Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mogamulizumab + całkowita wiązka elektronów skóry w małej dawce Tx w leczeniu ziarniniaka grzybiastego i zespołu Sézary'ego

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Stanford University

Jednoośrodkowy, jednoramienny, otwarty mogamulizumab fazy 2 w połączeniu z terapią wiązką całkowitych elektronów skóry w małej dawce (LD TSEBT) u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym (MF) i zespołem Sezary'ego (SS)

Celem tego badania jest określenie skuteczności połączenia LD-TSEBT i mogamulizumabu u pacjentów z MF i SS. Oraz ocenić drugorzędne miary korzyści klinicznych terapii skojarzonej oraz ocenić bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji u pacjentów z MF i SS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Określenie skuteczności połączenia LD TSEBT i mogamulizumabu u pacjentów z MF i SS

Cel drugorzędny: ocena drugorzędowych wskaźników korzyści klinicznych terapii skojarzonej oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej u pacjentów z MF i SS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Youn H Kim, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Etapy 1B IV MF lub SS
  • 1 wcześniejszy standard terapii pielęgnacyjnej
  • Dopuszcza się wcześniejsze LD-TSEBT (> 3 miesiące wcześniej) i mogamulizumab, o ile nie wystąpiła progresja choroby (PD) w trakcie terapii i nie przerwano jej z powodu toksyczności
  • ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Wszystkie klinicznie istotne skutki toksyczne wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej zostały sklasyfikowane do stopnia ≤ 1 według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI-CTCAE, wersja 5.0).
  • MF i znana historia niepowikłanej kolonizacji/zakażenia gronkowcami kwalifikują się pod warunkiem, że kontynuowane są stałe dawki profilaktycznych antybiotyków.

  • W stosownych przypadkach wymagane jest następujące minimalne wymywanie z poprzednich zabiegów.

    • ≥ 4 tygodnie dla retinoidów, interferonów, worinostatu, romidepsyny, pralatreksatu lub innych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych/CTCL
    • ≥ 2 tygodnie na fototerapię, radioterapię miejscową
    • ≥ 2 tygodnie dla terapii miejscowej (w tym miejscowego steroidu, retinoidu, iperytu azotowego lub imikwimodu)
    • ≥ 12 tygodni dla całkowitej terapii wiązką elektronów skóry
    • ≥ 4 tygodnie dla przeciwciał monoklonalnych; z wyjątkiem > 12 tygodni dla alemtuzumabu
    • Szybko postępująca choroba nowotworowa może zostać włączona przed powyższymi okresami po omówieniu z Dyrektorem ds. Protokołu.

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/μl (≥ 1500/mm3); lub jeśli znane jest zajęcie szpiku kostnego, wówczas ANC ≥ 1000 komórek/μl (≥ 1000/mm3)
    • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/μl (≥ 100 000/mm3); lub jeśli rozpoznano zajęcie szpiku kostnego, wówczas liczba płytek krwi ≥ 75 000 komórek/μl (≥ 75 000/mm3).

  • Odpowiednia czynność wątroby

    • Bilirubina ≤ 1,5-krotność określonej instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN). Wyjątek: jeśli zespół Gilberta; następnie ≤ 5 razy GGN.
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) każda ≤ 2,5 x GGN; lub ≤ 5,0 x GGN w obecności rozpoznanego zajęcia wątroby przez CTCL.

  • Odpowiednia czynność nerek

    • kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN; lub
    • Obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • W przypadku wcześniejszego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), osoba ta musi być wolna od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) i otrzymywać leczenie immunosupresyjne.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrażać wolę stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • MF z ograniczoną chorobą (stadium IA) lub chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów. (z wyjątkiem miejscowego steroidu i doustnego prednizonu w dawce ≤ 20 mg/dobę, jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV); znane zakażenie ludzkim wirusem limfotropowym limfocytów T (HTLV-1); lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Aktywna opryszczka pospolita lub półpasiec. Osoby otrzymujące profilaktykę przeciw opryszczce, które rozpoczęły przyjmowanie leków co najmniej 30 dni przed Wizytą Przesiewową i nie mają aktywnych objawów czynnej infekcji, a ostatnia aktywna infekcja miała miejsce ponad 6 miesięcy temu, mogą wziąć udział w badaniu i powinny kontynuować przyjmować przepisane leki na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LD TSEBT

Mogamulizumab z terapią całkowitą wiązką elektronów skóry w małej dawce. •

LD (12 Gy) TSEBT rozpocznie się w dniu 2. cyklu 1 (± 2 dni) mogamulizumabu przez okres 2 do 3 tygodni zgodnie ze standardem opieki (SOC), zgodnie z tolerancją. Mogamulizumab (1 mg/kg) będzie podawany przez 60 minut w następujący sposób (zgodnie z zatwierdzonym przez SOC i FDA stosowaniem w MF i SS):

  • Tylko cykl 1: Dni1; 8; 15; i 22 (± 2 dni)
  • Cykl 2 i dalsze: Dzień 1 i Dzień 15 (± 3 dni)
Lek: Mogamulizumab
Podawać 1 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 pierwszego 28-dniowego cyklu oraz w dniach 1 i 15 każdego kolejnego cyklu.
Promieniowanie: LD TSEBT
Pacjenci otrzymają całkowitą dawkę skórną 12 Gy frakcjonowaną po 4 do 6 Gy tygodniowo przez 2-3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Niskodawkowa (LD) terapia totalna wiązką elektronów skóry (TSEBT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odpowiedź na leczenie będzie oceniana jako liczba i proporcja uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Wynik podaje się jako liczby bez dyspersji. Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona w następujący sposób.

  • CR: Całkowite zniknięcie wszystkich klinicznych objawów choroby
  • PR: Zmniejszenie rozmiaru lub ilości mierzalnych zmian chorobowych
  • Postępująca choroba (PD): Pogorszenie zmian chorobowych; pojawienie się nowych zmian; lub nawrót zmian
  • Choroba stabilna (SD): Status choroby, który nie jest ani CR, PR, ani PD.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do następnego znaczącego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do następnego znaczącego leczenia (TTNT) będzie oceniany jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do rozpoczęcia dowolnej terapii ogólnoustrojowej niezwiązanej z badaniem. Wynik zostanie podany jako mediana TTNT.
3 lata
Jakość życia (QoL) zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
Ankieta Skindex 29 została wykorzystana do oceny wpływu chorób skóry na jakość życia uczestników (QoL). Ankiety przeprowadzano na początku każdego cyklu leczenia i kontynuowano przez okres do 3 lat leczenia. Ankieta jest kwestionariuszem składającym się z 30 pozycji, z możliwymi odpowiedziami ocenianymi w skali od 1 do 5, gdzie wynik 1 oznacza brak negatywnego wpływu, a wynik 5 oznacza stały („cały czas”) negatywny wpływ. Zakres odpowiedzi wynosi od 30 do 150. Wynik zostanie przedstawiony jako mediana wyniku QoL z odchyleniem standardowym.
3 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Toksyczność będzie oceniana jako zdarzenia niepożądane, które są ciężkie lub cięższe (stopień ≥ 3) i prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z mogamulizumabem lub terapią wiązką elektronów skóry z niską dawką (LD TSEBT), występujące w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Wynik zostanie podany jako łączna liczba kwalifikujących się wydarzeń, liczba bez rozrzutu.
12 miesięcy
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zostanie ocenione jako czas od rozpoczęcia badania leczenia do postępu choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 3 lata

Czas trwania odpowiedzi (DOR) zostanie oceniony u tych uczestników, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), a także z czasem trwania postępującej choroby lub inicjacji nie-badańskiej terapii ogólnoustrojowej.

  • CR: Całkowite zniknięcie wszystkich dowodów klinicznych choroby
  • PR: Zmniejszenie wielkości lub ilości mierzalnych zmian chorób
  • Postępująca choroba (PD): pogorszenie zmian; pojawienie się nowych zmian; lub nawrót zmian
  • Stabilna choroba (SD): Status choroby, który nie jest ani CR, PR, ani PD.
3 lata
Odsetek uczestników z ≥4, ≥6 i ≥12 miesięcy czasu trwania odpowiedzi (ORR4, ORR6 i ORR12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR4, ORR6 i ORR12 będą oceniane jako proporcje pacjentów, którzy mają odpowiednio co najmniej 4, 6 lub 12 miesięcy czasu trwania odpowiedzi wśród tych, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). Wyniki zostaną zgłoszone jako liczby bez dyspersji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Youn H Kim, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-53490
  • LYMNHL0155 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2020-05893 (Inny identyfikator: NCI Trial Identifier)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarniniak grzybiasty

Badania kliniczne na Mogamulizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj