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Desenvolvimento de uma intervenção de obesidade por telessaúde para pacientes com EM: Modificando a dieta e o exercício na EM (MoDEMS)

29 de novembro de 2023 atualizado por: Jared Bruce
Adaptaremos uma intervenção de obesidade por telessaúde para pacientes obesos com EM (figura 2). Metade dos pacientes será designada aleatoriamente para sessões de perda de peso em grupo com duração de 24 horas semanais e 6 sessões individuais mensais; metade será designada para uma breve condição de controle de educação/tratamento usual (TAU). Os participantes designados para a condição de controle também receberão o tratamento ativo 6 meses após a inscrição. Como tal, teremos dados de viabilidade, aceitabilidade e resultado para todos os pacientes que se inscreverem e concluírem a intervenção. Durante o recrutamento ambulatorial, os médicos perguntarão aos pacientes obesos (RCEst >.57, IMC >29) se eles estariam dispostos a ser contatados sobre um estudo que investiga uma intervenção para perda de peso em pacientes com EM. Os pacientes que manifestarem interesse e responderem aos anúncios serão selecionados por telefone e por meio da revisão dos registros médicos. Os pacientes que atenderem aos critérios iniciais de elegibilidade serão convidados para uma avaliação inicial, onde receberão consentimento formal, preencherão questionários e tarefas comportamentais e serão submetidos a um exame físico padronizado. Serão monitorados por actigrafia por 10 dias. Eles serão então randomizados para o grupo de intervenção de obesidade por telessaúde ou TAU. Aos 6 meses, todos os participantes passarão por uma segunda avaliação de acompanhamento presencial e os participantes da TAU iniciarão a intervenção de telessaúde. Aos 12 meses, os participantes passarão por uma terceira avaliação pessoal, fornecendo dados de resultado do tratamento para todos os participantes do estudo e dados de manutenção de peso a longo prazo para pacientes inicialmente designados para a intervenção de obesidade por telessaúde. Aos 18 meses, os participantes inicialmente designados para a condição de controle TAU passarão por uma 4ª avaliação, fornecendo dados de manutenção de peso para todos os participantes inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
        • University of Missouri-Kansas City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(a) um diagnóstico de EM recorrente-remitente, secundária progressiva ou primária progressiva com base em diretrizes estabelecidas e verificada por revisão de prontuário médico (b) entre 18 e 70 anos de idade (c) acesso a um telefone (d) falante de inglês (e) capacidade de andar 25 pés sem ajuda e sem deficiência sensorial ou motora grave que limitaria a participação ou apresentaria sérios riscos médicos (f) nenhuma recaída clinicamente confirmada no último mês (g) nenhuma história de demência ou dificuldades cognitivas graves que pudessem limitar a participação (h) RCEst >0,57 ou IMC >29 (i) sem história de cirurgia bariátrica (j) sem história de alergias alimentares ou necessidade de uma dieta especial que impeça o consumo da dieta recomendada (k) sem comportamento concomitante ou farmacológico em andamento intervenções para perda de peso (l) sem histórico de diabetes dependente de insulina ou condições pulmonares/cardíacas graves (m) estabilidade de peso sem histórico de > 10 libras de perda ou ganho de peso nos 3 meses anteriores à participação no estudo (n) sem articulação planejada ou recente cirurgias substitutivas (o) sem transtorno psiquiátrico grave (ex. esquizofrenia), ideação suicida atual ou transtorno de compulsão alimentar periódica, pois esses pacientes podem não ser bons candidatos para programas comportamentais de perda de peso (p) sem condições médicas atuais em que a perda de peso é contraindicada, conforme indicado pelo médico de cuidados primários do participante (q) não contra-indicações para exercícios (responda "não" a todas as 7 perguntas do Questionário de Prontidão para Atividade Física; PAR-Q114) ou aprovação médica para exercícios se responder "sim" a 1 ou mais perguntas do PAR-Q. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Após a avaliação inicial, os pacientes randomizados para o braço TAU receberão panfletos dietéticos mensais e materiais educacionais sobre prevenção da obesidade baseados na web do Escritório de Prevenção de Doenças e Promoção da Saúde dos EUA (https://healthfinder.gov/HealthTopics/). Após a avaliação de 6 meses, os pacientes TAU iniciarão o braço de intervenção para perda de peso.
Outro: Tratamento como de costume
Tratamento como de costume
Comportamental: telessaúde comportamental
Os participantes receberão 24 sessões semanais de aconselhamento por telefone em grupo. Cada sessão terá duração aproximada de 60 minutos e começará com uma pergunta aberta de check-in, seguida da revisão dos dados semanais de automonitoramento, tempo de perguntas e respostas e terminará com um novo tópico didático da semana abordando dieta, atividade física, ou tópicos de mudança de comportamento. Os participantes serão instruídos a seguir uma dieta reduzida para 1200-1500 kcal/dia e incluir ≥ 5 porções de frutas e vegetais (FV) por dia,
Experimental: Obesidade em Telessaúde em Grupo
Os participantes receberão 24 sessões semanais de aconselhamento em grupo por telefone e sessões individuais mensais que incentivam a alimentação saudável e a prática de exercícios. A intervenção planejada é guiada por uma estrutura sócio-cognitiva e inclui automonitoramento, estabelecimento de metas, controle de estímulos, apoio social, reenquadramento cognitivo de pensamentos irrealistas e negativos e desenvolvimento de expectativas positivas para controle de peso a longo prazo. O objetivo principal é diminuir a ingestão calórica e aumentar a atividade física para produzir perda de peso de aproximadamente 0,4 a 0,9 kg por semana, com a meta do estudo de redução de 10% em relação ao valor basal.
Comportamental: telessaúde comportamental
Os participantes receberão 24 sessões semanais de aconselhamento por telefone em grupo. Cada sessão terá duração aproximada de 60 minutos e começará com uma pergunta aberta de check-in, seguida da revisão dos dados semanais de automonitoramento, tempo de perguntas e respostas e terminará com um novo tópico didático da semana abordando dieta, atividade física, ou tópicos de mudança de comportamento. Os participantes serão instruídos a seguir uma dieta reduzida para 1200-1500 kcal/dia e incluir ≥ 5 porções de frutas e vegetais (FV) por dia,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 6 meses
porcentagem de mudança de peso
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de impacto de fadiga modificada
Prazo: 6 meses
fadiga autorreferida
6 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 6 meses
depressão autorreferida
6 meses
Inventário de Qualidade de Vida MS
Prazo: 6 meses
Medida de auto-relato de qualidade de vida
6 meses
Caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
Avaliação de Mobilidade
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Actigrafia
Prazo: 6 meses
Mudança na atividade pré/pós-tratamento
6 meses
DXA
Prazo: 6 meses
Composição corporal/Percentual de gordura corporal
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jared Bruce

Colaboradores

University of Kansas Medical Center
Children's Mercy Hospital Kansas City
National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

  • Investigador principal: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 2016418
  • RG-1901-33239IRB (Número de outro subsídio/financiamento: MS Society)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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