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Développement d'une intervention de télésanté sur l'obésité pour les patients atteints de SEP : modification du régime alimentaire et de l'exercice physique dans la SEP (MoDEMS)

29 novembre 2023 mis à jour par: Jared Bruce
Nous adapterons une intervention de télésanté contre l'obésité aux patients obèses atteints de SEP (figure 2). La moitié des patients seront assignés au hasard à 24 séances hebdomadaires de perte de poids en groupe d'une heure et à 6 séances individuelles mensuelles ; la moitié sera affectée à une brève condition de contrôle d'éducation / traitement habituel (TAU). Les participants affectés à la condition de contrôle recevront également le traitement actif 6 mois après leur inscription. Ainsi, nous aurons des données sur la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats pour tous les patients qui s'inscrivent et terminent l'intervention. Lors du recrutement des patients externes, les cliniciens demanderont aux patients obèses (WHtR > 0,57, IMC > 29) s'ils accepteraient d'être contactés au sujet d'une étude portant sur une intervention de perte de poids pour les patients atteints de SEP. Les patients qui expriment leur intérêt et répondent aux annonces seront présélectionnés par téléphone et via l'examen des dossiers médicaux. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité initiaux seront invités à une évaluation de base où ils seront formellement consentis, rempliront des questionnaires et des tâches comportementales, et subiront un examen physique standardisé. Ils seront suivis par actigraphie pendant 10 jours. Ils seront ensuite randomisés pour l'intervention de groupe sur l'obésité par télésanté ou TAU. À 6 mois, tous les participants subiront une deuxième évaluation de suivi en personne et les participants TAU commenceront l'intervention de télésanté. À 12 mois, les participants subiront une troisième évaluation en personne, fournissant des données sur les résultats du traitement pour tous les participants à l'étude et des données sur le maintien du poids à long terme pour les patients initialement affectés à l'intervention de télésanté contre l'obésité. À 18 mois, les participants initialement affectés à la condition de contrôle TAU subiront une 4e évaluation, fournissant des données de maintien du poids pour tous les participants inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64110
        • University of Missouri-Kansas City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(a) un diagnostic de SEP récurrente-rémittente, progressive secondaire ou progressive primaire basé sur des directives établies et vérifié par un examen des dossiers médicaux (b) entre 18 et 70 ans (c) accès à un téléphone (d) anglophone (e) capacité à marcher 25 pieds sans assistance et aucune déficience sensorielle ou motrice grave qui limiterait la participation ou présenterait des risques médicaux graves (f) aucune rechute médicalement confirmée au cours du mois précédent (g) aucun antécédent de démence ou de troubles cognitifs graves qui limiter la participation (h) WHtR > 0,57 ou IMC > 29 (i) aucun antécédent de chirurgie bariatrique (j) aucun antécédent d'allergies alimentaires ou besoin d'un régime spécial empêchant la consommation du régime recommandé (k) aucun comportement comportemental ou pharmacologique en cours interventions de perte de poids (l) aucun antécédent de diabète insulino-dépendant ou de maladies pulmonaires/cardiaques graves (m) stabilité du poids sans antécédent de perte ou de gain de poids > 10 livres au cours des 3 mois précédant la participation à l'étude (n) pas d'articulation planifiée ou récente chirurgies de remplacement (o) aucun trouble psychiatrique grave (par ex. schizophrénie), des idées suicidaires actuelles ou une hyperphagie boulimique actuelle, car ces patients peuvent ne pas être de bons candidats pour les programmes de perte de poids comportementale (p) aucune condition médicale actuelle où la perte de poids est contre-indiquée, comme indiqué par le médecin de premier recours du participant (q) non contre-indications à l'exercice (répondez « non » aux 7 questions du questionnaire sur la préparation à l'activité physique ; PAR-Q114) ou l'approbation du médecin pour faire de l'exercice si vous répondez « oui » à 1 ou plusieurs questions sur le PAR-Q. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Après l'évaluation de base, les patients randomisés dans le bras TAU recevront des brochures diététiques mensuelles et du matériel éducatif sur la prévention de l'obésité en ligne du Bureau américain de prévention des maladies et de promotion de la santé (https://healthfinder.gov/HealthTopics/). Après l'évaluation de 6 mois, les patients TAU commenceront le bras d'intervention de perte de poids.
Autre: Traitement habituel
Traitement habituel
Comportemental: télésanté comportementale
Les participants recevront 24 séances hebdomadaires de conseil téléphonique en groupe. Chaque session durera environ 60 minutes et commencera par une question de contrôle ouverte, suivie d'un examen des données d'autosurveillance hebdomadaires, d'un temps de questions et de réponses, et se terminera par un nouveau sujet didactique de la semaine portant sur l'alimentation, l'activité physique, ou sujets de changement de comportement. Les participants seront invités à suivre un régime réduit à 1200-1500 kcal/jour et comprenant ≥ 5 portions de fruits et légumes (FV) par jour,
Expérimental: Groupe Télésanté Obésité
Les participants recevront 24 séances hebdomadaires de conseil téléphonique de groupe et des séances individuelles mensuelles qui encouragent une alimentation saine et l'exercice. L'intervention prévue est guidée par un cadre socio-cognitif et comprend l'autosurveillance, l'établissement d'objectifs, le contrôle des stimuli, le soutien social, le recadrage cognitif des pensées irréalistes et négatives et le développement d'attentes positives pour le contrôle du poids à long terme. L'objectif principal est de diminuer l'apport calorique et d'augmenter l'activité physique pour produire une perte de poids d'environ 0,4 à 0,9 kg par semaine, avec l'objectif de l'étude d'une réduction de 10 % par rapport à la ligne de base.
Comportemental: télésanté comportementale
Les participants recevront 24 séances hebdomadaires de conseil téléphonique en groupe. Chaque session durera environ 60 minutes et commencera par une question de contrôle ouverte, suivie d'un examen des données d'autosurveillance hebdomadaires, d'un temps de questions et de réponses, et se terminera par un nouveau sujet didactique de la semaine portant sur l'alimentation, l'activité physique, ou sujets de changement de comportement. Les participants seront invités à suivre un régime réduit à 1200-1500 kcal/jour et comprenant ≥ 5 portions de fruits et légumes (FV) par jour,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 6 mois
changement de poids en pourcentage
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle d'impact de fatigue modifiée
Délai: 6 mois
fatigue autodéclarée
6 mois
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 6 mois
dépression autodéclarée
6 mois
Inventaire de la qualité de vie de la SP
Délai: 6 mois
Mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie
6 mois
6 minutes à pied
Délai: 6 mois
Évaluation de la mobilité
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Actigraphie
Délai: 6 mois
Changement d'activité avant/après traitement
6 mois
DXA
Délai: 6 mois
Composition corporelle/pourcentage de graisse corporelle
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jared Bruce

Collaborateurs

University of Kansas Medical Center
Children's Mercy Hospital Kansas City
National Multiple Sclerosis Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 2016418
  • RG-1901-33239IRB (Autre subvention/numéro de financement: MS Society)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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