Mogamulizumab + Lågdos Total Skin Electron Beam Tx vid Mycosis Fungoides & Sézary Syndrome

Inklusionskriterier:

• Steg 1B IV MF eller SS
• 1 tidigare standardbehandlingsterapi
• Tidigare LD-TSEBT (> 3 månader tidigare) och tidigare mogamulizumab är tillåtna, så länge progressiv sjukdom (PD) inte inträffade under behandlingen och inte avbröts på grund av toxicitet
• ≥ 18 år
• The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2
• Alla kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare cancerbehandling löstes till Grad ≤ 1 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE, v 5.0).
• MF och en känd historia av icke-komplicerad kolonisering/infektion av stafylokocker är berättigade förutsatt att stabila doser av profylaktisk antibiotika fortsätter.

• Följande minsta tvättning från tidigare behandlingar krävs, om tillämpligt.

  • ≥ 4 veckor för retinoider, interferoner, Vorinostat, romidepsin, pralatrexat eller andra systemiska behandlingar mot cancer/CTCL
  • ≥ 2 veckor för fototerapi, lokal strålbehandling
  • ≥ 2 veckor för topikal behandling (inklusive topikal steroid, retinoid, kvävesenap eller imiquimod)
  • ≥ 12 veckor för total hudelektronstrålebehandling
  • ≥ 4 veckor för monoklonala antikroppar; förutom > 12 veckor för alemtuzumab
  • Snabbt progressiv malign sjukdom kan registreras före ovanstående perioder efter diskussion med protokolldirektören.

• Tillräcklig hematologisk funktion

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/μL (≥ 1 500/mm3); eller om känd benmärgspåverkan, ANC ≥ 1 000 celler/μL (≥ 1 000/mm3)
  • Blodplättar ≥ 100 000 celler/μL (≥ 100 000/mm3); eller om känd benmärgspåverkan, då blodplättar ≥ 75 000 celler/μL (≥ 75 000/mm3).

• Tillräcklig leverfunktion

  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger den specifika institutionella övre normalgränsen (ULN). Undantag: Om Gilberts syndrom; sedan ≤ 5 gånger ULN.
  • Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) vardera ≤ 2,5 x ULN; eller ≤ 5,0 x ULN i närvaro av känd leverinblandning av CTCL.

• Tillräcklig njurfunktion

  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; eller
  • Beräknat kreatininclearance > 50 ml/min med Cockcroft Gault-formeln.
• Om tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), måste den vara fri från transplantat vs värdsjukdom (GvHD) och få immunsuppressiv terapi.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest.
• WOCBP måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien och i 3 månader efter den sista dosen.
• Manliga deltagare och deras kvinnliga partner i fertil ålder måste vara villiga att använda en lämplig preventivmetod under studien och i 3 månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

• MF med begränsad sjukdom (stadium IA) eller sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
• Samtidig användning av kortikosteroider. (med undantag för att topikal steroid och oral prednison är tillåtna vid ≤ 20 mg/dag, om patienten har haft en stabil dos i minst 4 veckor före studiebehandlingen)
• Gravid eller ammar
• Aktiv autoimmun sjukdom eller historia som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant
• Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV); känd human T-cellslymfotropt virus (HTLV-1)-infektion; eller aktiv hepatit B eller C.
• Aktiv herpes simplex eller herpes zoster. De som får profylax för herpes och som började ta medicin minst 30 dagar före screeningbesöket och inte har några aktiva tecken på aktiv infektion och vars senaste aktiva infektion var för mer än 6 månader sedan, kan delta i studien och bör fortsätta att ta den föreskrivna medicinen under hela studien.