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Mogamulizumab + fascio di elettroni cutaneo totale a basso dosaggio Tx nella micosi fungoide e nella sindrome di Sézary

21 novembre 2023 aggiornato da: Stanford University

Mogamulizumab di fase 2 a singolo centro, braccio singolo, in aperto combinato in anticipo con terapia a fascio di elettroni cutanei totali a basso dosaggio (LD TSEBT) in pazienti con micosi fungoide (MF) e sindrome di Sézary (SS)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della combinazione di LD-TSEBT e mogamulizumab in pazienti con MF e SS. E per valutare le misure secondarie di beneficio clinico della terapia di combinazione e per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione in pazienti con MF e SS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare l'efficacia della combinazione di LD TSEBT e mogamulizumab in pazienti con MF e SS

Obiettivo secondario: valutare le misure secondarie del beneficio clinico della terapia di combinazione e valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione nei pazienti con MF e SS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Youn H Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadi 1B IV MF o SS
  • 1 precedente terapia standard di cura
  • È consentito precedente LD-TSEBT (> 3 mesi prima) e precedente mogamulizumab, a condizione che la malattia progressiva (PD) non si sia verificata durante la terapia e non sia stata interrotta a causa di tossicità
  • ≥ 18 anni di età
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • Tutti gli effetti tossici clinicamente significativi della precedente terapia antitumorale si sono risolti al Grado ≤ 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI-CTCAE, v 5.0).
  • La MF e una storia nota di colonizzazione/infezione da stafilococco non complicata sono ammissibili a condizione che continuino le dosi stabili di antibiotici profilattici.

  • Sono richiesti i seguenti lavaggi minimi da trattamenti precedenti, se applicabili.

    • ≥ 4 settimane per retinoidi, interferoni, Vorinostat, romidepsin, pralatrexate o altre terapie sistemiche anticancro/CTCL
    • ≥ 2 settimane per fototerapia, radioterapia locale
    • ≥ 2 settimane per terapia topica (inclusi steroidi topici, retinoidi, senape azotata o imiquimod)
    • ≥ 12 settimane per la terapia con fasci di elettroni della pelle totale
    • ≥ 4 settimane per gli anticorpi monoclonali; tranne > 12 settimane per alemtuzumab
    • La malattia maligna rapidamente progressiva può essere arruolata prima dei periodi di cui sopra dopo aver discusso con il direttore del protocollo.

  • Adeguata funzionalità ematologica

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/μL (≥ 1.500/mm3); o se noto coinvolgimento del midollo osseo, allora ANC ≥ 1.000 cellule/μL (≥ 1.000/mm3)
    • Piastrine ≥ 100.000 cellule/μL (≥ 100.000/mm3); o se noto interessamento del midollo osseo, piastrine ≥ 75.000 cellule/μL (≥ 75.000/mm3).

  • Adeguata funzionalità epatica

    • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale specifico (ULN). Eccezione: Se la sindrome di Gilbert; quindi ≤ 5 volte ULN.
    • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ciascuna ≤ 2,5 x ULN; o ≤ 5,0 x ULN in presenza di coinvolgimento epatico noto da CTCL.

  • Adeguata funzionalità renale

    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN; o
    • Clearance della creatinina calcolata > 50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft Gault.
  • Se precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), allora deve essere libero da malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) e ricevere una terapia immunosoppressiva.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Il WOCBP deve accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • I partecipanti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • MF con malattia limitata (stadio IA) o malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Uso concomitante di corticosteroidi. (con l'eccezione che lo steroide topico e il prednisone orale sono consentiti a ≤ 20 mg/die, se il paziente ha assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima del trattamento in studio)
  • Incinta o allattamento
  • - Malattia autoimmune attiva o anamnesi ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore
  • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV); infezione nota da virus linfotropico delle cellule T umane (HTLV-1); o epatite attiva B o C.
  • Herpes simplex attivo o herpes zoster. Coloro che ricevono la profilassi per l'herpes e che hanno iniziato a prendere farmaci almeno 30 giorni prima della Visita di Screening, e non hanno segni attivi di infezione attiva, e la cui ultima infezione attiva risale a più di 6 mesi fa, possono entrare nello studio e devono continuare a assumere il farmaco prescritto per tutta la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LD TSEBT

Mogamulizumab con terapia a fascio di elettroni cutanei totali a basso dosaggio. •

LD (12 Gy) TSEBT verrà avviato il ciclo 1 giorno 2 (± 2 giorni) di mogamulizumab per un periodo da 2 a 3 settimane per standard di cura (SOC), come tollerato. Mogamulizumab (1 mg/kg) verrà somministrato nell'arco di 60 minuti come segue (secondo l'uso approvato da SOC e FDA in MF e SS):

  • Solo Ciclo 1: Giorni1; 8; 15; e 22 (± 2 giorni)
  • Ciclo 2 e oltre: Giorno 1 e Giorno 15 (± 3 giorni)
Droga: Mogamulizumab
Somministrato 1 mg/kg come infusione endovenosa per almeno 60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 del primo ciclo di 28 giorni e nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo successivo.
Radiazione: LD TSEBT
I pazienti riceveranno una dose cutanea totale di 12 Gy frazionata da 4 a 6 Gy a settimana, per 2-3 settimane
Altri nomi:
  • Terapia a fascio di elettroni cutaneo totale a basso dosaggio (LD) (TSEBT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi

La risposta al trattamento sarà valutata come il numero e la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). Il risultato è riportato come numeri senza dispersione. La risposta clinica sarà valutata come segue.

  • CR: Completa scomparsa di ogni evidenza clinica di malattia
  • PR: Diminuzione delle dimensioni o della quantità di lesioni della malattia misurabili
  • Malattia progressiva (PD): peggioramento delle lesioni; comparsa di nuove lesioni; o recidiva delle lesioni
  • Malattia stabile (SD): stato della malattia che non è né CR, PR, né PD.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al successivo trattamento significativo (TTNT)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo al successivo trattamento significativo (TTNT) sarà valutato come la quantità di tempo dall'inizio del trattamento in studio fino all'inizio di qualsiasi terapia sistemica non in studio. Il risultato verrà riportato come TTNT mediano.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà valutata come la quantità di tempo dall'inizio del trattamento in studio alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 12 mesi

La durata della risposta (DOR) sarà valutata in quei partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) e con durata come tempo alla progressione della malattia o all'inizio di una terapia sistemica non in studio.

  • CR: Completa scomparsa di ogni evidenza clinica di malattia
  • PR: Diminuzione delle dimensioni o della quantità di lesioni della malattia misurabili
  • Malattia progressiva (PD): peggioramento delle lesioni; comparsa di nuove lesioni; o recidiva delle lesioni
  • Malattia stabile (SD): stato della malattia che non è né CR, PR, né PD.
12 mesi
Qualità della vita (QoL) riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 anni
Il sondaggio Skindex 29 è stato utilizzato per valutare l'effetto delle condizioni della pelle sulla qualità della vita (QoL) dei partecipanti. I sondaggi sono stati somministrati all'inizio di ogni ciclo di trattamento e sono continuati fino a 3 anni di trattamento. Il sondaggio è un questionario di 30 elementi con possibili risposte valutate da 1 a 5, con un punteggio di 1 che indica nessun effetto negativo e un punteggio di 5 che indica un effetto negativo costante ("sempre"). Gli intervalli di risposta vanno da 30 a 150. Il risultato sarà riportato come punteggio QoL mediano con deviazione standard.
3 anni
Eventi avversi correlati al trattamento ≥ Grado 3
Lasso di tempo: 12 mesi
La tossicità sarà valutata come eventi avversi gravi o maggiori (≥ Grado 3) e possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al mogamulizumab o alla terapia con fascio di elettroni cutanei a basso dosaggio (LD TSEBT) e che si verificano entro 12 mesi dall'inizio del trattamento. Il risultato verrà riportato come numero totale di eventi di qualificazione, un numero senza dispersione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Youn H Kim, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-53490
  • LYMNHL0155 (Altro identificatore: OnCore)
  • NCI-2020-05893 (Altro identificatore: NCI Trial Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Micosi fungoide

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