菌状息肉腫およびセザリー症候群におけるモガムリズマブ + 低線量の全皮膚電子線 Tx

包含基準:

• ステージ 1B IV MF または SS
• 1つ前の標準治療
• -以前のLD-TSEBT（> 3か月前）および以前のモガムリズマブは、治療中に進行性疾患（PD）が発生せず、毒性のために中止しなかった限り、許可されます
• 18歳以上
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
• 以前のがん治療のすべての臨床的に重大な毒性効果は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 5.0 (NCI-CTCAE、v 5.0) によってグレード 1 以下に解決されました。
• MF および合併症のないブドウ球菌のコロニー形成/感染の既知の病歴は、予防的抗生物質の安定した用量が継続する場合に適格です。

• 該当する場合、以前の処理から次の最小限の洗い流しが必要です。

  • レチノイド、インターフェロン、ボリノスタット、ロミデプシン、プララトレキサート、またはその他の全身性抗がん/CTCL 療法については 4 週間以上
  • 光線療法、局所放射線療法の場合は2週間以上
  • 2週間以上の局所療法（局所ステロイド、レチノイド、窒素マスタード、またはイミキモドを含む）
  • 全皮膚電子線治療の場合は12週間以上
  • モノクローナル抗体の場合は 4 週間以上。 alemtuzumab の 12 週間以上を除く
  • 急速に進行する悪性疾患は、プロトコルディレクターとの話し合いの後、上記の期間の前に登録される場合があります。

• 十分な血液機能

  • -絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/μL（≥1,500 / mm3）;または骨髄への関与が判明している場合、ANC ≥ 1,000 cells/μL (≥ 1,000/mm3)
  • 血小板≧100,000細胞/μL（≧100,000/mm3）;骨髄への関与が判明している場合は、血小板が 75,000 個/μL 以上 (75,000 個/mm3 以上)。

• 十分な肝機能

  • -ビリルビン≤1.5倍の特定の制度上の正常上限（ULN）。 例外：ギルバート症候群の場合。その後、ULNの5倍以下。
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) がそれぞれ 2.5 x ULN 未満。または CTCL による既知の肝障害の存在下で ULN の 5.0 倍以下。

• 十分な腎機能

  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN;また
  • Cockcroft Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス> 50 mL/分。
• 以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）の場合、移植片対宿主病（GvHD）がなく、免疫抑制療法を受けている必要があります。
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -WOCBPは、研究中および最後の投与から3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 男性参加者と出産の可能性のある女性パートナーは、研究中および最後の投与から3か月間、適切な避妊方法を使用する意思がある必要があります。

除外基準:

• 限られた疾患（IA期）または中枢神経系（CNS）疾患を伴うMF
• コルチコステロイドの併用。 (但し、患者が試験治療前の少なくとも 4 週間安定した用量を使用している場合、局所ステロイドおよび経口プレドニゾンは 20 mg/日以下で許可されます)
• 妊娠中または授乳中
• -研究者が臨床的に重要であると見なした活動性の自己免疫疾患または病歴
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性;既知のヒトT細胞リンパ球向性ウイルス（HTLV-1）感染;または活動性のB型またはC型肝炎。
• アクティブな単純ヘルペスまたは帯状ヘルペス。 ヘルペスの予防を受けており、スクリーニング訪問の少なくとも 30 日前に薬の服用を開始し、活動性感染の活動的な徴候がなく、最後の活動性感染が 6 か月以上前であった人は、研究に参加することができ、継続する必要があります。研究期間中、処方された薬を服用してください。