Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mogamulizumab + Nízká dávka celkového Tx kožního elektronového paprsku u Mycosis Fungoides a Sézaryho syndromu

21. listopadu 2023 aktualizováno: Stanford University

Fáze 2 Single Center, Single Arm, Open Label Mogamulizumab v kombinaci předem s nízkou dávkou totální kožní elektronové terapie (LD TSEBT) u pacientů s Mycosis Fungoides (MF) a Sézaryho syndromem (SS)

Účelem této studie je zjistit účinnost kombinace LD-TSEBT a mogamulizumabu u pacientů s MF a SS. A zhodnotit sekundární měřítka klinického přínosu kombinované terapie a zhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinace u pacientů s MF a SS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zjistit účinnost kombinace LD TSEBT a mogamulizumabu u pacientů s MF a SS

Sekundární cíl: Zhodnotit sekundární měřítka klinického přínosu kombinované terapie a zhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinace u pacientů s MF a SS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youn H Kim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Etapy 1B IV MF nebo SS
  • 1 předchozí standardní péče terapie
  • Předchozí LD-TSEBT (> 3 měsíce předtím) a předchozí mogamulizumab jsou povoleny, pokud se během léčby nevyskytlo progresivní onemocnění (PD) a nebylo přerušeno kvůli toxicitám
  • ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Všechny klinicky významné toxické účinky předchozí terapie rakoviny byly vyřešeny na stupeň ≤ 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI-CTCAE, v 5.0).
  • MF a známá anamnéza nekomplikované kolonizace/infekce stafylokoky je způsobilá za předpokladu, že budou pokračovat stabilní dávky profylaktických antibiotik.

  • Je-li to možné, je vyžadováno následující minimální vymytí z předchozích ošetření.

    • ≥ 4 týdny pro retinoidy, interferony, Vorinostat, romidepsin, pralatrexát nebo jiné systémové protinádorové/CTCL terapie
    • ≥ 2 týdny pro fototerapii, lokální radiační terapii
    • ≥ 2 týdny pro topickou léčbu (včetně topického steroidu, retinoidu, dusíkatého yperitu nebo imichimodu)
    • ≥ 12 týdnů pro celkovou terapii elektronovým paprskem kůže
    • ≥ 4 týdny pro monoklonální protilátky; kromě > 12 týdnů pro alemtuzumab
    • Rychle progredující maligní onemocnění lze zapsat před výše uvedenými obdobími po projednání s ředitelem protokolu.

  • Přiměřená hematologická funkce

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/μl (≥ 1 500/mm3); nebo pokud je známo postižení kostní dřeně, pak ANC ≥ 1 000 buněk/μl (≥ 1 000/mm3)
    • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/μl (≥ 100 000/mm3); nebo pokud je známo postižení kostní dřeně, pak krevní destičky ≥ 75 000 buněk/μl (≥ 75 000/mm3).

  • Přiměřená funkce jater

    • Bilirubin ≤ 1,5násobek specifické ústavní horní hranice normálu (ULN). Výjimka: Pokud Gilbertův syndrom; pak ≤ 5krát ULN.
    • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT), každá ≤ 2,5 x ULN; nebo ≤ 5,0 x ULN v přítomnosti známého postižení jater CTCL.

  • Přiměřená funkce ledvin

    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN; nebo
    • Vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min pomocí Cockcroft Gaultova vzorce.
  • Pokud byla provedena alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), pak musí být bez reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a musí dostávat imunosupresivní léčbu.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test.
  • WOCBP musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce.
  • Mužští účastníci a jejich partnerky ve fertilním věku musí být ochotni používat vhodnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • MF s omezeným onemocněním (stadium IA) nebo onemocněním centrálního nervového systému (CNS).
  • Současné užívání kortikosteroidů. (s výjimkou, že topický steroid a perorální prednison jsou povoleny v dávce ≤ 20 mg/den, pokud pacient užíval stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů před studijní léčbou)
  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza, které výzkumník považuje za klinicky významné
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV); známá infekce lidským T-buněčným lymfotropním virem (HTLV-1); nebo aktivní hepatitida B nebo C.
  • Aktivní herpes simplex nebo herpes zoster. Do studie mohou vstoupit ti, kteří dostávají profylaxi herpesu a začali užívat léky alespoň 30 dní před screeningovou návštěvou a nemají žádné aktivní známky aktivní infekce a jejichž poslední aktivní infekce byla před více než 6 měsíci, a měli by pokračovat ve studii. užívat předepsané léky po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LD TSEBT

Mogamulizumab s nízkou dávkou celkové kožní terapie elektronovým svazkem. •

LD (12 Gy) TSEBT bude zahájena v cyklu 1 den 2 (± 2 dny) mogamulizumabu po dobu 2 až 3 týdnů podle standardní péče (SOC), jak je tolerováno. Mogamulizumab (1 mg/kg) bude podáván po dobu 60 minut následovně (podle SOC a FDA schváleného použití u MF a SS):

  • Pouze cyklus 1: Dny1; 8; 15; a 22 (± 2 dny)
  • Cyklus 2 a další: Den 1 a Den 15 (± 3 dny)
Lék: Mogamulizumab
Podáno 1 mg/kg jako intravenózní infuze po dobu alespoň 60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 prvního 28denního cyklu a ve dnech 1 a 15 každého následujícího cyklu.
Záření: LD TSEBT
Pacienti budou dostávat celkovou kožní dávku 12 Gy rozdělenou na 4 až 6 Gy týdně po dobu 2-3 týdnů
Ostatní jména:
  • Low-Dose (LD) totální kožní elektronová terapie (TSEBT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců

Odpověď na léčbu bude hodnocena jako počet a podíl účastníků, kteří dosáhnou buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Výsledek je hlášen jako čísla bez rozptylu. Klinická odpověď bude hodnocena následovně.

  • CR: Úplné vymizení všech klinických známek onemocnění
  • PR: Snížení velikosti nebo množství měřitelných chorobných lézí
  • Progresivní onemocnění (PD): Zhoršení lézí; vzhled nových lézí; nebo recidivu lézí
  • Stabilní onemocnění (SD): Stav onemocnění, který není ani CR, PR, ani PD.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dalšího významného ošetření (TTNT)
Časové okno: 3 roky
Doba do další významné léčby (TTNT) bude hodnocena jako doba od zahájení studijní léčby do zahájení jakékoli systémové terapie mimo studii. Výsledek bude hlášen jako medián TTNT.
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bude hodnoceno jako doba od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 12 měsíců

Doba trvání odpovědi (DOR) bude hodnocena u těch účastníků, kteří dosáhnou buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), as trváním jako doba do progrese onemocnění nebo zahájení systémové terapie mimo studii.

  • CR: Úplné vymizení všech klinických známek onemocnění
  • PR: Snížení velikosti nebo množství měřitelných chorobných lézí
  • Progresivní onemocnění (PD): Zhoršení lézí; vzhled nových lézí; nebo recidivu lézí
  • Stabilní onemocnění (SD): Stav onemocnění, který není ani CR, PR, ani PD.
12 měsíců
Pacientem hlášená kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky
Průzkum Skindex 29 byl použit k hodnocení vlivu kožních onemocnění na kvalitu života účastníků (QoL). Průzkumy byly prováděny na začátku každého léčebného cyklu a pokračovaly až po dobu 3 let léčby. Průzkum je dotazník o 30 položkách s možnými odpověďmi skórovanými od 1 do 5, přičemž skóre 1 znamená žádný negativní účinek a skóre 5 znamená konstantní ("stále") negativní účinek. Rozsahy odpovědí jsou od 30 do 150. Výsledek bude uveden jako střední skóre QoL se standardní odchylkou.
3 roky
Nežádoucí příhody související s léčbou ≥ stupeň 3
Časové okno: 12 měsíců
Toxicita bude hodnocena jako nežádoucí příhody, které jsou závažné nebo vyšší (≥ 3. stupeň) a možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s mogamulizumabem nebo nízkou dávkou celkové kožní elektronové terapie (LD TSEBT) a vyskytují se do 12 měsíců od zahájení léčby. Výsledek bude hlášen jako celkový počet kvalifikačních událostí, číslo bez rozptylu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youn H Kim, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-53490
  • LYMNHL0155 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • NCI-2020-05893 (Jiný identifikátor: NCI Trial Identifier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

Klinické studie na Mogamulizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit