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Mogamulizumab + niedrig dosierte Gesamt-Elektronenstrahl-Tx der Haut bei Mycosis Fungoides & Sézary-Syndrom

27. Juni 2025 aktualisiert von: Stanford University

Eine Phase-2-Single-Center-, Single-Arm-, Open-Label-Mogamulizumab-Kombination im Voraus mit niedrig dosierter Ganzhaut-Elektronenstrahltherapie (LD TSEBT) bei Patienten mit Mycosis Fungoides (MF) und Sézary-Syndrom (SS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von LD-TSEBT und Mogamulizumab bei Patienten mit MF und SS zu bestimmen. Und um die sekundären Maße des klinischen Nutzens der Kombinationstherapie zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination bei Patienten mit MF und SS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination von LD TSEBT und Mogamulizumab bei Patienten mit MF und SS

Sekundäres Ziel: Bewertung der sekundären Maße des klinischen Nutzens der Kombinationstherapie und Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination bei Patienten mit MF und SS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Youn H Kim, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadien 1B IV MF oder SS
  • 1 vorherige Standardbehandlungstherapie
  • Vorherige LD-TSEBT (> 3 Monate zuvor) und vorheriges Mogamulizumab sind zulässig, solange während der Therapie keine progressive Erkrankung (PD) auftrat und die Behandlung nicht aufgrund von Toxizitäten abgebrochen wurde
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Alle klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen Krebstherapie wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI-CTCAE, v 5.0), auf Grad ≤ 1 abgesenkt.
  • MF und eine bekannte Anamnese einer unkomplizierten Staphylokokken-Kolonisation/-Infektion sind förderfähig, vorausgesetzt, dass stabile Dosen von prophylaktischen Antibiotika fortgesetzt werden.

  • Die folgenden Mindestauswaschungen von früheren Behandlungen sind erforderlich, falls zutreffend.

    • ≥ 4 Wochen für Retinoide, Interferone, Vorinostat, Romidepsin, Pralatrexat oder andere systemische Antikrebs-/CTCL-Therapien
    • ≥ 2 Wochen für Phototherapie, lokale Strahlentherapie
    • ≥ 2 Wochen für topische Therapie (einschließlich topisches Steroid, Retinoid, Stickstofflost oder Imiquimod)
    • ≥ 12 Wochen für die Gesamthaut-Elektronenstrahltherapie
    • ≥ 4 Wochen für monoklonale Antikörper; außer > 12 Wochen für Alemtuzumab
    • Schnell fortschreitende maligne Erkrankungen können nach Rücksprache mit dem Protokolldirektor vor den oben genannten Zeiträumen aufgenommen werden.

  • Angemessene hämatologische Funktion

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/μl (≥ 1.500/mm3); oder bei bekannter Knochenmarkbeteiligung ANC ≥ 1.000 Zellen/μl (≥ 1.000/mm3)
    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/μl (≥ 100.000/mm3); oder bei bekannter Beteiligung des Knochenmarks Thrombozyten ≥ 75.000 Zellen/μl (≥ 75.000/mm3).

  • Ausreichende Leberfunktion

    • Bilirubin ≤ 1,5-mal die spezifische institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN). Ausnahme: Wenn Gilbert-Syndrom; dann ≤ 5 mal ULN.
    • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) jeweils ≤ 2,5 x ULN; oder ≤ 5,0 x ULN bei bekannter Leberbeteiligung durch CTCL.

  • Ausreichende Nierenfunktion

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; oder
    • Berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel.
  • Wenn zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) durchgeführt wurde, muss diese frei von Graft-versus-Host-Disease (GvHD) sein und eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • WOCBP muss zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männliche Teilnehmer und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • MF mit eingeschränkter Erkrankung (Stadium IA) oder Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden. (mit der Ausnahme, dass topisches Steroid und orales Prednison bei ≤ 20 mg/Tag erlaubt sind, wenn der Patient mindestens 4 Wochen vor der Studienbehandlung eine stabile Dosis erhalten hat)
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird
  • Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV); bekannte Infektion mit dem humanen T-Zell-Lymphotropen Virus (HTLV-1); oder aktive Hepatitis B oder C.
  • Aktiver Herpes simplex oder Herpes zoster. Diejenigen, die eine Prophylaxe gegen Herpes erhalten und die mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch mit der Einnahme von Medikamenten begonnen haben und keine aktiven Anzeichen einer aktiven Infektion aufweisen und deren letzte aktive Infektion mehr als 6 Monate zurückliegt, können an der Studie teilnehmen und sollten dies auch weiterhin tun Nehmen Sie die verschriebenen Medikamente für die Dauer der Studie ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LD TSEBT

Mogamulizumab mit niedrig dosierter Gesamthaut-Elektronenstrahltherapie. •

LD (12 Gy) TSEBT wird an Zyklus 1, Tag 2 (± 2 Tage) von Mogamulizumab über einen Zeitraum von 2 bis 3 Wochen pro Behandlungsstandard (SOC) je nach Verträglichkeit eingeleitet. Mogamulizumab (1 mg/kg) wird über 60 Minuten wie folgt verabreicht (gemäß SOC und FDA-zugelassener Anwendung bei MF und SS):

  • Nur Zyklus 1: Tage1; 8; fünfzehn; und 22 (± 2 Tage)
  • Zyklus 2 und darüber hinaus: Tag 1 und Tag 15 (± 3 Tage)
Arzneimittel: Mogamulizumab
Verabreichung von 1 mg/kg als intravenöse Infusion über mindestens 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des ersten 28-Tage-Zyklus und an den Tagen 1 und 15 jedes nachfolgenden Zyklus.
Strahlung: LD TSEBT
Die Patienten erhalten 2-3 Wochen lang eine Gesamthautdosis von 12 Gy, aufgeteilt auf 4 bis 6 Gy pro Woche
Andere Namen:
  • Low-Dose (LD) Total Skin Electron Beam Therapy (TSEBT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate

Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Anzahl und des Anteils der Teilnehmer bewertet, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen. Das Ergebnis wird als Zahlen ohne Streuung angegeben. Das klinische Ansprechen wird wie folgt beurteilt.

  • CR: Vollständiges Verschwinden aller klinischen Anzeichen einer Krankheit
  • PR: Abnahme der Größe oder Anzahl messbarer Krankheitsläsionen
  • Progressive Erkrankung (PD): Verschlechterung der Läsionen; Auftreten neuer Läsionen; oder Wiederauftreten von Läsionen
  • Stabile Erkrankung (SD): Krankheitsstatus, der weder CR, PR noch PD ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten signifikanten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit bis zur nächsten signifikanten Behandlung (TTNT) wird als die Zeitspanne vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Beginn einer systemischen Therapie außerhalb der Studie bewertet. Das Ergebnis wird als Median TTNT angegeben.
3 Jahre
Vom Patienten berichtete Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Skindex 29-Umfrage wurde verwendet, um die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer zu bewerten. Die Erhebungen wurden zu Beginn jedes Behandlungszyklus und bis zu einer Behandlungsdauer von 3 Jahren durchgeführt. Bei der Umfrage handelt es sich um einen Fragebogen mit 30 Punkten und möglichen Antworten, die mit 1 bis 5 bewertet werden, wobei eine Bewertung von 1 keinen negativen Effekt anzeigt und eine Bewertung von 5 einen konstanten ("ständigen") negativen Effekt anzeigt. Die Antwortbereiche reichen von 30 bis 150. Das Ergebnis wird als mittlerer QoL-Score mit Standardabweichung angegeben.
3 Jahre
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen ≥ Grad 3
Zeitfenster: 12 Monate
Die Toxizität wird als schwerwiegende oder schwerwiegendere Nebenwirkungen (≥ Grad 3) bewertet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit Mogamulizumab oder einer niedrig dosierten Ganzhaut-Elektronenstrahltherapie (LD TSEBT) zusammenhängen und innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung auftreten. Das Ergebnis wird als Gesamtzahl der Qualifikationsereignisse gemeldet, eine Zahl ohne Streuung.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird als Zeitspanne von der Startbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache bewertet.
3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Dauer der Reaktion (DOR) wird bei Teilnehmern bewertet, die entweder eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) und die Dauer als Zeit für fortschreitende Krankheiten oder die Einleitung einer systemischen nicht studischen Therapie erreichen.

  • CR: Vollständiges Verschwinden aller klinischen Nachweise einer Krankheit
  • PR: Verringerung der Größe oder Menge messbarer Krankheitsläsionen
  • Progressive Krankheit (PD): Verschlechterung von Läsionen; Aussehen neuer Läsionen; oder Wiederauftreten von Läsionen
  • Stabile Krankheit (SD): Krankheitsstatus, der weder Cr, PR noch PD ist.
3 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit ≥4, ≥ 6 und ≥ 12 Monaten Reaktionsdauer (ORR4, ORR6 und ORR12)
Zeitfenster: 12 Monate
ORR4, ORR6 und ORR12 werden als Proportionen von Patienten bewertet, die mindestens 4, 6 oder 12 Monate Reaktionsdauer haben, unter denen, die entweder eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) erreichen. Die Ergebnisse werden als Zahlen ohne Dispersion gemeldet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Youn H Kim, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-53490
  • LYMNHL0155 (Andere Kennung: OnCore)
  • NCI-2020-05893 (Andere Kennung: NCI Trial Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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