Mogamulitsumabi + pieniannoksinen kokonaisihon elektronisuihkutx Mycosis Fungoidesissa ja Sézaryn oireyhtymässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Vaiheet 1B IV MF tai SS
• 1 aikaisempi hoitoterapia
• Aikaisempi LD-TSEBT (> 3 kuukautta ennen) ja aikaisempi mogamulitsumabi on sallittu, kunhan etenevää sairautta (PD) ei esiintynyt hoidon aikana eikä se keskeytynyt toksisuuksien vuoksi
• ≥ 18 vuotta
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–2
• National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 5.0 (NCI-CTCAE, v 5.0), kaikki aikaisemman syöpähoidon kliinisesti merkittävät toksiset vaikutukset hävisivät asteeseen ≤ 1.
• MF ja tunnettu ei-komplisoitunut stafylokokkikolonisaatio/infektio ovat kelvollisia edellyttäen, että stabiileja profylaktisia antibiootteja jatketaan.

• Tarvittaessa vaaditaan seuraava vähimmäishuuhtelu aikaisemmista käsittelyistä.

  • ≥ 4 viikkoa retinoideilla, interferoneilla, vorinostaatilla, romidepsiinilla, pralatreksaatilla tai muilla systeemisillä syövän vastaisilla/CTCL-hoidoilla
  • ≥ 2 viikkoa valohoitoon, paikalliseen sädehoitoon
  • ≥ 2 viikkoa paikallisessa hoidossa (mukaan lukien paikallinen steroidi, retinoidi, typpisinappi tai imikimodi)
  • ≥ 12 viikkoa ihon kokonaiselektronisädehoitoon
  • ≥ 4 viikkoa monoklonaalisille vasta-aineille; paitsi > 12 viikkoa alemtutsumabilla
  • Nopeasti etenevä pahanlaatuinen sairaus voidaan rekisteröidä ennen edellä mainittuja ajanjaksoja keskustelun jälkeen protokollajohtajan kanssa.

• Riittävä hematologinen toiminta

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/μL (≥ 1500/mm3); tai jos tiedetään luuytimen vaikutusta, ANC ≥ 1 000 solua/μL (≥ 1 000/mm3)
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/μL (≥ 100 000/mm3); tai jos tiedetään luuytimen häiriö, verihiutaleet ≥ 75 000 solua/μL (≥ 75 000/mm3).

• Riittävä maksan toiminta

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa spesifinen laitoksen normaalin yläraja (ULN). Poikkeus: jos Gilbertin oireyhtymä; sitten ≤ 5 kertaa ULN.
  • aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) kumpikin ≤ 2,5 x ULN; tai ≤ 5,0 x ULN, jos tiedetään CTCL:n aiheuttamaa maksan vaikutusta.

• Riittävä munuaisten toiminta

  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; tai
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min käyttäen Cockcroft Gault -kaavaa.
• Jos aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), sen on oltava vapaa siirrännäistä vastaan ​​​​isäntätautia (GvHD) ja saatava immunosuppressiivista hoitoa.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti.
• WOCBP:n on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Miesosallistujien ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naiskumppaniensa on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• MF, jolla on rajoitettu sairaus (vaihe IA) tai keskushermostosairaus (CNS).
• Samanaikainen kortikosteroidien käyttö. (poikkeuksena, että paikallinen steroidi ja oraalinen prednisoni ovat sallittuja ≤ 20 mg/vrk, jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa)
• Raskaana oleva tai imettävä
• Aktiivinen autoimmuunisairaus tai anamnees, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus; tunnettu ihmisen T-solulymfotrooppisen virus (HTLV-1) -infektio; tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
• Aktiivinen herpes simplex tai herpes zoster. Tutkimukseen voivat osallistua ne, jotka saavat herpesen estolääkitystä ja jotka ovat aloittaneet lääkityksen vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja joilla ei ole aktiivisia merkkejä aktiivisesta infektiosta ja joiden viimeinen aktiivinen infektio oli yli 6 kuukautta sitten, ja heidän tulee jatkaa ota määrätyt lääkkeet tutkimuksen ajan.