed/po leczeniu
6 miesięcy
DXA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skład ciała/procent tkanki tłuszczowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jared Bruce

Współpracownicy

University of Kansas Medical Center
Children's Mercy Hospital Kansas City
National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 2016418
  • RG-1901-33239IRB (Inny numer grantu/finansowania: MS Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj