Mogamulizumabe + Baixa Dose de Tx Total de Feixe de Eletrônicos na Pele em Micose Fungóide e Síndrome de Sézary

Critério de inclusão:

• Estágios 1B IV MF ou SS
• 1 padrão anterior de terapia de cuidado
• LD-TSEBT anterior (> 3 meses antes) e mogamulizumabe anterior são permitidos, desde que não tenha ocorrido doença progressiva (DP) durante a terapia e não tenha sido descontinuada devido a toxicidades
• ≥ 18 anos de idade
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
• Todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos da terapia anterior contra o câncer foram resolvidos para Grau ≤ 1 pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0 (NCI-CTCAE, v 5.0).
• MF e uma história conhecida de colonização/infecção estafilocócica não complicada é elegível, desde que as doses estáveis ​​de antibióticos profiláticos continuem.

• A seguinte lavagem mínima de tratamentos anteriores é necessária, se aplicável.

  • ≥ 4 semanas para retinóides, interferons, vorinostat, romidepsina, pralatrexato ou outras terapias sistêmicas anti-câncer/CTCL
  • ≥ 2 semanas para fototerapia, radioterapia local
  • ≥ 2 semanas para terapia tópica (incluindo esteroide tópico, retinóide, mostarda nitrogenada ou imiquimode)
  • ≥ 12 semanas para terapia de feixe de elétrons total da pele
  • ≥ 4 semanas para anticorpos monoclonais; exceto > 12 semanas para alentuzumabe
  • A doença maligna rapidamente progressiva pode ser inscrita antes dos períodos acima, após discussão com o Diretor do Protocolo.

• Função hematológica adequada

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/μL (≥ 1.500/mm3); ou se houver envolvimento conhecido da medula óssea, então CAN ≥ 1.000 células/μL (≥ 1.000/mm3)
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/μL (≥ 100.000/mm3); ou se houver envolvimento conhecido da medula óssea, então plaquetas ≥ 75.000 células/μL (≥ 75.000/mm3).

• Função hepática adequada

  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior específico da normalidade institucional (LSN). Exceção: Se a síndrome de Gilbert; então ≤ 5 vezes LSN.
  • Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) cada ≤ 2,5 x LSN; ou ≤ 5,0 x LSN na presença de envolvimento hepático conhecido por CTCL.

• Função renal adequada

  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN; ou
  • Clearance de creatinina calculado > 50 mL/min usando a fórmula de Cockcroft Gault.
• Se transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) anterior, então deve estar livre de doença do enxerto versus hospedeiro (GvHD) e recebendo terapia imunossupressora.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo.
• WOCBP deve concordar em usar contracepção eficaz durante o estudo e por 3 meses após a última dose.
• Os participantes do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método anticoncepcional apropriado durante o estudo e por 3 meses após a última dose.

Critério de exclusão:

• MF com doença limitada (estágio IA) ou doença do sistema nervoso central (SNC)
• Uso concomitante de corticosteroides. (com exceção de que esteroides tópicos e prednisona oral são permitidos em ≤ 20 mg/dia, se o paciente estiver em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes do tratamento do estudo)
• Grávida ou amamentando
• Doença autoimune ativa ou história considerada pelo investigador como clinicamente significativa
• Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); infecção conhecida pelo vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV-1); ou hepatite B ou C ativa.
• Herpes simples ativo ou herpes zoster. Aqueles recebendo profilaxia para herpes e que começaram a tomar medicação pelo menos 30 dias antes da Visita de Triagem, e não têm sinais ativos de infecção ativa e cuja última infecção ativa foi há mais de 6 meses, podem entrar no estudo e devem continuar a tomar a medicação prescrita durante o estudo.