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Mogamulizumab + Mycosis Fungoides & Sézary Syndrome에서 저용량 총 피부 전자빔 Tx

2025년 6월 27일 업데이트: Stanford University

균상식육종(MF) 및 세자리 증후군(SS) 환자를 대상으로 저용량 전 피부 전자빔 요법(LD TSEBT)과 선행 병용된 2상 단일 센터, 단일 암, 오픈 라벨 Mogamulizumab

이 연구의 목적은 MF 및 SS 환자에서 LD-TSEBT와 mogamulizumab의 병용 효과를 결정하는 것입니다. 그리고 조합 요법의 임상적 이점에 대한 이차 측정을 평가하고 MF 및 SS 환자에서 조합의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적: MF 및 SS 환자에서 LD TSEBT와 모가물리주맙 조합의 효능을 확인하기 위해

2차 목표: 병용 요법의 임상적 이점에 대한 2차 측정을 평가하고 MF 및 SS 환자에서 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Youn H Kim, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1B기 IV MF 또는 SS
  • 치료 요법의 이전 표준 1개
  • 이전 LD-TSEBT(> 3개월 전) 및 이전 모가물리주맙은 치료 중 진행성 질환(PD)이 발생하지 않았고 독성으로 인해 중단되지 않은 한 허용됩니다.
  • ≥ 18세
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~2
  • 이전 암 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 5.0(NCI-CTCAE, v 5.0)에 의해 등급 ≤ 1로 해결되었습니다.
  • MF 및 합병증이 없는 포도상구균 콜로니화/감염의 알려진 이력은 안정적인 용량의 예방적 항생제가 계속된다면 적격입니다.

  • 해당되는 경우 이전 치료에서 다음과 같은 최소 세척이 필요합니다.

    • 레티노이드, 인터페론, 보리노스타트, 로미뎁신, 프랄라트렉세이트 또는 기타 전신 항암/CTCL 요법의 경우 ≥ 4주
    • 광선 요법, 국소 방사선 요법의 경우 ≥ 2주
    • 국소 요법(국소 스테로이드, 레티노이드, 질소 머스타드 또는 이미퀴모드 포함)의 경우 ≥ 2주
    • 전체 피부 전자 빔 요법의 경우 ≥ 12주
    • 단클론 항체의 경우 ≥ 4주; 알렘투주맙의 경우 > 12주 제외
    • 빠르게 진행되는 악성 질환은 프로토콜 디렉터와 논의한 후 위의 기간 이전에 등록할 수 있습니다.

  • 적절한 혈액학적 기능

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/μL(≥ 1,500/mm3); 또는 골수 침범이 알려진 경우 ANC ≥ 1,000 cells/μL(≥ 1,000/mm3)
    • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/μL(≥ 100,000/mm3); 또는 골수 침범이 알려진 경우 혈소판 ≥ 75,000 세포/μL(≥ 75,000/mm3).

  • 적절한 간 기능

    • 빌리루빈 ≤ 특정 제도적 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 예외: 길버트 증후군인 경우; 그러면 ULN의 ≤ 5배.
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 각각 ≤ 2.5 x ULN; 또는 CTCL에 의해 알려진 간 침범이 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN.

  • 적절한 신장 기능

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN; 또는
    • Cockcroft Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min.
  • 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받은 경우 이식편대숙주병(GvHD)이 없고 면역억제 요법을 받고 있어야 합니다.
  • 가임 여성(WOCBP)은 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • WOCBP는 연구 기간과 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 참가자와 가임 여성 파트너는 연구 기간 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 제한된 질병(IA기) 또는 중추신경계(CNS) 질병이 있는 골수섬유화증
  • 병용 코르티코스테로이드 사용. (단, 국소 스테로이드 및 경구 프레드니손은 ≤ 20mg/일로 허용되며, 환자가 연구 치료 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 복용한 경우)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 활동성 자가면역 질환 또는 병력
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성; 공지된 인간 T-세포 림프친화성 바이러스(HTLV-1) 감염; 또는 활동성 B형 또는 C형 간염.
  • 활동성 단순포진 또는 대상포진. 헤르페스에 대한 예방 조치를 받고 스크리닝 방문 최소 30일 전에 약물 복용을 시작했으며 활동성 감염의 활성 징후가 없고 마지막 활성 감염이 6개월 이상 전인 사람은 연구에 참여할 수 있으며 계속해서 연구 기간 동안 처방된 약을 복용하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LD TSEBT

저용량 전 피부 전자빔 요법을 사용한 모가물리주맙. •

LD(12Gy) TSEBT는 허용되는 대로 SOC(표준 치료)에 따라 2~3주 동안 mogamulizumab의 주기 1 2일(± 2일)에 시작됩니다. 모가물리주맙(1mg/kg)은 다음과 같이 60분에 걸쳐 투여됩니다(MF 및 SS에서 SOC 및 FDA 승인 사용에 따라).

  • 주기 1만: Days1; 8; 15; 및 22(±2일)
  • 주기 2 및 그 이후: 1일 및 15일(± 3일)
의약품: 모가물리주맙
첫 번째 28일 주기의 1, 8, 15, 22일과 각 후속 주기의 1일과 15일에 최소 60분에 걸쳐 1mg/kg을 정맥 주입으로 투여했습니다.
방사능: LD TSEBT
환자는 2~3주 동안 주당 4~6Gy로 나누어 총 12Gy의 피부 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 저선량(LD) 전피부 전자빔 요법(TSEBT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 12 개월

치료에 대한 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 수와 비율로 평가됩니다. 결과는 분산 없이 숫자로 보고됩니다. 임상 반응은 다음과 같이 평가됩니다.

  • CR: 질병의 모든 임상적 증거가 완전히 사라짐
  • PR: 측정 가능한 질병 병변의 크기 또는 양 감소
  • 진행성 질병(PD): 병변의 악화; 새로운 병변의 출현; 또는 병변의 재발
  • 안정적인 질병(SD): CR, PR 또는 PD가 아닌 질병 상태.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TTNT(Time-to-Next Significant Treatment)
기간: 3 년
다음 중요 치료까지의 시간(TTNT)은 연구 치료 시작부터 임의의 비 연구 전신 요법 개시까지의 시간으로 평가됩니다. 결과는 중앙값 TTNT로 보고됩니다.
3 년
환자 보고 삶의 질(QoL)
기간: 3 년
Skinindex 29 설문조사는 피부 상태가 참가자의 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 설문조사는 모든 치료 주기 시작 시 실시되었으며 최대 3년의 치료 기간 동안 계속되었습니다. 이 설문 조사는 가능한 답변이 1에서 5로 점수가 매겨진 30개 항목 설문지로, 1점은 부정적인 영향이 없음을 나타내고 5점은 지속적인("항상") 부정적인 영향을 나타냅니다. 응답 범위는 30~150입니다. 결과는 표준 편차가 있는 중앙 QoL 점수로 보고됩니다.
3 년
치료 관련 부작용 ≥ 3등급
기간: 12 개월
독성은 중증 이상(≥ 3등급) 이상 반응으로 평가되며 모가물리주맙 또는 저용량 피부 전자빔 요법(LD TSEBT)과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실하며 치료 시작 12개월 이내에 발생합니다. 결과는 산포가 없는 총 예선 경기 수로 보고됩니다.
12 개월
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 3 년
진행이없는 생존 (PFS)은 연구 치료에서 질병의 진행 (PD) 또는 사망으로 인한 사망에 이르기까지 시간의 양으로 평가 될 것이다.
3 년
응답 기간 (DOR)
기간: 3 년

반응 기간 (DOR)은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하고 진행성 질환에 대한 시간 또는 비 연구 적 전신 요법의 시작으로 기간을 달성하는 참가자에서 평가됩니다.

  • CR : 질병의 모든 임상 증거의 완전한 실종
  • PR : 측정 가능한 질병 병변의 크기 또는 양의 감소
  • 진행성 질환 (PD) : 병변의 악화; 새로운 병변의 외관; 또는 병변의 재발
  • 안정적인 질병 (SD) : CR, PR 또는 PD가 아닌 질병 상태.
3 년
≥4, ≥6 및 ≥12 개월의 응답 기간을 가진 참가자의 비율 (ORR4, ORR6 및 ORR12)
기간: 12 개월
ORR4, ORR6 및 ORR12는 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자들 사이에서 각각 4, 6 또는 12 개월의 반응 지속 시간을 가진 환자의 비율로 평가 될 것이다. 결과는 분산이없는 숫자로보고됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Youn H Kim, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-53490
  • LYMNHL0155 (기타 식별자: OnCore)
  • NCI-2020-05893 (기타 식별자: NCI Trial Identifier)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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