Mogamulizumab + Lavdose Total Skin Electron Beam Tx i Mycosis Fungoides & Sézary Syndrome

Inklusjonskriterier:

• Trinn 1B IV MF eller SS
• 1 tidligere standardbehandlingsterapi
• Tidligere LD-TSEBT (> 3 måneder før) og tidligere mogamulizumab er tillatt, så lenge progressiv sykdom (PD) ikke oppsto under behandling, og ikke avbrøt på grunn av toksisitet
• ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
• Alle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere kreftbehandling ble løst til grad ≤ 1 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI-CTCAE, v 5.0).
• MF og en kjent historie med ikke-komplisert kolonisering/infeksjon av stafylokokker er kvalifisert forutsatt at stabile doser av profylaktisk antibiotika fortsetter.

• Følgende minimum utvasking fra tidligere behandlinger er nødvendig, hvis aktuelt.

  • ≥ 4 uker for retinoider, interferoner, Vorinostat, romidepsin, pralatreksat eller andre systemiske anti-kreft/CTCL-terapier
  • ≥ 2 uker for fototerapi, lokal strålebehandling
  • ≥ 2 uker for lokalbehandling (inkludert topisk steroid, retinoid, nitrogensennep eller imiquimod)
  • ≥ 12 uker for total hudelektronstrålebehandling
  • ≥ 4 uker for monoklonale antistoffer; unntatt > 12 uker for alemtuzumab
  • Raskt progredierende malign sykdom kan registreres før ovennevnte perioder etter diskusjon med protokolldirektøren.

• Tilstrekkelig hematologisk funksjon

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/μL (≥ 1500/mm3); eller hvis kjent benmargspåvirkning, ANC ≥ 1000 celler/μL (≥ 1000/mm3)
  • Blodplater ≥ 100 000 celler/μL (≥ 100 000/mm3); eller hvis kjent benmargspåvirkning, blodplater ≥ 75 000 celler/μL (≥ 75 000/mm3).

• Tilstrekkelig leverfunksjon

  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger den spesifikke institusjonelle øvre normalgrense (ULN). Unntak: Hvis Gilberts syndrom; deretter ≤ 5 ganger ULN.
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) hver ≤ 2,5 x ULN; eller ≤ 5,0 x ULN i nærvær av kjent leverinvolvering av CTCL.

• Tilstrekkelig nyrefunksjon

  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; eller
  • Beregnet kreatininclearance > 50 ml/min ved bruk av Cockcroft Gault-formelen.
• Hvis tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), må være fri for graft vs host sykdom (GvHD) og motta immunsuppressiv terapi.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest.
• WOCBP må godta å bruke effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etter siste dose.
• Mannlige deltakere og deres kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å bruke en passende prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

• MF med begrenset sykdom (stadium IA) eller sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
• Samtidig bruk av kortikosteroider. (med unntak av at topisk steroid og oral prednison er tillatt ved ≤ 20 mg/dag, hvis pasienten har vært på en stabil dose i minst 4 uker før studiebehandlingen)
• Gravid eller ammende
• Aktiv autoimmun sykdom eller historie ansett av etterforskeren å være klinisk signifikant
• Kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV); kjent human T-celle lymfotropisk virus (HTLV-1) infeksjon; eller aktiv hepatitt B eller C.
• Aktiv herpes simplex eller herpes zoster. De som får profylakse for herpes og som begynte å ta medisiner minst 30 dager før screeningbesøket, og som ikke har noen aktive tegn på aktiv infeksjon, og hvis siste aktive infeksjon var for mer enn 6 måneder siden, kan delta i studien, og bør fortsette å ta den foreskrevne medisinen under studiens varighet.