Mogamulizumab + alacsony dózisú teljes bőrelektronsugár-tx Mycosis Fungoides és Sézary-szindróma esetén

Bevételi kritériumok:

• 1B szakasz IV MF vagy SS
• 1 előzetes ápolási terápia
• Korábbi LD-TSEBT (> 3 hónappal korábban) és korábbi mogamulizumab megengedett, mindaddig, amíg a kezelés alatt nem fordult elő progresszív betegség (PD), és a toxicitás miatt nem szakadt meg.
• ≥ 18 éves kor
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
• A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 5.0 verzió (NCI-CTCAE, v 5.0) szerint a korábbi rákterápia összes klinikailag jelentős toxikus hatása ≤ 1-es fokozatra oldódott fel.
• Az MF és az ismert, nem szövődményes staphylococcus kolonizáció/fertőzés a kórelőzményben támogatható, feltéve, hogy a profilaktikus antibiotikumok stabil dózisa folytatódik.

• A következő minimális kimosás szükséges a korábbi kezelésekből, ha szükséges.

  • ≥ 4 hét retinoidok, interferonok, vorinosztát, romidepszin, pralatrexát vagy más szisztémás rákellenes/CTCL-terápia esetén
  • ≥ 2 hét fényterápia, helyi sugárterápia esetén
  • ≥ 2 hét helyi terápia esetén (beleértve a helyi szteroidot, retinoidot, nitrogén mustárt vagy imikimodot)
  • ≥ 12 hét teljes bőrelektronsugaras terápia esetén
  • ≥ 4 hét a monoklonális antitestek esetében; kivéve > 12 hét az alemtuzumab esetében
  • Gyorsan progresszív rosszindulatú betegség a fenti időszakok előtt is regisztrálható, miután megbeszélték a protokoll igazgatójával.

• Megfelelő hematológiai funkció

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/μL (≥ 1500/mm3); vagy ha ismert csontvelő érintettség, akkor az ANC ≥ 1000 sejt/μL (≥ 1000/mm3)
  • Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/μL (≥ 100 000/mm3); vagy ha ismert a csontvelő érintettsége, akkor a vérlemezkék száma ≥ 75 000 sejt/μL (≥ 75 000/mm3).

• Megfelelő májműködés

  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN). Kivétel: Gilbert-szindróma esetén; akkor ≤ ULN 5-szöröse.
  • az aszpartát transzamináz (AST) és az alanin transzamináz (ALT) értéke ≤ 2,5 x ULN; vagy ≤ 5,0 x ULN CTCL ismert májérintettsége esetén.

• Megfelelő veseműködés

  • szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN; vagy
  • Számított kreatinin-clearance > 50 ml/perc a Cockcroft Gault képlet alapján.
• Ha korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) történt, akkor graft vs host betegségtől (GvHD) mentesnek kell lennie, és immunszuppresszív kezelésben kell részesülnie.
• A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni.
• A WOCBP-nek bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során és az utolsó adag után 3 hónapig.
• A férfi résztvevőknek és fogamzóképes női partnereiknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat ideje alatt és az utolsó adag után 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• MF korlátozott betegségben (IA stádium) vagy központi idegrendszeri (CNS) betegségben
• Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása. (kivéve, hogy a helyi szteroid és az orális prednizon ≤ 20 mg/nap dózisban megengedett, ha a beteg a vizsgálati kezelés előtt legalább 4 hétig stabil adagot kapott)
• Terhes vagy szoptató
• Aktív autoimmun betegség vagy a kórtörténet, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás; ismert humán T-sejtes limfotróp vírus (HTLV-1) fertőzés; vagy aktív hepatitis B vagy C.
• Aktív herpes simplex vagy herpes zoster. Azok jelentkezhetnek a vizsgálatba, akik herpesz profilaxisban részesülnek, és legalább 30 nappal a szűrővizsgálat előtt elkezdték szedni a gyógyszert, és nincs aktív fertőzésre utaló jelük, és akiknek az utolsó aktív fertőzése több mint 6 hónapja volt, és folytatni kell a vizsgálatot. vegye be az előírt gyógyszert a vizsgálat idejére.