Mogamulizumab + Tx de haz de electrones de piel total de dosis baja en micosis fungoide y síndrome de Sézary

Criterios de inclusión:

• Estadios 1B IV MF o SS
• 1 tratamiento previo estándar de atención
• Se permite LD-TSEBT previo (> 3 meses antes) y mogamulizumab previo, siempre que no haya ocurrido enfermedad progresiva (EP) durante el tratamiento y no se interrumpió debido a toxicidades
• ≥ 18 años de edad
• El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
• Todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de la terapia anterior contra el cáncer se resolvieron a Grado ≤ 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI-CTCAE, v 5.0).
• La MF y un historial conocido de colonización/infección por estafilococos no complicados son elegibles siempre que continúen las dosis estables de antibióticos profilácticos.

• Se requiere el siguiente lavado mínimo de tratamientos anteriores, si corresponde.

  • ≥ 4 semanas para retinoides, interferones, Vorinostat, romidepsina, pralatrexato u otras terapias sistémicas contra el cáncer/CTCL
  • ≥ 2 semanas para fototerapia, radioterapia local
  • ≥ 2 semanas para terapia tópica (incluidos esteroides tópicos, retinoides, mostaza nitrogenada o imiquimod)
  • ≥ 12 semanas para la terapia con haz de electrones de toda la piel
  • ≥ 4 semanas para anticuerpos monoclonales; excepto > 12 semanas para alemtuzumab
  • La enfermedad maligna rápidamente progresiva puede inscribirse antes de los períodos anteriores después de discutirlo con el Director del Protocolo.

• Función hematológica adecuada

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/μL (≥ 1500/mm3); o si se sabe que hay afectación de la médula ósea, entonces ANC ≥ 1000 células/μL (≥ 1000/mm3)
  • Plaquetas ≥ 100 000 células/μL (≥ 100 000/mm3); o si se sabe que hay afectación de la médula ósea, entonces plaquetas ≥ 75 000 células/μl (≥ 75 000/mm3).

• Función hepática adecuada

  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior institucional específico de la normalidad (LSN). Excepción: si el síndrome de Gilbert; entonces ≤ 5 veces ULN.
  • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) cada una ≤ 2,5 x LSN; o ≤ 5,0 x ULN en presencia de compromiso hepático conocido por CTCL.

• Función renal adecuada

  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN; o
  • Depuración de creatinina calculada > 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft Gault.
• Si se ha realizado un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT), entonces debe estar libre de enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) y recibir terapia inmunosupresora.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa.
• WOCBP debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.
• Los participantes masculinos y sus parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.

Criterio de exclusión:

• MF con enfermedad limitada (Estadio IA) o enfermedad del sistema nervioso central (SNC)
• Uso concomitante de corticoides. (con la excepción de que se permiten esteroides tópicos y prednisona oral a ≤ 20 mg/día, si el paciente ha estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del tratamiento del estudio)
• embarazada o amamantando
• Enfermedad autoinmune activa o antecedentes que el investigador considere clínicamente significativos
• Positividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); infección conocida por el virus linfotrópico de células T humanas (HTLV-1); o hepatitis B o C activa.
• Herpes simple activo o herpes zoster. Aquellos que reciben profilaxis para el herpes y que comenzaron a tomar medicamentos al menos 30 días antes de la visita de selección y no tienen signos activos de infección activa, y cuya última infección activa fue hace más de 6 meses, pueden ingresar al estudio y deben continuar. tomar la medicación prescrita durante la duración del estudio.